Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van baricitinib (LY3009104) bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (BREEZE-AD6)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, open-label, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Deze open-label studie zal de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van baricitinib evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Forefront Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hebben deelgenomen aan onderzoek JAIW (NCT03435081), en voldoen aan specifieke voltooiingsvereisten voor dat onderzoek, en voldoen niet aan een van de volgende uitsluitingen:

  • Heeft significante ongecontroleerde cerebro-cardiovasculaire (bijv. Myocardinfarct [MI], onstabiele angina, onstabiele arteriële hypertensie, ernstig hartfalen of cerebrovasculair accident), respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neuropsychiatrische stoornissen of abnormale laboratoriumwaarden die zijn ontstaan ​​tijdens een eerder baricitinib-onderzoek en die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer als het onderzoeksproduct blijft worden toegediend.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor baricitinib of een bestanddeel van dit onderzoeksproduct.
  • Bij wie het onderzoeksproduct op enig moment tijdens een eerdere baricitinib-studie permanent was stopgezet, behalve bij deelnemers bij wie het onderzoeksproduct tijdens het oorspronkelijke onderzoek was stopgezet vanwege redding met een orale systemische AD-therapie (bijv. corticosteroïd, ciclosporine, methotrexaat).
  • Als de tijdelijke onderbreking van het onderzoeksproduct voortduurde tijdens het laatste studiebezoek van een eerder baricitinib-onderzoek en dit naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
  • Zwanger of borstvoeding

OF

• niet hebben deelgenomen aan een studie JAIW (NCT03435081) en voldoen aan de volgende criteria:

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 12 maanden voor de screening een diagnose van atopische dermatitis (AD) hebben.
  • Heb matige tot ernstige AD, inclusief alle volgende:

    • EASI-score ≥16
    • IGA-score van ≥3
    • 10% - 50% BSA-betrokkenheid
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening onvoldoende hebben gereageerd op of intolerantie hebben gehad voor bestaande actuele (op de huid aangebrachte) medicijnen.
  • Bereid zijn om bepaalde behandelingen voor eczeem stop te zetten (zoals systemische en lokale behandelingen)
  • Spreek af om dagelijks verzachtende middelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel of een voorgeschiedenis heeft van andere bijkomende huidaandoeningen (bijv. psoriasis of lupus erythematosus), of een voorgeschiedenis van erytrodermische, refractaire of onstabiele huidziekte die frequente ziekenhuisopnames en/of intraveneuze behandeling van huidinfecties vereist.
  • Een voorgeschiedenis van eczema herpeticum binnen 12 maanden en/of een voorgeschiedenis van 2 of meer episoden van eczeem herpeticum in het verleden.
  • Deelnemers die momenteel een huidinfectie ervaren die behandeling vereist of momenteel wordt behandeld met lokale of systemische antibiotica.
  • Een ernstige ziekte heeft die naar verwachting het gebruik van systemische corticosteroïden vereist of anderszins de deelname aan het onderzoek verstoort of actieve frequente monitoring vereist (bijv. onstabiel chronisch astma).
  • Zijn behandeld met de volgende therapieën:

    • monoklonaal antilichaam gedurende minder dan 5 halfwaardetijden vóór randomisatie
    • eerder behandeld met een orale Januskinase (JAK)-remmer minder dan 4 weken voor randomisatie
    • een parenteraal corticosteroïd heeft gekregen toegediend door middel van intramusculaire of intraveneuze injectie binnen 6 weken na geplande randomisatie of naar verwachting parenterale injectie van corticosteroïden nodig zal hebben tijdens het onderzoek
    • een intra-articulaire injectie met corticosteroïden hebben gehad binnen 6 weken na geplande randomisatie
    • probenecide op het moment van randomisatie die niet kan worden stopgezet voor de duur van het onderzoek
  • Heb hoge bloeddruk gekenmerkt door een herhaalde systolische bloeddruk> 160 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk> 100 mm Hg.
  • U heeft de afgelopen acht weken een grote operatie ondergaan of u plant een grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Binnen 12 weken na screening een van de volgende symptomen hebben gehad: myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of hartfalen in stadium III/IV van de New York Heart Association.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE), of worden beschouwd als een hoog risico op VTE.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische, lymfoproliferatieve aandoeningen of neuropsychiatrische aandoeningen of enige andere ernstige en/of instabiele ziekte.
  • Een huidige of recente klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben, waaronder herpes zoster, tuberculose.
  • Heb specifieke laboratoriumafwijkingen.
  • Bepaalde behandelingen hebben gekregen die gecontra-indiceerd zijn.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo/baricitinib 2 milligram (mg)
Open-label 2 mg baricitinib eenmaal daags oraal toegediend (QD) aan deelnemers die gerandomiseerd waren naar placebo in het oorspronkelijke onderzoek (JAIW).
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: Baricitinib 1 mg/baricitinib 2 mg
Open-label 2 mg baricitinib oraal QD toegediend aan deelnemers die gerandomiseerd waren naar 1 mg baricitinib in de oorspronkelijke studie (JAIW).
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: Baricitinib 2 mg/Baricitinib 2 mg
Open-label 2 mg baricitinib oraal QD toegediend aan deelnemers die gerandomiseerd waren naar 2 mg baricitinib in de oorspronkelijke studie (JAIW).
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: Baricitinib 2 mg open-label addendum
Deelnemers werden direct ingeschreven om open-label 2 mg baricitinib oraal QD te ontvangen.
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex 75 (EASI75) bereikt
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van non-responder imputatie (NRI). Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook op enig moment stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals EASI75.

Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Investigator's Global Assessment (IGA) van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Week 16

De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.

De resultaten werden geanalyseerd met behulp van NRI. Alle deelnemers die de studiebehandeling stopzetten of de studie om welke reden dan ook stopzetten, werden gedefinieerd als non-responders voor de NRI-analyse voor categorische variabelen zoals IGA 0/1.

Week 16
Percentage deelnemers dat een lichaamsoppervlak (BSA) van ≤3% bereikt
Tijdsspanne: Week 16
Het BSA aangetast door AD zal worden beoordeeld voor 4 afzonderlijke lichaamsregio's: hoofd en nek, romp (inclusief genitale regio), bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten (inclusief de billen). Elke lichaamsregio zal worden beoordeeld op de mate van ziekte variërend van 0% tot 100% betrokkenheid. BSA werd berekend met behulp van de handpalm van de deelnemer met behulp van de 1%-regel, 1 handpalm was gelijk aan 1% met schattingen van het aantal handpalmen dat nodig is om het getroffen AD-gebied te bedekken. Maximaal aantal handpalmen was 10 handpalmen voor hoofd en nek (10%), 20 handpalmen voor bovenste ledematen (20%), 30 handpalmen voor romp, inclusief oksel en lies (30%), 40 handpalmen voor onderste ledematen, inclusief billen (40 %). Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handpalmen in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handpalm. Het totale percentage BSA van alle 4 lichaamsregio's varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 4 punten behaalt op de Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 16
De NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17064
  • I4V-MC-JAIX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Baricitinib

3
Abonneren