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Uno studio per valutare l'effetto della terapia sostitutiva del testosterone (TRT) sull'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e misure di efficacia negli uomini ipogonadici (TRAVERSE)

14 febbraio 2024 aggiornato da: AbbVie

Terapia sostitutiva del testosterone per la valutazione degli eventi vascolari a lungo termine e della risposta di efficacia nello studio TRAVERSE sugli uomini ipogonadici

Questo è uno studio in cieco e controllato con placebo sulla terapia topica sostitutiva del testosterone (TRT) in uomini ipogonadici sintomatici con aumentato rischio di malattia cardiovascolare (CV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5246

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Arecibo, Porto Rico, 00612
    - Emanuelli Research & Development Center LLC /ID# 206202
  - Ponce, Porto Rico, 00717
    - Research & Cardiovascular Corp /ID# 170353
  - San Juan, Porto Rico, 00956
    - Centro de Endocrinologia Alcantara-Gonzalez /ID# 207260
  - San Juan, Porto Rico, 00917-3104
    - GCM Medical Group PSC /ID# 170466
  - Toa Baja, Porto Rico, 00950
    - Advanced Clinical Research /ID# 170553
Stati Uniti
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007-8978
    - Wright Clinical Research, LLC /ID# 210864
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 202982
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
    - Cahaba Research, Inc. /ID# 167928
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211-1320
    - Simon-Williamson Clinic /ID# 210249
  - Decatur, Alabama, Stati Uniti, 30033
    - Atlanta VAHCS /ID# 170318
  - Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
    - G & L Research, LLC /ID# 170365
  - Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
    - Fundamental Research /ID# 170504
  - Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Urology Centers of Alabama /ID# 206197
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Longwood Research /ID# 201754
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Medical Affiliated Research Center, Inc. /ID# 170569
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-6705
    - Mostellar Medical Center /ID# 170329
  - Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674-1773
    - Terence T. Hart, MD /ID# 201561
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Urological Institute /ID# 167894
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-6278
    - Synexus Clinical Research US, INC /ID# 170530
  - Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268-3791
    - Fountain Hills Family Practice P.C /ID# 170419
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
    - Horizon Clinical Research Asoc /ID# 202937
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308-5125
    - Lenzmeier Family Medicine /ID# 202945
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
    - Synexus - Desert Clinical Research /ID# 170428
  - Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    - Phoenix Medical Group, PC /ID# 170516
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Phoenix VA Health Care System /ID# 167968
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Elite Clinical Studies, LLC /ID# 168058
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Family Practice Specialists /ID# 167859
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - Central Phoenix Medical Clinic /ID# 170333
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
    - Tatum Highlands Medical Assoc /ID# 208277
  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283-1527
    - Fiel Family & Sports Medicine /ID# 203034
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-2142
    - Arizona Research Assoc /ID# 170421
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712-2822
    - Quality of Life Medical & Research Center /ID# 167915
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    - Southern Arizona VA Health Care System /ID# 167600
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
    - Eclipse Clinical Research /ID# 170381
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
    - Verde Valley Medical Center /ID# 202955
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - B.G. Clinical Research Center, LLC /ID# 170461
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Preferred Research Partners /ID# 170539
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212-4187
    - Applied Research Center of Arkansas /ID# 170487
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group /ID# 170540
  - Dublin, California, Stati Uniti, 94568
    - West Coast Research LLC /ID# 167903
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
    - Diagnamics Inc. /ID# 205836
  - Encino, California, Stati Uniti, 91436-2731
    - Cedars Sinai Medical Group /ID# 170383
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3813
    - St. Jude Hospital Yorba Linda /ID# 170437
  - Glendale, California, Stati Uniti, 85306-4636
    - Arizona Internal Medicine Specialists, LLC- Glendale /ID# 203011
  - Gold River, California, Stati Uniti, 95670
    - Allied Clinical Research /ID# 170519
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    - Marvel Clinical Research, LLC /ID# 170324
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    - Irvine Center for Clinical Research /ID# 170368
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3134
    - San Diego Clinical Trials /ID# 170468
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 92108
    - TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 170498
  - Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
    - Clinical Trials Research /ID# 210862
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717
    - Torrance Clinical Research Institute, Inc. /ID# 170307
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90822-5201
    - VA Long Beach Healthcare System /ID# 170374
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Tower Urology /ID# 170330
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Facey Medical Foundation /ID# 203004
  - Montclair, California, Stati Uniti, 91763
    - Catalina Research Institute, LLC /ID# 170501
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3600
    - NewportNativeMD, Inc. /ID# 168110
  - North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
    - Velocity Clinical Research, Inc. /ID# 168115
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325-4108
    - Valley Clinical Trials - Northridge Location /ID# 201587
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Valley Renal Medical Group /ID# 170587
  - Orange, California, Stati Uniti, 92866-2862
    - Diabetes Associates Medical Group /ID# 170499
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Desert Oasis Healthcare /ID# 170841
  - Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041-2918
    - Saviers Medical Group /ID# 170327
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Stanford University /ID# 167595
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823-5406
    - Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc. /ID# 168108
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92117-4946
    - Integrated Research Center, Inc. /ID# 170391
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92117-4946
    - Ritchken & First MD's /ID# 201341
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120-5194
    - San Diego Sexual Medicine /ID# 170457
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0001
    - VA San Diego Healthcare System /ID# 168252
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Syrentis Clinical Research /ID# 168056
  - Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
    - Care Access Research /ID# 167916
  - Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
    - Encompass Clinical Research /ID# 202203
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95204-6032
    - St. Joseph's Medical Associate /ID# 170424
  - Sylmar, California, Stati Uniti, 91342-1437
    - Olive View UCLA Medical Center /ID# 206131
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-3951
    - Millennium Clinical Trials /ID# 210695
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 170400
  - Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
    - Bayview Research Group LLC /ID# 203036
  - West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069-3701
    - Anthony Mills, MD, Inc. /ID# 170571
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Lynn Institute of Denver /ID# 170312
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909-1163
    - Lynn Institute of Colorado Springs South /ID# 168231
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918-1662
    - Lynn Institute of the Rockies /ID# 170477
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2700
    - Urology Associates of Colorado /ID# 170484
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - New West Physicians /ID# 203032
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228-2271
    - Advanced Urology, PLLC dba Colorado Clinical Research /ID# 170406
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Aventura Heart Center /ID# 170354
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487-3622
    - MB Clinical Research /ID# 202970
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435-5610
    - Imagine Research of Palm Beach County /ID# 212140
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436-6634
    - Helix Biomedics, LLC /ID# 202310
  - Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34609
    - Meridien Research Inc. - Brooksville /ID# 170556
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-2004
    - Innovative Research of West Florida /ID# 170360
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    - Tampa Bay Medical Res, Inc /ID# 170512
  - Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
    - ALL Medical Research /ID# 170493
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Century Clinical Research, Inc /ID# 167597
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484-6529
    - Seidman Clinical Trials,Delray /ID# 170418
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
    - S&W Clinical Research /ID# 170311
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
    - The Center for Diabetes and Endocrine Care /ID# 170373
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Invesclinic, U.S., LLC /ID# 202553
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - University of Florida - Hull Rd /ID# 170518
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - Malcom Randall VAMC /ID# 170645
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4170
    - Indago Research and Health Cen /ID# 170420
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-8284
    - South Florida Research Solutions, LLC /ID# 167972
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-4966
    - The University of Florida Heal /ID# 170450
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research /ID# 170446
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Solutions Through Adv Rch /ID# 201590
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
    - Care Partners Clinical Research /ID# 202520
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458-2775
    - Health Awareness, Inc - Port St Lucie /ID# 170507
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803-5918
    - Meridien Research /ID# 167846
  - Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 170510
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Panax Clinical Research /ID# 170525
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Pharmax Research Clinic /ID# 170403
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - Well Pharma Medical Research /ID# 170337
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Applemed Research Inc. /ID# 170364
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3372
    - New Horizon Research Center /ID# 170574
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165-3947
    - Future Care Solution LLc /ID# 170361
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - Care Research center Inc. /ID# 167924
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
    - Office of Francisco G Miranda, /ID# 203184
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
    - International Research Associates, LLC /ID# 170563
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33134-2563
    - APF Research, LLC. /ID# 170412
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
    - International Research Associates, LLC /ID# 170543
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
    - Floridian Research Institute LLC /ID# 167882
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
    - Advanced Pharma CR, LLC /ID# 167840
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Quantum Clinical Trials /ID# 224233
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014-6435
    - Meridian International Research, Inc. /ID# 202975
  - North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141-4188
    - Bravo Health Care Center /ID# 202201
  - North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-1632
    - Harmony Clinical Research, Inc. /ID# 201816
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
    - Endocrine Associates of Florida, P.A. /ID# 167839
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
    - Sensible Healthcare /ID# 170402
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
    - Omega Research Group /ID# 170340
