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Gli effetti del consumo di alcol sull'adiposità centrale (CONSUME)

2 giugno 2020 aggiornato da: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Gli effetti del consumo di alcol sull'adiposità centrale e sul testosterone dopo la perdita di peso nelle donne obese in pre-menopausa

L'obiettivo dello studio proposto è di arruolare donne con obesità che si sottoporranno a un intervento di alimentazione controllato e limitato in termini di energia per testare gli effetti del consumo cronico di etanolo sulla distribuzione adiposa e sul testosterone circolante durante la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

alcol (es. etanolo) è una delle sostanze ricreative più utilizzate dagli esseri umani e viene consumata regolarmente da gran parte della popolazione statunitense. Nonostante l'elevata prevalenza dell'assunzione di alcol, gli effetti metabolici sulla salute associati all'uso non sono stati fermamente stabiliti. C'è una scarsità di dati da studi longitudinali sugli esseri umani che esaminano la risposta metabolica al consumo di alcol di routine in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Questo è un nuovo studio pilota per esaminare, per la prima volta, gli effetti del consumo di etanolo sulla distribuzione del grasso e del testosterone durante la perdita di peso in un RCT. I risultati di questo studio fornirebbero informazioni su una domanda interessante e senza risposta: l'assunzione di alcol di routine esercita effetti sfavorevoli sulla salute nonostante gli esiti benefici attesi dalla restrizione calorica e dalla perdita di peso? Questa ricerca può fornire nuove conoscenze sugli esiti metabolici derivanti dall'assunzione di alcol e sui percorsi che possono essere coinvolti portando a potenziali nuovi bersagli terapeutici del trattamento.

L'obiettivo dello studio proposto è di arruolare donne con obesità che si sottoporranno a un intervento di alimentazione controllato e limitato in termini di energia per testare gli effetti del consumo cronico di etanolo sulla distribuzione adiposa e sul testosterone circolante durante la perdita di peso. Le donne saranno randomizzate in un gruppo di controllo privo di etanolo o in un gruppo che consuma etanolo e tutte consumeranno il 30% di diete ipocaloriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Solo donne in pre-menopausa
  • 21-40 anni
  • BMI 27-50 kg/m2 (+/- 0,5 sarà accettato)
  • Deve praticare ed essere disposto a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno, se usato in modo coerente e corretto, come i metodi a doppia barriera [preservativo maschile con spermicida , con o senza cappuccio o diaframma cervicale], impianti, dispositivi contraccettivi intrauterini, legatura delle tube (chirurgicamente sterile), astinenza o in una relazione consolidata con un partner vasectomizzato o dello stesso sesso) durante l'intera durata dello studio
  • Deve essere disposto ad aderire a tutte le procedure di studio, incluso il consumo di tutti gli alimenti e le bevande dello studio e la partecipazione a tutte le visite di studio
  • - Deve essere disposto a consumare almeno un pasto al PBRC 3 volte a settimana nei giorni feriali (festivi esclusi)
  • Deve essere disposto a consumare alcol
  • Deve essere disposto ad astenersi dall'alcol per 8 settimane se randomizzato al gruppo di controllo senza alcol.
  • Deve essere un bevitore quotidiano o quasi quotidiano, definito come consumatore tipico di almeno 8 drink a settimana, ma non più di 4 al giorno
  • Deve essere disposto a sottoporsi a un alcol test notturno (a casa) di etanolo alla dose proposta prima dell'arruolamento nello studio
  • Deve avere accesso a un dispositivo che può essere utilizzato per il monitoraggio video della conformità (ad es. Skype)
  • Deve essere disposto a conservare il suo sangue per ricerche future

Criteri di esclusione:

  • - Non bevitori di alcolici
  • Bevitori abituali, definiti dal consumo di ≥ 4 drink standard al giorno o ≥ 28 drink a settimana.
  • Alcolisti autodichiarati o una storia di alcolismo
  • Avere un parente di 1° grado con alcolismo
  • Eventuali presenze o degenze per trattamento di alcol o droghe
  • Mostra qualsiasi caratteristica dei disturbi da abuso di sostanze presenti o futuri
  • Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico, comportamentale o medico che, secondo l'opinione dei PI, Co-I o MI, possa interferire con la partecipazione allo studio, la capacità di aderire al protocollo o abbia il potenziale per un aumento dell'abuso di sostanze
  • Farmaci da prescrizione che interagiscono con l'assunzione di alcol
  • Test di sicurezza del laboratorio di screening anomalo
  • Fumatori
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2, cancro o malattie degli organi principali
  • Gravi disturbi digestivi
  • Condizioni che influenzano il metabolismo o il peso corporeo (es. patologie tiroidee non controllate, chirurgia bariatrica, gravidanza, allattamento)
  • Isterectomia parziale e/o totale
  • Contraccettivi farmaceutici ormonali inclusi contraccettivi orali (pillole anticoncezionali), iniettabili (Depo-Provera) o cerotto (Xulane)
  • PCOS
  • Uso di farmaci che influenzano il peso corporeo o il metabolismo (es. antipsicotici atipici, farmaci dimagranti).
  • Non disposto a conservare campioni biologici per uso futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcol
Etoh avrà una riduzione del 30% delle calorie dal mantenimento del peso e consumerà la stessa percentuale di ciascun macronutriente tradizionale (20% di proteine, 50% di carboidrati e 30% di grassi; (meno le ~ 240 kcal dall'etanolo). Il gruppo Etoh consumerà una dieta a restrizione energetica del 30% che includerà anche ~ 2,5 bevande standard o 35 grammi di etanolo, somministrati come alcolici distillati a prova di 80 (ad es. gin, rum, vodka, whisky o tequila a gradazione 80).
Altro: Alcol
Il gruppo etanolo consumerà una dieta a restrizione energetica del 30% che includerà anche ~ 2,5 bevande standard o 35 grammi di etanolo, somministrati come alcolici distillati a prova di 80 (ad es. gin, rum, vodka, whisky o tequila a gradazione 80). Negli Stati Uniti, una bevanda "standard" contiene circa 14 grammi di alcol puro.
Altri nomi:
  • Etoh
Comparatore attivo: Niente alcool
Nessun Etoh avrà una riduzione del 30% delle calorie derivanti dal mantenimento del peso e consumerà la stessa percentuale di ciascun macronutriente tradizionale (20% di proteine, 50% di carboidrati e 30% di grassi).
Altro: Niente alcool
Questo gruppo non consumerà alcolici. Quindi 0 kcal/die proverranno dall'alcol
Altri nomi:
  • Niente Etoh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'adiposità centrale (addominale).
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamento nel tessuto adiposo addominale viscerale dal basale al post intervento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Ursula A. White
Frank L. Greenway
Corby K. Martin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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