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Risonanza magnetica nel mieloma multiplo: analisi dello scheletro assiale rispetto a tutto il corpo. Qual è l'analisi richiesta? (MYMO)

3 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gli investigatori desiderano determinare quali regioni anatomiche devono essere esplorate per diagnosticare correttamente il mieloma: se la sola risonanza magnetica scheletrica assiale è sufficiente o se è necessario eseguire una risonanza magnetica scheletrica totale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mieloma diagnosticato secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma reclutati al servizio di ematologia clinica nelle CHU di Nîmes o Montpellier

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Al paziente è stato diagnosticato un mieloma multiplo (> 10% di plasmacellule midollari + proteina monoclonale) o mieloma sintomatico (mieloma + sintomi CRAB (ipercalcemia, insufficienza renale, anemia, lesioni ossee) o mieloma indolente (mieloma con criteri sintomatici).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione assoluta alla risonanza magnetica (pace-maker, paziente claustrofobico, valvola cardiaca metallica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da mieloma
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica scheletrica e risonanza magnetica pelvica e spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di lesioni focali ≥ 5 mm mediante risonanza magnetica scheletrica assiale della colonna vertebrale e del bacino rispetto alla risonanza magnetica di tutto il corpo utilizzando sequenze di diffusione
Lasso di tempo: Giorno 0
Sostituzione del tessuto adiposo da parte del tessuto tumorale osservata da iposegnale T1 e ipersegnale T2 FS o breve recupero di inversione TI ≥ 5 mm
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni "perforate" ≥ 5 mm identificate dalla risonanza magnetica di tutto il corpo con sequenze di diffusione rispetto ai raggi X scheletrici
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Accordo tra l'identificazione di lesioni normali ≥ 5 mm mediante risonanza magnetica scheletrica assiale della colonna vertebrale e del bacino rispetto alla risonanza magnetica di tutto il corpo utilizzando sequenze di diffusione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Accordo tra l'identificazione di lesioni diffuse ≥ 5 mm mediante risonanza magnetica scheletrica assiale della colonna vertebrale e del bacino rispetto alla risonanza magnetica di tutto il corpo utilizzando sequenze di diffusione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Accordo tra l'identificazione di lesioni miste ≥ 5 mm mediante risonanza magnetica scheletrica assiale della colonna vertebrale e del bacino rispetto alla risonanza magnetica di tutto il corpo utilizzando sequenze di diffusione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Accordo tra l'identificazione delle lesioni sale e pepe ≥ 5 mm mediante risonanza magnetica scheletrica assiale della colonna vertebrale e del bacino rispetto alla risonanza magnetica di tutto il corpo utilizzando sequenze di diffusione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Collegamento tra tipo di infiltrazione e cariotipo del midollo spinale
Lasso di tempo: Giorno 0
Sì/no presenza di anomalia e, se sì, tipo di anomalia del cariotipo
Giorno 0
Riproducibilità inter-osservatore per i primi 20 pazienti per il rilevamento di lesioni focali ≥ 5 mm mediante risonanza magnetica scheletrica assiale della colonna vertebrale e del bacino
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Larbi, MD, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOIGCSMERRIL/2016/AL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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