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - IMIC Inc. Medical Research /ID# 167899
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027-1778
    - South Broward Research /ID# 170480
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
    - DBC Research USA /ID# 170332
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
    - Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 209955
  - Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
    - DMI Research, Inc. /ID# 170893
  - Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
    - Clinical Research Center FL /ID# 202979
  - Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
    - St. Johns Center /ID# 212654
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Charlotte Heart & Vascular Institute /ID# 202965
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
    - Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 170370
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713-8900
    - Professional Health Care of Pinellas /ID# 167895
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
    - Advance Medical Research /ID# 170532
  - Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
    - Precision Clinical Research /ID# 170469
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    - DBC Research Corp /ID# 170435
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
    - Accel Research Sites - Tampa Clinical Research Unit /ID# 170377
  - Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    - Winter Park Urology Center/Charter Research /ID# 210542
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Atlanta Vascular Research Foundation - Atlanta Clinical Research Centers /ID# 170894
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - Masters of Clinical Research, Inc. /ID# 167950
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-4501
    - Endocrine Consustants Research /ID# 168147
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
    - Physicians Research Associates, LLC /ID# 170313
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
    - Atlanta Center for Clinical Research /ID# 202984
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Meridian Clinical Research LLC /ID# 167854
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Meridian Clinical Research LLC /ID# 170548
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024-1059
    - Herman Clinical Research, LLC /ID# 170474
  - Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    - North Georgia Clinical Research /ID# 170467
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    - East-West Medical Research Institute /ID# 202959
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7883
    - Institute of Arthritis Research /ID# 170495
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    - Solaris Clinical Research /ID# 202936
- Illinois
  - Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101-4219
    - Biofortis, Inc. /ID# 167856
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602-3102
    - Synexus Clinical Research US, Inc /ID# 209956
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Chicago Clinical Research Institute, Inc /ID# 203190
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
    - Loretto Hospital.Affnity Clinical Research Institute /ID# 207262
  - Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012-1809
    - Midwest Endocrinology /ID# 202992
  - Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805-2735
    - Dupage Medical Group /ID# 219039
  - Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
    - Pharmakon Inc /ID# 206149
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 170631
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
    - Edward Hines Jr. VA Hospital /ID# 167944
  - Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550-2495
    - Koch Family Medicine SC /ID# 202205
  - Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    - Affinity Health /ID# 202552
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123-7960
    - American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 170359
  - Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
    - Investigators Research Group, LLC /ID# 170557
  - Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036-3341
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC /ID# 170473
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713-1227
    - Deaconess Clinic Downtown /ID# 167855
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-7513
    - Clinical Research Advantage, Inc. /ID# 170656
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-8011
    - MediSphere Medical Research Center /ID# 170317
  - Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131-9199
    - American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 170483
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2803
    - Richard L. Roudebush VA Medical Center /ID# 203020
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Urology of Indiana - Naab Road /ID# 203469
  - Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    - First Urology,PSC /ID# 167719
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - LaPorte County Institute for Clinical Research, Inc. /ID# 170331
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
    - American Health Network of Indiana, LLC /ID# 170578
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501-3822
    - West Broadway Clinic /ID# 202204
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
    - Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center /ID# 170462
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-8216
    - The Iowa Clinic, PC /ID# 202986
- Kansas
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042-2184
    - Heartland Research Associates, LLC /ID# 203031
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 170415
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-2517
    - Drs. Borders, Hood, and Assoc /ID# 170536
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-2969
    - The Research Grp of Lexington /ID# 202900
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville /ID# 170607
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303-1089
    - Research Integrity, LLC /ID# 168264
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301-6826
    - Alexandria Cardiology Clinic /ID# 170463
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Centex Studies, Inc /ID# 170416
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3156
    - Tandem Clinical Research, LLC /ID# 206203
  - Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
    - Barnum Internal Medicine /ID# 170343
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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    - American Health Network of Indiana, LLC /ID# 202987

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini tra i 45 e gli 80 anni
- Partecipanti con basse concentrazioni sieriche di testosterone (<300 ng/dL) che presentano almeno un segno o sintomo di ipogonadismo e hanno evidenza di malattia cardiovascolare (CV) o sono ad aumentato rischio di malattia CV.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con ipogonadismo congenito o acquisito per i quali la terapia a lungo termine con placebo non sarebbe appropriata dal punto di vista medico
Partecipanti con antigene prostatico specifico (PSA) > 3,0 ng/mL (o 1,5 se su inibitori della 5-alfa reduttasi)
- Partecipanti che sono stati trattati con testosterone negli ultimi 6 mesi e per i quali la terapia con testosterone è controindicata
Testosterone confermato < 100 ng/dL
Indice di massa corporea (BMI) > 50
Emoglobina A1c (HbA1C) > 11%
Ematocrito (Hct) > 50%
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare o cancro alla prostata o insufficienza cardiaca (Classe III e IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AndroGel 1,62% I partecipanti ricevono testosterone topico iniziando con una dose di 40,5 mg (2 attivazioni della pompa) del farmaco in studio una volta al giorno (OD). I partecipanti possono ricevere una dose compresa tra 20,25 mg (1 erogazione) e 101,25 mg (5 erogazioni) con incrementi di 20,25 mg durante il corso dello studio se sono necessarie titolazioni.	Droga: AndroGel® testosterone somministrato per via topica
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti ricevono il placebo OD corrispondente.	Droga: Placebo placebo somministrato per via topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione all'evento della prima componente dell'evento cardiaco avverso maggiore (MACE): numero e percentuale di partecipanti con un evento Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi)	Il MACE è un endpoint composito che comprende l'infarto miocardico (IM) non fatale, l'ictus non fatale e la morte cardiovascolare (CV), secondo quanto stabilito dal Comitato degli eventi clinici (CEC).	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi)
Tempo dalla randomizzazione al primo evento componente del MACE Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi)	Il MACE è un endpoint composito che comprende infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare secondo la valutazione CEC.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al primo evento componente dell'endpoint di sicurezza CV: numero e percentuale di partecipanti con un evento Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	L’endpoint di sicurezza CV è un endpoint composito che comprende IM non fatale, ictus non fatale, morte CV e procedure di rivascolarizzazione coronarica/intervento coronarico percutaneo cardiaco (PCI) o innesto di bypass aortocoronarico (CABG) come stabilito dalla CEC.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).
Tempo dalla randomizzazione al primo evento componente dell'endpoint di sicurezza CV Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	L’endpoint di sicurezza CV è un endpoint composito che comprende IM non fatale, ictus non fatale, morte CV e procedure di rivascolarizzazione coronarica/PCI cardiaco o CABG come stabilito dalla CEC.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).
Incidenza del cancro alla prostata ad alto grado Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti con qualsiasi cancro alla prostata di alto grado, definito come grado Gleason di 4 + 3 o superiore, come giudicato dal Prostate Safety Events Committee (PAC). Questo grado si basa su come appaiono le cellule prostatiche anormali. Grado 1: le cellule sembrano quasi normali cellule della prostata; Grado 5; le cellule hanno un aspetto molto diverso dalle normali cellule della prostata. Poiché la maggior parte dei tumori della prostata contengono cellule di diverso grado, vengono utilizzati i 2 gradi più comuni. Il punteggio di Gleason viene determinato sommando i 2 voti più comuni. Numeri più alti indicano un cancro a crescita più rapida che ha maggiori probabilità di diffondersi. Attualmente il punteggio più basso assegnato a un tumore è il grado 3. I gradi inferiori a 3 mostrano cellule normali o quasi normali. La maggior parte dei tumori ha un punteggio di Gleason (la somma dei 2 gradi più comuni) di 6 (punteggi di Gleason di 3+3) o 7 (punteggi di Gleason di 3+4 o 4+3).	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).

