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Un test di acuità visiva digitale a distanza basato sul web (DDVIT)

13 novembre 2021 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Sviluppo e convalida di un test di acuità visiva digitale a distanza basato sul web

L'obiettivo primario di questo studio è lo sviluppo e la validazione di un'applicazione web-based per l'esame dell'acuità visiva a distanza di pazienti ipovedenti e normali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a sviluppare e convalidare un test di acuità visiva a distanza digitale basato sul web (Democritus Distance Vision Test - DDVIT). DDVIT è un'applicazione a cui si accederà facilmente tramite una semplice connessione Internet. Questa applicazione fornirà la possibilità di un esame semplice ma affidabile dei pazienti, stabilendo un modo comunemente accettato di misurare l'acuità visiva a distanza tra medici rurali, medici generici e oftalmologi.

Nello specifico, il presente studio si propone di sviluppare un nuovo test di acuità visiva a distanza online (DDVIT) secondo gli standard del test Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e di valutare il livello di concordanza tra i due test di acuità visiva, nonché il affidabilità test-retest del test online dell'acuità visiva DDVIT.

La prima parte dello studio è lo sviluppo del test dell'acuità visiva online (lettere, numeri, simboli) che include le seguenti funzionalità intelligenti:

  1. Regolazione della dimensione del carattere in base alla dimensione dello schermo del computer utilizzato per l'esame
  2. Calcolo in tempo reale della distanza paziente-schermo attraverso un sistema di face detection
  3. Calcolo automatico del tempo di lettura di ogni riga (ogni logMAR)
  4. Inserimento del numero di errori di lettura del paziente per ogni riga

  5. Calcolo automatico dell'acuità visiva nelle seguenti unità di punteggio:

    • Numero di lettere (max 85)
    • Punteggio dell'acuità visiva (max 100)
    • logMAR
    • Decimale
    • Frazione Snellen

Il calcolo dei vari parametri di lettura risultanti dalle suddette caratteristiche (punteggio di acuità visiva in diverse unità, durata della lettura (in sec) e numero di errori per ogni vetrino (linea), distanza paziente-schermo per ogni vetrino) verrà eseguito dopo la fine dell'esame. Fatta eccezione per il formato html, viene generato anche un file in formato Microsoft Excel e Pdf.

La seconda parte di questo studio è la validazione clinica del test dell'acuità visiva DDVIT. In questa parte vengono confrontate l'acuità di lettura misurata con il test DDVIT e ETDRS.

Tutti i confronti avverranno in due gruppi: a) un gruppo di visione normale (NVG), eb) un gruppo di ipovisione (LVG) per stimare l'acuità visiva in una popolazione con un ampio campo visivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
    • Thessaly
      • Lamía, Thessaly, Grecia, 35100
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Computer Science and Biomedical Informatics, University of Thessaly
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti normali e ipovedenti di età compresa tra 18 e 75 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della nostra clinica oftalmologica ambulatoriale
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Dislessia
  • Carenza di attenzione
  • Precedente diagnosi di malattie mentali e/o psichiatriche
  • Incapacità di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
70 pazienti con visione normale (NVG) 30 pazienti con ipovisione (LVG) Questi pazienti saranno testati sul DDVIT
Test diagnostico: Test DDVIT
Verrà incluso un occhio selezionato in modo casuale per ogni partecipante allo studio. I partecipanti rispondono al test DDVIT in condizioni di illuminazione ambientale standard a una distanza di visione di 4 m. L'acuità visiva sarà valutata.
Test diagnostico: Test ETDRS
Lo stesso occhio è incluso per ogni partecipante allo studio. I partecipanti rispondono al grafico ETDRS standard del nostro Dipartimento di Oftalmologia in condizioni di illuminazione ambientale standard a una distanza di visione di 4 m. L'acuità visiva sarà valutata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza utilizzando il test della vista DDVIT
Lasso di tempo: 4 mesi
L'acuità visiva a distanza di un occhio selezionato a caso di ciascun partecipante sarà valutata dall'esaminatore utilizzando il test della vista DDVIT.
4 mesi
Acuità visiva a distanza utilizzando il test della vista ETDRS
Lasso di tempo: 4 mesi
L'acuità visiva a distanza dello stesso occhio di ciascun partecipante sarà valutata dallo stesso esaminatore utilizzando il test di visione ETDRS basato sul web nelle stesse condizioni di illuminazione ambientale predeterminate.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Collaboratori

University of Thessaly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES1/Th6/21-1-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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