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Uno studio prospettico per valutare il sistema di sostituzione del ginocchio ConforMIS iTotal® (PS).

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D
Questo è uno studio clinico prospettico progettato per osservare gli esiti clinici a lungo termine dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando un impianto stabilizzato posteriore specifico per il paziente in pazienti con osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è prospettico. Ai soggetti verrà impiantato un sistema di sostituzione del ginocchio iTotal® PS. Lo studio includerà un minimo di 100 soggetti in un massimo di 10 siti. I pazienti arruolati in questo studio possono rappresentare i primi casi di iTotal PS KRS impiantati in un particolare sito; i dati raccolti per i primi 15 pazienti in ciascun centro saranno analizzati separatamente dal resto della popolazione arruolata. Ciò fornirà visibilità per determinare se esiste una curva di apprendimento nel processo di impianto di iTotal PS KRS. I siti di studio saranno situati negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stati Uniti, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • Scott Orthopedic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate per iTotal® PS
  • Osteoartrite, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia alla visita di screening che giustifica una procedura TKR. Lo stato della malattia è valutato mediante valutazione clinica e radiografica.
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • È richiesta una procedura bilaterale simultanea
  • IMC > 40
  • Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
  • Diabete mal controllato
  • Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività dello studio
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Immunocompromesso
  • Fibromialgia o altra condizione correlata al dolore generale del corpo
  • Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
  • Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare, in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  • Diagnosi o trattamento per l'osteoporosi
  • Altra disabilità fisica che colpisce le anche, la colonna vertebrale o il ginocchio controlaterale
  • Grave instabilità dovuta alla perdita avanzata della struttura osteocondrale
  • Precedente artroplastica del ginocchio interessato, inclusa l'osteotomia tibiale alta (HTO)
  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
  • Allergia a qualsiasi materiale dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base da 1 anno in KSS
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dei punteggi della società del ginocchio dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria a 1 anno. Il Knee Society Score (KSS) include un punteggio del ginocchio obiettivo, un punteggio di funzione, un punteggio di soddisfazione e un punteggio di aspettativa. Il punteggio obiettivo del ginocchio, completato dal chirurgo, include un punteggio VAS del dolore durante la deambulazione su terreno pianeggiante e su scale o pendenze, nonché una valutazione dell'allineamento, della stabilità dei legamenti e del ROM, insieme alle deduzioni per contrattura in flessione o ritardo dell'estensore. I pazienti registrano quindi la loro soddisfazione, le attività funzionali e le aspettative (Scuderi et al., 2012).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in KSS agli anni 2, 5 e 10 dopo l'impianto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il punteggio della Knee Society include un punteggio obiettivo del ginocchio, un punteggio funzionale, un punteggio di soddisfazione e un punteggio di aspettativa. Il Knee Society Score (KSS) include un punteggio del ginocchio obiettivo, un punteggio di funzione, un punteggio di soddisfazione e un punteggio di aspettativa. Il punteggio obiettivo del ginocchio, completato dal chirurgo, include un punteggio VAS del dolore durante la deambulazione su terreno pianeggiante e su scale o pendenze, nonché una valutazione dell'allineamento, della stabilità dei legamenti e del ROM, insieme alle deduzioni per contrattura in flessione o ritardo dell'estensore. I pazienti registrano quindi la loro soddisfazione, le attività funzionali e le aspettative (Scuderi et al., 2012).
Fino a 10 anni
Variazione rispetto al basale in KOOS agli anni 1, 2, 5 e 10 post-impianto
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento di 42 domande specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Fino a 10 anni
Allineamento dell'arto post-operatorio se sono disponibili radiografie della gamba lunga
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dell'allineamento degli arti tra radiografie preoperatorie e postoperatorie.
2 anni
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: 1 anno
Per quanto tempo il paziente è in ospedale dal momento del ricovero al momento della dimissione.
1 anno
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico (mL)
1 anno
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di revisione post-impianto
Lasso di tempo: Raccolti dalla data di impianto alla fine dello studio. Fino a 10 anni.
Tasso di pazienti che richiedono una revisione della sostituzione totale del ginocchio per qualsiasi motivo.
Raccolti dalla data di impianto alla fine dello studio. Fino a 10 anni.
Durata della procedura: pelle a pelle
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dell'artroplastica del ginocchio a partire dal momento in cui il chirurgo esegue la prima incisione e termina quando il chirurgo sutura l'incisione iniziale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Restor3D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Quartulli, Restor3D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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