Altre misure di risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Allergan Sales, LLC

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Upsher-Smith Laboratories LLC

Investigatori

Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

M16-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AndroGel®

Abbott
Fovea

Completato

Studio ESPRIT sugli uomini ipogonadici

Ipogonadismo

Canada, Croazia, Germania, Kuwait, Romania, Federazione Russa, Arabia Saudita, Slovenia, Emirati Arabi Uniti
Cedars-Sinai Medical Center
Abbott

Ritirato

Terapia del testosterone nell'insufficienza cardiaca

Arresto cardiaco | Ipogonadismo
University at Buffalo
Solvay Pharmaceuticals

Completato

Effetto di Androgel sui maschi diabetici di tipo 2 con ipogonadismo

Diabete mellito di tipo 2

Stati Uniti
Johns Hopkins University

Ritirato

Regolazione degli androgeni del priapismo nell'anemia falciforme

Anemia falciforme | Priapismo | Ipogonadismo

Stati Uniti
Clarus Therapeutics, Inc.

Completato

Studio di follow-up in aperto sul testosterone undecanoato orale negli uomini ipogonadici

Ipogonadismo maschile

Stati Uniti, Germania
University Medical Center Groningen

Attivo, non reclutante

Sostituzione a breve termine del testosterone nei sopravvissuti al cancro ai testicoli

Cancro ai testicoli

Olanda
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Solvay Pharmaceuticals

Completato

Effetto della terapia con testosterone negli uomini con malattia di Alzheimer e basso livello di testosterone

Ipogonadismo | Il morbo di Alzheimer

Stati Uniti
SELARL du Dr Jacques BUVAT
Bayer

Completato

Co-somministrazione di testosterone con inibitori della PDE5 in pazienti con DE che non rispondono ai soli inibitori della PDE5

Disfunzione erettile | Ipogonadismo

Francia
University of Pennsylvania
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratori

Completato

Le prove di testosterone negli uomini più anziani

Andropausa

Stati Uniti
University of Chicago
Solvay Pharmaceuticals

Terminato

Sostituzione del testosterone negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico

