- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339635
Sostituzione a breve termine del testosterone nei sopravvissuti al cancro ai testicoli
Sostituzione a breve termine del testosterone nei sopravvissuti al cancro ai testicoli per trattare il sovrappeso e migliorare il rischio cardiometabolico: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: i sopravvissuti al cancro ai testicoli (TC) hanno un aumentato rischio di ipogonadismo (diminuzione del testosterone e/o aumento dei livelli di ormone luteinizzante) e malattie cardiovascolari (CVD). La sindrome metabolica si sviluppa precocemente dopo la chemioterapia nel 20-30% dei sopravvissuti a TC a lungo termine ed è associata ad un aumentato rischio di malattia aterosclerotica nella popolazione generale. I sopravvissuti a TC che sviluppano la sindrome metabolica hanno un indice di massa corporea (BMI) più elevato prima del trattamento, un aumento del BMI maggiore durante il follow-up e livelli di testosterone totale inferiori rispetto ai pazienti senza sindrome metabolica. La terapia sostitutiva con testosterone come intervento a breve termine durante un periodo di tempo limitato può essere un'importante strategia per ridurre il peso corporeo e la massa grassa, ripristinare l'equilibrio cardiometabolico e ridurre la prevalenza della sindrome metabolica nei sopravvissuti alla TC.
Obiettivo: valutare gli effetti della terapia sostitutiva con testosterone sulla massa grassa e su altre componenti della sindrome metabolica.
Disegno dello studio: studio di intervento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, seguito da una fase di trattamento in aperto. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per progettare uno studio controllato randomizzato multicentrico in un ampio gruppo di sopravvissuti a TC
Popolazione in studio: 40 pazienti TC, di età compresa tra 18 e 55 anni, almeno 12 mesi dopo il completamento del trattamento curativo con orchiectomia unilaterale e chemioterapia a base di platino, e con un livello di testosterone totale a digiuno ≤12 nmol/l e un BMI ≥25 kg/ m2.
Intervento: i pazienti saranno randomizzati al trattamento con gel di testosterone transdermico (Androgel) o gel placebo una volta al giorno per 20 settimane, seguito da 20 settimane di trattamento attivo con Androgel in tutti i partecipanti. La dose di trattamento sarà di 50 mg al giorno, aggiustata a 25 mg in caso di aumento delle concentrazioni di testosterone (media di 2 misurazioni >25 nmol/L) o segni di sovradosaggio. I pazienti saranno stratificati in base al livello di testosterone (8-12 nmol/L vs
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la variazione della massa grassa misurata dalla scansione DEXA (Dual-Energy X-ray Absorption) dopo 20 settimane di Androgel rispetto al placebo. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nella massa grassa tra le 20 e le 40 settimane e i cambiamenti nel grasso viscerale addominale, nel BMI, nelle adipocitochine, nei parametri della sindrome metabolica, nella densità della massa ossea, nella qualità del seme, nella funzione sessuale e nella qualità della vita tra i pazienti trattati con Androgel e quelli trattati con placebo.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: lo studio fornirà una risposta alla domanda se la terapia sostitutiva con testosterone come intervento a breve termine abbia effetti significativi sull'obesità e sul metabolismo dei grassi e possa, quindi, ridurre la prevalenza della sindrome metabolica in questa popolazione di giovani uomini con eccellente prognosi a lungo termine correlata al cancro, ma un aumentato rischio di CVD. In vari momenti durante l'intervento, i pazienti saranno sottoposti all'anamnesi e all'esame obiettivo. Inoltre, il sangue verrà prelevato per: misurare i livelli ormonali, adipocitochine, lipidi, glucosio, insulina e marcatori ossei; estrarre il DNA per la determinazione dei polimorfismi genici; e misurare l'ematocrito e il PSA come parametri di sicurezza. L'analisi dello sperma e una scansione DEXA di tutto il corpo verranno eseguite solo a 0, 20 e 40 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti la qualità della vita, la salute sessuale e i sintomi di carenza di androgeni in vari momenti durante l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janine Nuver, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 3612821
- Email: j.nuver@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma testicolare metastatico dopo orchiectomia unilaterale e chemioterapia, almeno 12 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento e senza evidenza di malattia. La chemioterapia combinata avrebbe dovuto contenere un composto di platino, cisplatino o carboplatino. Nei sopravvissuti a TC, i livelli di testosterone vengono misurati di routine nel sangue durante il follow-up una volta ogni due anni.
