- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470415
Relación de grasa epicárdica y nefropatía diabética en pacientes egipcios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salwa Roshdy
- Número de teléfono: 01223971267
- Correo electrónico: Salwademitry@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magdy Algohary
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo paciente acude a consultas externas de medicina interna, cardiología o nefrología con los siguientes criterios:
- Pacientes mayores de 30 años.
- Pacientes menores de 65 años.
- Pacientes con diabetes tipo 2 milletus.
- Pacientes con molestias renales (dolor lumbar, polaquiuria,….).
- Sin predilección sexual.
Criterio de exclusión:
Años:
Pacientes menores de 30 años o mayores de 65 años.
- Pacientes con diabetes tipo 1 milletus o diabetes insipidus. 3. Pacientes con enfermedades cardíacas: A. Los pacientes con enfermedades cardíacas (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, infección,…) o antecedentes de problemas cardíacos o intervención previa (PCI,…) serán excluidos de nuestro estudio.
B. Pacientes con anomalías congénitas cardíacas. 4. Pacientes con infecciones activas. 5- Pacientes con enfermedades autoinmunes: Como artritis reumatoide o lupus sistémico. 6- Pacientes con complicaciones diabéticas agudas. 7- Pacientes con antecedentes familiares de insuficiencia renal. 8- Se excluirán pacientes con otras causas de nefropatía como: A. Cirrosis hepática para excluir síndrome hepatorrenal. B. Enfermedades autoinmunes como la nefritis lúpica. C. Antecedentes de ingesta excesiva de analgésicos. D. Enfermedad renal en etapa terminal (insuficiencia renal crónica en diálisis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Pacientes con diabetes tipo 2 milletus con normoalbuminuria.
|
Grupo B
Pacientes con diabetes tipo 2 milletus con microalbuminuria.
|
Grupo C
Pacientes con diabetes tipo 2 milletus con macroalbuminuria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de proteína en orina.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Análisis de orina (para proteína y creatinina): se recolectará una muestra de orina de 24 horas de todos los pacientes para detectar la presencia y la cantidad de proteína en la orina mediante tira reactiva o albúmina en los kits de orina.
|
1 día
|
medición del grosor de la grasa epicárdica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ecocardiografía: Se realizará una ecocardiografía bidimensional perpendicularmente sobre la pared libre del ventrículo derecho al final de la sístole en 3 ciclos cardíacos a todos los pacientes para medir el espesor de la grasa epicárdica.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Glucosa en sangre en ayunas, muestra de sangre para prueba de función renal, muestra de sangre para prueba de función hepática, proteína C reactiva, hemograma completo (muestra de sangre en EDTA para calcular la proporción de linfocitos neutrófilos y la proporción de linfocitos plaquetarios) y HbA1c.
|
7 días
|
Imágenes
Periodo de tiempo: 3 días
|
Ecografía abdominal para evaluar el estado de los riñones y otros órganos abdominales, TC solo para casos seleccionados y ecocardiografía para evaluar el estado del corazón y los grandes vasos y detectar cualquier enfermedad o anomalía.
|
3 días
|
Cálculo de la TFG
Periodo de tiempo: 1 día
|
La TFGe (ecuación de Cockcroft-Gault) se calculará mediante la siguiente ecuación: TFG(ml/min)= ((140- edad)Peso (kg))/(72XS.Cr (mg/dl)) Para mujeres, multiplicar por 0,85 . *Como peso en kilogramos y creatinina en mg/dl. Se indicará a los pacientes que ayunen durante la noche y que no coman carne cocinada antes de la prueba. |
1 día
|
Toma de historia completa
Periodo de tiempo: 1 día
|
Antecedentes personales: nombre, edad, sexo,….
y Antecedentes de la enfermedad: inicio, curso, duración y estabilidad, Antecedentes del tratamiento previo y cuándo se ha interrumpido y Se tomarán antecedentes familiares de diabetes mijo, enfermedades cardíacas o renales
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1 día
|
Examen general
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se llevará a cabo un examen clínico general para detectar cualquier anomalía asociada en otros sistemas del cuerpo.
|
1 día
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1 día
|
para evaluar el estado del corazón
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- Meenakshi K, Rajendran M, Srikumar S, Chidambaram S. Epicardial fat thickness: A surrogate marker of coronary artery disease - Assessment by echocardiography. Indian Heart J. 2016 May-Jun;68(3):336-41. doi: 10.1016/j.ihj.2015.08.005. Epub 2016 Jan 18.
- Iacobellis G, Willens HJ. Echocardiographic epicardial fat: a review of research and clinical applications. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Dec;22(12):1311-9; quiz 1417-8. doi: 10.1016/j.echo.2009.10.013.
- Lim AKh. Diabetic nephropathy - complications and treatment. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Oct 15;7:361-81. doi: 10.2147/IJNRD.S40172. eCollection 2014.
- Akbas EM, Demirtas L, Ozcicek A, Timuroglu A, Bakirci EM, Hamur H, Ozcicek F, Turkmen K. Association of epicardial adipose tissue, neutrophil-to-lymphocyte ratio and platelet-to-lymphocyte ratio with diabetic nephropathy. Int J Clin Exp Med. 2014 Jul 15;7(7):1794-801. eCollection 2014.
- HILLER A, GREIF RL, BECKMAN WW. Determination of protein in urine by the biuret method. J Biol Chem. 1948 Dec;176(3):1421-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPICARDIALNEPHRO
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