Cancro alla prostata

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nella domanda 4 del questionario quotidiano psicosessuale (PDQ-Q4) dal basale ai mesi 6, 12 e 24 Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 6, 12 e 24	PDQ-Q4 pone 12 domande sì/no sull'attività sessuale. I punteggi sul PDQ-Q4 vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività.	Dal basale ai mesi 6, 12 e 24
Numero e percentuale di partecipanti il cui disturbo depressivo persistente (PDD) persiste durante l'intervento per definizione di remissione Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24	La remissione del PDD di basso grado e a esordio tardivo è stata definita come: a) punteggio del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) inferiore a 4 e punteggio della Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) <5, e b) risposta "no" " alla domanda "Fornisci la tua ipotesi migliore: negli ultimi 6 mesi, ti sei sentito triste o depresso per la maggior parte dei giorni, anche se a volte ti sei sentito bene?" La PHQ-9 è una scala della depressione composta da 9 item. I punteggi totali possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Un punteggio totale compreso tra 0 e 4 indica una gravità minima della depressione. Il GDS-15 è una serie di 15 domande sì/no che chiedono come si è sentito il partecipante nell'ultima settimana. Un punteggio superiore a 5 indica depressione; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.	Mesi 6, 12, 24
Tempo dalla randomizzazione alla prima frattura clinica: numero e percentuale di partecipanti con un evento Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	Per frattura clinica si intende una frattura clinica della colonna vertebrale o non vertebrale, documentata mediante imaging o intervento chirurgico e confermata dal Fracture Adjudication Committee (FAC). Sono state escluse le fratture dello sterno, delle dita delle mani e dei piedi, delle ossa facciali e del cranio.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).
Tempo dalla randomizzazione alla prima frattura clinica Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o follow-up massimo (fino a circa 52 mesi).	Per frattura clinica si intende una frattura clinica della colonna vertebrale o non vertebrale, documentata mediante imaging o intervento chirurgico e confermata dalla FAC. Sono state escluse le fratture dello sterno, delle dita delle mani e dei piedi, delle ossa facciali e del cranio.	Randomizzazione all'evento o follow-up massimo (fino a circa 52 mesi).
Numero e percentuale di partecipanti anemici la cui anemia basale è stata corretta durante il periodo di intervento Lasso di tempo: Riferimento, mesi 6, 12, 24, 36 e 48	La correzione dell'anemia è stata definita come un aumento del livello di emoglobina >12,7 g/dl durante il periodo di intervento (ai mesi 6, 12, 24, 36 e 48) per i partecipanti allo studio principale TRAVERSE con anemia al basale.	Riferimento, mesi 6, 12, 24, 36 e 48
Numero e percentuale di partecipanti con pre-diabete al basale che hanno progredito verso il diabete ai mesi 6, 12, 24, 36 e 48 Lasso di tempo: Riferimento, mesi 6, 12, 24, 36 e 48	Numero e percentuale di partecipanti in ciascun braccio che presentavano prediabete al basale in progressione verso il diabete, definito come emoglobina A1C (HbA1C) uguale o superiore al 6,5%, inizio di un farmaco per il diabete o due livelli consecutivi di glucosio a digiuno > 125 mg/dl, valutati in tutti i punti temporali disponibili dopo la linea di base.	Riferimento, mesi 6, 12, 24, 36 e 48
Endpoint terziario: tasso di incidenza della mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessuna data (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti deceduti, indipendentemente dalla causa.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessuna data (fino a circa 52 mesi).
Endpoint terziario: tasso di incidenza dell'insufficienza cardiaca Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessuna data (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti con eventi di insufficienza cardiaca (che richiedono ricovero ospedaliero e/o visita urgente), come stabilito dal CEC.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessuna data (fino a circa 52 mesi).
Endpoint terziario: tasso di incidenza di eventi tromboembolici venosi Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessuna data (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti con eventi tromboembolici venosi, come stabilito dal CEC. Gli eventi includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare, tromboembolia venosa (esclusa tromboflebite superficiale).	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessuna data (fino a circa 52 mesi).
Endpoint terziario: tasso di incidenza della rivascolarizzazione arteriosa periferica Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione arteriosa periferica, come stabilito dal CEC.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).
Endpoint terziario: tasso di incidenza della biopsia prostatica Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti sottoposti a biopsia prostatica.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).
Endpoint terziario: tasso di incidenza del cancro alla prostata Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti affetti da cancro alla prostata, come stabilito dal Prostate Safety Events Committee (PAC).	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).
Endpoint terziario: tasso di incidenza della ritenzione urinaria acuta Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti con ritenzione urinaria acuta, come stabilito dal PAC.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).
Endpoint terziario: tasso di incidenza del trattamento farmacologico per i sintomi del tratto urinario inferiore Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti che hanno iniziato un trattamento farmacologico per i sintomi del tratto urinario inferiore.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).
Endpoint terziario: tasso di incidenza delle procedure chirurgiche invasive della prostata per l'iperplasia prostatica benigna Lasso di tempo: Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).	Presentato come numero e percentuale di partecipanti sottoposti a procedure chirurgiche invasive della prostata per iperplasia prostatica benigna, come stabilito dal Prostate Safety Events Committee (PAC). Le procedure chirurgiche invasive della prostata comprendono la prostatectomia, la resezione transuretrale della prostata, la brachiterapia o altre procedure chirurgiche della prostata.	Randomizzazione all'evento o all'ultima data nota se nessun evento (fino a circa 52 mesi).

Uno studio per valutare l'effetto della terapia sostitutiva del testosterone (TRT) sull'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e misure di efficacia negli uomini ipogonadici (TRAVERSE)

Terapia sostitutiva del testosterone per la valutazione degli eventi vascolari a lungo termine e della risposta di efficacia nello studio TRAVERSE sugli uomini ipogonadici

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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