- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03470415
Epikardiaalisen rasvan ja diabeettisen nefropatian suhde egyptiläisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat käyvät sisätautien, kardiologian tai nefrologian poliklinikalla seuraavilla kriteereillä:
- Yli 30-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat alle 65-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes milletus.
- Potilaat, joilla on munuaisvaivoja (lannekipu, esiintymistiheys jne.).
- Ei seksihalukkuutta.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä:
Potilaat, jotka ovat alle 30-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes milletus tai diabetes insipidus. 3. Potilaat, joilla on sydänsairaus: A. Potilaat, joilla on sydänsairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, infektio jne.) tai joilla on ollut sydänongelmia tai aiempi interventio (PCI,...) suljetaan pois tutkimuksestamme.
B. Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydämen epämuodostumia. 4. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita. 5- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus: kuten nivelreuma tai systeeminen lupus. 6- Potilaat, joilla on akuutteja diabeettisia komplikaatioita. 7 – Potilaat, joiden suvussa on ollut munuaisten vajaatoimintaa. 8- Potilaat, joilla on muita nefropatian syitä, suljetaan pois: A. Maksakirroosi hepatorenaalisen oireyhtymän poissulkemiseksi. B. Autoimmuunisairaudet, kuten lupus-nefriitti. C. Liiallinen kipulääkkeiden nauttiminen. D. Loppuvaiheen munuaissairaus (krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Tyypin 2 diabetesta sairastavat hirssipotilaat, joilla on normoalbuminuria.
|
|
Ryhmä B
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes milletus, joilla on mikroalbuminuria.
|
|
Ryhmä C
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes milletus ja makroalbuminuria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin mittaus virtsassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Virtsan analyysi (proteiini ja kreatiniini): Kaikilta potilailta kerätään 24 tunnin virtsanäyte proteiinin esiintymisen ja määrän havaitsemiseksi virtsassa mittatikulla tai albumiinilla virtsasarjoissa.
|
1 päivä
|
|
epikardiaalisen rasvan paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikukardiografia: Kaikille potilaille suoritetaan kaksiulotteinen kaikukardiografia kohtisuorassa oikean kammion vapaasta seinämästä systolen loppuvaiheessa 3 sydänsyklissä epikardiaalisen rasvan paksuuden mittaamiseksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratoriokokeet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Paastoverensokeri, Verinäyte munuaisten toimintakokeeseen, Verinäyte maksan toimintakokeeseen, C-reaktiivinen proteiini, täydellinen verenkuva (verinäyte EDTA:lla neutrofiilien lymfosyyttisuhteen ja verihiutaleiden lymfosyyttisuhteen laskemiseen) ja HbA1c.
|
7 päivää
|
|
Kuvantaminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vatsan ultraääni munuaisten ja muiden vatsaelinten kunnon arvioimiseksi, TT vain valituissa tapauksissa ja kaikukardiografia sydämen ja suurten verisuonten kunnon arvioimiseksi ja mahdollisen sairauden tai poikkeavuuden havaitsemiseksi.
|
3 päivää
|
|
GFR:n laskeminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
eGFR (Cockcroft-Gault-yhtälö) lasketaan seuraavalla yhtälöllä: GFR(ml/min)= ((140- ikä)Paino (kg))/(72XS.Cr (mg/dl)) Naisille, kerro 0,85:llä . *Paino kilogrammoina ja kreatiniini mg/dl. Potilaita neuvotaan paastoamaan yön yli ja olemaan syömättä keitettyä lihaa ennen testiä. |
1 päivä
|
|
Täysi historian kerääminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Henkilökohtainen historia: nimi, ikä, sukupuoli,….
ja sairaushistoria: alkaminen, kulku, kesto ja pysyvyys, aikaisempi hoitohistoria ja sen lopettamisen aika ja suvussa esiintynyt diabeteshirssiä, sydän- tai munuaissairauksia
|
1 päivä
|
|
Yleinen tarkastus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yleinen kliininen tutkimus suoritetaan mahdollisten asiaan liittyvien poikkeavuuksien havaitsemiseksi muissa kehon järjestelmissä.
|
1 päivä
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida sydämen tilaa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
- Meenakshi K, Rajendran M, Srikumar S, Chidambaram S. Epicardial fat thickness: A surrogate marker of coronary artery disease - Assessment by echocardiography. Indian Heart J. 2016 May-Jun;68(3):336-41. doi: 10.1016/j.ihj.2015.08.005. Epub 2016 Jan 18.
- Iacobellis G, Willens HJ. Echocardiographic epicardial fat: a review of research and clinical applications. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Dec;22(12):1311-9; quiz 1417-8. doi: 10.1016/j.echo.2009.10.013.
- Lim AKh. Diabetic nephropathy - complications and treatment. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2014 Oct 15;7:361-81. doi: 10.2147/IJNRD.S40172. eCollection 2014.
- Akbas EM, Demirtas L, Ozcicek A, Timuroglu A, Bakirci EM, Hamur H, Ozcicek F, Turkmen K. Association of epicardial adipose tissue, neutrophil-to-lymphocyte ratio and platelet-to-lymphocyte ratio with diabetic nephropathy. Int J Clin Exp Med. 2014 Jul 15;7(7):1794-801. eCollection 2014.
- HILLER A, GREIF RL, BECKMAN WW. Determination of protein in urine by the biuret method. J Biol Chem. 1948 Dec;176(3):1421-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPICARDIALNEPHRO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia