Per valutare l'impatto del carbossimaltosio ferrico rispetto al saccarosio di ferro nei soggetti cinesi sulla correzione dell'anemia da carenza di ferro

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• Hb <11 g/dL (femmine) o Hb <12 g/dL (maschi) alla visita di screening
• Ferritina sierica <100 ng/mL per soggetti con malattia infiammatoria sottostante (ad es. malattia infiammatoria intestinale (IBD), malattia renale cronica (CKD) o insufficienza cardiaca cronica (CHF), come determinato da livelli elevati di proteina C-reattiva [hsCRP] al di sopra del range normale) altrimenti ≤14 ng/mL in soggetti senza apparente malattia infiammatoria sottostante (come determinato dai livelli di hsCRP entro il range normale) alla visita di screening
• Saturazione della transferrina (TSAT) <16% (qualsiasi soggetto) alla visita di screening
• Anemia microcitica, ipocromica definita come: a) Concentrazione corpuscolare media di Hb (MCHC) <32%; b) Volume corpuscolare medio (MCV) < 80 fL; c) Hb corpuscolare media (MCH) <27 pg
• Soggetti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio e rispettare le restrizioni dello studio e che accettano di tornare per le valutazioni richieste
• Prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto appropriato

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione
• Qualsiasi storia di malattie da accumulo di ferro come l'emocromatosi
• Qualsiasi anamnesi o riscontro clinico di disturbi dell'utilizzo del ferro come l'anemia sideroachrestica
• Emoglobinopatia nota (ad es. talassemia)
• Qualsiasi anamnesi o riscontro clinico di anemia associata a: a) ematuria b) carenza di vitamina B12 o acido folico che richieda un trattamento (i soggetti possono essere inclusi dopo che la carenza è stata corretta)
• Eventuali predisposizioni allergiche, cioè qualsiasi storia di asma o allergia atopica. Ciò include le allergie ai farmaci.
• Chirurgia pianificata con perdita di sangue prevista (definita come calo di Hb >2 g/dL) nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
• Il soggetto ha un tumore maligno noto (con o senza trattamento in corso), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o della neoplasia intraepiteliale cervicale
• Emodialisi (in corso o pianificata entro i prossimi 3 mesi)
• Storia di terapia con ferro EV, terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) e/o trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti lo screening e ferro per via orale o prodotti contenenti ferro per via orale, compresi i medicinali erboristici cinesi (>75 mg di ferro/giorno) nei 7 giorni prima della proiezione
• Peso corporeo <35 kg
• Malattia epatica cronica e/o screening dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) oltre 3 volte il limite superiore del range normale
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, sindrome da immunodeficienza acquisita, tubercolosi
• Epatite B o C attiva nota o altra infezione attiva (acuta o cronica)
• Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali
• Il soggetto è incinta o sta allattando
• Soggetto di sesso femminile in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi adeguati sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato . Il potenziale non fertile include l'essere sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello studio o post-menopausa, definita come amenorrea per almeno 12 mesi
• - Soggetti di sesso maschile che intendono generare un figlio entro 7 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio e/o altri motivi che rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio secondo l'opinione del medico curante