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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (BREEZE-AD6)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese offene Studie wird die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Forefront Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn Sch of Med at Mt. Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Sie haben an der Studie JAIW (NCT03435081) teilgenommen und erfüllen die spezifischen Abschlussanforderungen für diese Studie und erfüllen keine der folgenden Ausschlüsse:

  • Signifikante unkontrollierte zerebro-kardiovaskuläre (z. B. Myokardinfarkt [MI], instabile Angina pectoris, instabile arterielle Hypertonie, schwere Herzinsuffizienz oder Schlaganfall), respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, neuropsychiatrische Störungen oder abnormale Laborwerte haben die sich während einer früheren Baricitinib-Studie entwickelt haben und die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Teilnehmer darstellen, wenn das Prüfpräparat weiterhin verabreicht wird.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Baricitinib oder einen Bestandteil dieses Prüfpräparats haben.
  • Hatte das Prüfprodukt zu irgendeinem Zeitpunkt während einer früheren Baricitinib-Studie dauerhaft abgesetzt, mit Ausnahme von Teilnehmern, bei denen das Prüfprodukt während der ursprünglichen Studie aufgrund einer Notfallbehandlung mit einer oralen systemischen AD-Therapie (z. B. Kortikosteroid, Cyclosporin, Methotrexat) abgesetzt wurde.
  • Hätte die vorübergehende Unterbrechung des Prüfpräparats beim letzten Studienbesuch einer früheren Baricitinib-Studie fortgesetzt und stellt dies nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie dar.
  • Schwanger oder stillend

ODER

• Sie haben nicht an einer Studie JAIW (NCT03435081) teilgenommen und erfüllen die folgenden Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von atopischer Dermatitis (AD) mindestens 12 Monate vor dem Screening.

  • Eine mittelschwere bis schwere AD haben, einschließlich aller folgenden:

    • EASI-Score ≥16
    • IGA-Score von ≥3
    • 10 % - 50 % BSA-Beteiligung
  • Unangemessenes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber bestehenden topischen (auf die Haut aufgetragenen) Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Sind bereit, bestimmte Behandlungen für Ekzeme (z. B. systemische und topische Behandlungen) abzusetzen
  • Stimmen Sie zu, täglich Weichmacher zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an anderen begleitenden Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes) leiden oder eine Vorgeschichte davon haben oder eine Vorgeschichte von erythrodermischer, refraktärer oder instabiler Hauterkrankung haben, die häufige Krankenhauseinweisungen und/oder intravenöse Behandlung von Hautinfektionen erfordert.
  • Eine Vorgeschichte von Eczema herpeticatum innerhalb von 12 Monaten und/oder eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden von Eczema herpeticum in der Vergangenheit.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer Hautinfektion leiden, die behandelt werden muss oder derzeit mit topischen oder systemischen Antibiotika behandelt wird.
  • Haben Sie eine schwere Krankheit, die voraussichtlich die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert oder anderweitig die Studienteilnahme beeinträchtigt oder eine aktive häufige Überwachung erfordert (z. B. instabiles chronisches Asthma).

  • Wurden mit folgenden Therapien behandelt:

    • monoklonaler Antikörper für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
    • weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem oralen Januskinase (JAK)-Inhibitor behandelt wurden
    • erhielten innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung ein parenterales Kortikosteroid, das durch intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreicht wurde, oder werden voraussichtlich während der Studie eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden benötigen
    • innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion erhalten haben
    • Probenecid zum Zeitpunkt der Randomisierung, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann
  • Bluthochdruck haben, der durch einen wiederholten systolischen Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg gekennzeichnet ist.
  • Sie hatten in den letzten acht Wochen eine größere Operation oder planen eine größere Operation während der Studie.
  • Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium III/IV der New York Heart Association.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) oder gelten Sie als mit hohem Risiko für VTE.
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, lymphoproliferativen Erkrankungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen haben.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion, einschließlich Herpes zoster, Tuberkulose.
  • Haben Sie spezifische Laboranomalien.
  • bestimmte Behandlungen erhalten haben, die kontraindiziert sind.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/Baricitinib 2 Milligramm (mg)
Open-label 2 mg Baricitinib, einmal täglich oral verabreicht (QD) an Teilnehmer, die in der ursprünglichen Studie (JAIW) auf Placebo randomisiert wurden.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Baricitinib 1 mg/Baricitinib 2 mg
Open-label 2 mg Baricitinib, verabreicht oral QD an Teilnehmer, die in der ursprünglichen Studie (JAIW) auf 1 mg Baricitinib randomisiert wurden.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Baricitinib 2 mg/Baricitinib 2 mg
Open-label 2 mg Baricitinib, verabreicht oral QD an Teilnehmer, die in der ursprünglichen Studie (JAIW) auf 2 mg Baricitinib randomisiert wurden.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Baricitinib 2 mg Open-Label-Nachtrag
Die Teilnehmer wurden direkt aufgenommen, um unverblindet 2 mg Baricitinib oral QD zu erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ekzembereich und -schwereindex von 75 (EASI75) erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Symptome: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Die Ergebnisse wurden mittels Non-Responder Imputation (NRI) analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie EASI75 definiert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Investigator's Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Die Ergebnisse wurden mit NRI analysiert. Alle Teilnehmer, die entweder die Studienbehandlung abbrachen oder die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als Non-Responder für die NRI-Analyse für kategoriale Variablen wie IGA 0/1 definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körperoberfläche (BSA) von ≤3 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die von AD betroffene BSA wird für 4 verschiedene Körperregionen bewertet: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wird auf das Ausmaß der Erkrankung im Bereich von 0 % bis 100 % Beteiligung untersucht. BSA wurde unter Verwendung der Handfläche des Teilnehmers unter Verwendung der 1 %-Regel berechnet, 1 Handfläche entsprach 1 % mit Schätzungen der Anzahl an Handflächen, die erforderlich sind, um den betroffenen AD-Bereich abzudecken. Die maximale Anzahl der Handflächen betrug 10 Handflächen für Kopf und Hals (10 %), 20 Handflächen für die oberen Extremitäten (20 %), 30 Handflächen für den Rumpf, einschließlich Achseln und Leiste (30 %), 40 Handflächen für die unteren Extremitäten, einschließlich Gesäß (40 %). Der Prozentsatz der BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handflächen in einer Körperregion * % der Oberfläche, die 1 Handfläche entspricht. Der Gesamtprozentsatz der BSA aller 4 Körperregionen reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der AD darstellen.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥4-Punkte-Verbesserung in der Itch Numeric Rating Scale (NRS) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17064
  • I4V-MC-JAIX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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