- I pazienti sono idonei allo screening se hanno un'età compresa tra i 18 ei 55 anni
- avere un livello di testosterone totale documentato basso o basso-normale ≤14 nmol/L, come misurato durante una qualsiasi delle visite di follow-up, indipendentemente dai segni e dai sintomi di carenza di androgeni.
Idonei per l'effettiva partecipazione allo studio e la randomizzazione tra Androgel e placebo saranno:
- sopravvissuti a TC che non usano supplementi di testosterone, con evidenza biochimica di ipogonadismo (definita come una concentrazione sierica totale di testosterone ≤ 12 nmol/L (345 ng/dL) misurata dopo un digiuno notturno tra le 8:00 e le 10:00) ed essendo sovrappeso (come definito da un BMI ≥ 25 e
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo dello studio e firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di carcinoma testicolare extragonadico
- pazienti che pianificano di procreare entro i prossimi 12 mesi
- pazienti che assumono corticosteroidi o sostituti ormonali diversi dal testosterone entro 3 mesi dalla randomizzazione
- pazienti che assumono farmaci con effetti antiandrogeni (ad es. spironolattone)
- pazienti con segni o anamnesi di cancro ormone-dipendente (cancro alla prostata o al seno)
- pazienti con gravi sintomi del tratto urinario inferiore (come definito dall'International Prostate Symptom Score >19)
- pazienti con una storia di malattia coronarica (angina pectoris, infarto del miocardio) o insufficienza cardiaca
- pazienti con ematocrito >50%
- pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno non trattata
- pazienti con ipertensione non controllata
- pazienti con un BMI > 35 kg/m2
- pazienti con una storia di epilessia
- pazienti con malattia psichiatrica debilitante o incapacità di comprendere il protocollo dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gel di testosterone
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con gel di testosterone transdermico (Androgel) una volta al giorno per 20 settimane, seguito da 20 settimane di trattamento attivo con Androgel in tutti i partecipanti.
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I pazienti saranno randomizzati al trattamento con gel di testosterone transdermico (Androgel) una volta al giorno per 20 settimane, seguito da 20 settimane di trattamento attivo con Androgel in tutti i partecipanti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel placebo
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con gel placebo una volta al giorno per 20 settimane, seguito da 20 settimane di trattamento Androgel attivo in tutti i partecipanti.
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I pazienti saranno randomizzati al trattamento con gel di testosterone transdermico (Androgel) una volta al giorno per 20 settimane, seguito da 20 settimane di trattamento attivo con Androgel in tutti i partecipanti.
Altri nomi:
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con gel placebo transdermico una volta al giorno per 20 settimane, seguito da 20 settimane di trattamento Androgel attivo in tutti i partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione percentuale della massa grassa misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppio corpo su tutto il corpo
Lasso di tempo: 20 settimane di trattamento
|
Per valutare gli effetti di 20 settimane di trattamento con gel di testosterone sulla massa grassa misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppio corpo intero (scansione DEXA).
|
20 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento con gel di testosterone
Lasso di tempo: 20 e 40 settimane di trattamento
|
Per valutare gli effetti di 20 e 40 settimane di trattamento con gel di testosterone sull'obesità
|
20 e 40 settimane di trattamento
|
Effetto del trattamento con gel di testosterone
Lasso di tempo: 20 e 40 settimane di trattamento
|
Per valutare gli effetti di 20 e 40 settimane di trattamento con gel di testosterone su segni e sintomi di ipogonadismo
|
20 e 40 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janine Nuver, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie testicolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201600107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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