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Uno studio su Baricitinib (LY3009104) nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave (BREEZE-AD6)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di baricitinib nei partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Forefront Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Aver partecipato allo studio JAIW (NCT03435081) e soddisfare specifici requisiti di completamento per tale studio e non soddisfare nessuna delle seguenti esclusioni:

  • Avere valori cerebro-cardiovascolari significativi non controllati (ad es. quello sviluppato durante un precedente studio con baricitinib che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio inaccettabile per il partecipante se il prodotto sperimentale continua a essere somministrato.
  • Avere una nota ipersensibilità al baricitinib o a qualsiasi componente di questo prodotto sperimentale.
  • Il prodotto sperimentale è stato interrotto definitivamente in qualsiasi momento durante un precedente studio con baricitinib, ad eccezione dei partecipanti che avevano interrotto il prodotto sperimentale durante lo studio iniziale a causa del salvataggio con una terapia sistemica orale di AD (ad es. Corticosteroidi, ciclosporina, metotrexato).
  • L'interruzione temporanea del prodotto sperimentale è continuata durante la visita di studio finale di un precedente studio su baricitinib e, a parere dello sperimentatore, ciò rappresenta un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Incinta o allattamento

O

• Non aver partecipato a uno studio JAIW (NCT03435081) e soddisfare i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di dermatite atopica (AD) almeno 12 mesi prima dello screening.

  • Avere AD da moderato a grave, inclusi tutti i seguenti:

    • Punteggio EASI ≥16
    • Punteggio IGA ≥3
    • 10% - 50% coinvolgimento BSA
  • Hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ai farmaci topici esistenti (applicati sulla pelle) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Sono disposti a interrompere alcuni trattamenti per l'eczema (come trattamenti sistemici e topici)
  • Accetta di usare gli emollienti ogni giorno.

Criteri di esclusione:

  • Soffrono attualmente o hanno una storia di altre condizioni cutanee concomitanti (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) o una storia di malattia cutanea eritrodermica, refrattaria o instabile che richiede frequenti ricoveri e/o trattamento endovenoso per infezioni cutanee.
  • Una storia di eczema erpetico entro 12 mesi e/o una storia di 2 o più episodi di eczema erpetico in passato.
  • - Partecipanti che stanno attualmente vivendo un'infezione della pelle che richiede un trattamento, o è attualmente in trattamento, con antibiotici topici o sistemici.
  • Avere qualsiasi malattia grave che si prevede richieda l'uso di corticosteroidi sistemici o interferisca in altro modo con la partecipazione allo studio o richieda un monitoraggio frequente attivo (ad esempio, asma cronico instabile).

  • Sono stati trattati con le seguenti terapie:

    • anticorpo monoclonale per meno di 5 emivite prima della randomizzazione
    • hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore orale della Janus chinasi (JAK) meno di 4 settimane prima della randomizzazione
    • hanno ricevuto qualsiasi corticosteroide parenterale somministrato mediante iniezione intramuscolare o endovenosa entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata o si prevede che richiedano l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio
    • - hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata
    • probenecid al momento della randomizzazione che non può essere interrotto per la durata dello studio
  • Avere la pressione sanguigna alta caratterizzata da una pressione sanguigna sistolica ripetuta > 160 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione sanguigna diastolica > 100 mm Hg.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime otto settimane o sta pianificando un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • - Hanno sperimentato uno dei seguenti entro 12 settimane dallo screening: infarto del miocardio (IM), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio III / IV della New York Heart Association.
  • Hanno una storia di evento tromboembolico venoso (TEV) o sono considerati ad alto rischio di TEV.
  • Avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche, linfoproliferative o disturbi neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile.
  • Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente, inclusi herpes zoster, tubercolosi.
  • Avere anomalie di laboratorio specifiche.
  • Hanno ricevuto alcuni trattamenti che sono controindicati.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo/Baricitinib 2 milligrammi (mg)
Baricitinib 2 mg in aperto somministrato per via orale una volta al giorno (QD) ai partecipanti randomizzati al placebo nello studio di origine (JAIW).
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Sperimentale: Baricitinib 1 mg/Baricitinib 2 mg
Baricitinib in aperto da 2 mg somministrato per via orale QD ai partecipanti randomizzati a 1 mg di baricitinib nello studio originario (JAIW).
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Sperimentale: Baricitinib 2 mg/Baricitinib 2 mg
Baricitinib da 2 mg in aperto somministrato per via orale QD ai partecipanti randomizzati a baricitinib da 2 mg nello studio originario (JAIW).
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Sperimentale: Baricitinib 2 mg Addendum in aperto
I partecipanti sono stati arruolati direttamente per ricevere baricitinib 2 mg in aperto per via orale QD.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area dell'eczema e l'indice di gravità 75 (EASI75)
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.

I risultati sono stati analizzati utilizzando l'imputazione di non-responder (NRI). Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come EASI75.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 16

L'IGA misura la valutazione globale dello sperimentatore della gravità complessiva della dermatite atopica (AD) del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.

I risultati sono stati analizzati utilizzando NRI. Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio o interrotto lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento sono stati definiti come non-responder per l'analisi NRI per variabili categoriche come IGA 0/1.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono una superficie corporea (BSA) di ≤3%
Lasso di tempo: Settimana 16
La BSA affetta da AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (compresi i glutei). Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento. La BSA è stata calcolata utilizzando il palmo del partecipante utilizzando la regola dell'1%, 1 palmo equivaleva all'1% con stime del numero di palmi necessari per coprire l'area AD interessata. Il numero massimo di palmi era di 10 palmi per testa e collo (10%), 20 palmi per gli arti superiori (20%), 30 palmi per il tronco, comprese ascelle e inguine (30%), 40 palmi per gli arti inferiori, comprese le natiche (40 palmi) %). La percentuale di BSA per una regione corporea è stata calcolata come = numero totale di palmi in una regione corporea * % superficie equivalente a 1 palmo. La percentuale complessiva di BSA di tutte e 4 le regioni del corpo varia dallo 0% al 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17064
  • I4V-MC-JAIX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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