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Terapia di stimolazione autonomica della gittata cardiaca per insufficienza cardiaca acuta (COAST-AHF)

22 agosto 2018 aggiornato da: NeuroTronik Inc.

Terapia di stimolazione autonoma della gittata cardiaca per insufficienza cardiaca acuta (COAST-AHF) - Studio di progettazione del sistema

Uno studio di fattibilità per esaminare la sicurezza e le prestazioni del sistema terapeutico di stimolazione nervosa autonoma cardiaca (CANS) NeuroTronik

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio sulla sicurezza a braccio singolo inteso a valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema e la fattibilità per migliorare l'emodinamica nei pazienti con sindrome da insufficienza cardiaca acuta utilizzando la terapia di stimolazione del nervo autonomo cardiaco (CANS) transvenosa. Verranno inoltre studiati gli effetti della NeuroTronik CANS Therapy™ sulla congestione dei pazienti. Lo studio propone che il sistema NeuroTronik CANS Therapy™ venga implementato durante il ricovero ospedaliero della sindrome da insufficienza cardiaca acuta, insieme al trattamento standard esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Reclutamento
        • Hospital Punta Pacifica
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Temístocles Díaz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, misurata nell'ultimo anno

  2. Almeno due dei seguenti:

    • Pressione di cuneo capillare polmonare > 18 mmHg
    • Congestione polmonare alla radiografia del torace
    • Distensione della vena giugulare
    • Rantoli polmonari
    • Edema
    • Dispnea a riposo
    • Due (2) visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri negli ultimi tre (3) mesi o tre (3) visite al pronto soccorso o ricoveri negli ultimi sei (6) mesi che richiedono diuretici per via endovenosa, ultrafiltrazione o terapia inotropa intraospedaliera.
  3. Con o senza evidenza di bassa perfusione

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 160 mmHg
  2. Terapia con catecolamine o inotropi nelle 48 ore precedenti
  3. Levosimendan nelle 72 ore precedenti
  4. Catecolamina ambulatoriale cronica o terapia inotropa
  5. Presenza di pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca
  6. Presenza o precedente stimolatore del nervo vagale
  7. Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, infarto miocardico acuto o sostituzione della valvola entro 1 mese precedente
  8. Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  9. Storia di aritmie atriali o ventricolari
  10. Storia di stenosi o rigurgito della valvola mitrale o aortica
  11. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o infiltrativa
  12. Precedente vagotomia
  13. Precedente trapianto di cuore
  14. Glaucoma ad angolo stretto
  15. Insufficienza renale - in dialisi o creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  16. Insufficienza epatica - bilirubina, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica o transaminasi glutammico-piruvica sierica > quattro volte il limite superiore della norma
  17. Aspettativa di vita < 12 mesi secondo il giudizio del medico
  18. Donne in gravidanza
  19. Allergia a fentanil, midazolam, propofol, uova, prodotti a base di uova, semi di soia o prodotti a base di soia
  20. Soggetti che non vogliono o non possono prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, sistema terapeutico CANS NeuroTronik
Dispositivo: Sistema NeuroTronik CANS Therapy™
Il sistema NeuroTronik CANS Therapy™ è un sistema di stimolazione elettrica percutanea, basato su catetere, al posto letto. Il sistema è costituito dal NeuroCatheter™ e dal NeuroCatheter™ Placement Kit monouso, insieme al NeuroModulator™ Development System riutilizzabile e al cavo NeuroTronik CANS Therapy™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Pressione di cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

19 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su Sistema NeuroTronik CANS Therapy™

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