Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI u mnohočetného myelomu: Analýza axiálního skeletu versus celého těla. Co je to požadovaná analýza? (MYMO)

3. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vyšetřovatelé chtějí určit, které anatomické oblasti je třeba prozkoumat, aby bylo možné správně diagnostikovat myelom: zda je dostatečná axiální skeletální MRI samotná nebo zda je nutné provést celkovou skeletální MRI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU Montpellier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myelomem diagnostikovaným podle kritérií International Myelom Working Group přijatí do služeb klinické hematologie buď na CHU v Nîmes nebo Montpellier

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacientovi byl diagnostikován mnohočetný myelom (> 10 % medulárních plazmatických buněk + monoklonální protein) nebo symptomatický myelom (myelom + příznaky CRAB (hyperkalcémie, selhání ledvin, anémie, kostní léze) nebo indolentní myelom (myelom se symptomatickými kritérii).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má absolutní kontraindikaci k MRI (kardiostimulátor, klaustrofobický pacient, kovová srdeční chlopeň)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s myelomem
Diagnostický test: MRI
MRI skeletu a MRI pánve a páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace fokálních lézí ≥ 5 mm pomocí axiálního skeletálního MRI páteře a pánve versus celotělové MRI pomocí difúzních sekvencí
Časové okno: Den 0
Náhrada tukové tkáně nádorovou tkání pozorovaná hyposignálním T1 a hypersignálním T2 FS nebo zotavením krátké TI inverze ≥ 5 mm
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet „vyražených“ lézí ≥ 5 mm identifikovaných celotělovou magnetickou rezonancí s difúzními sekvencemi versus rentgen skeletu
Časové okno: Den 0
Den 0
Shoda mezi identifikací normálních lézí ≥ 5 mm pomocí axiálního skeletálního MRI páteře a pánve versus celotělové MRI pomocí difúzních sekvencí
Časové okno: Den 0
Den 0
Shoda mezi identifikací difuzních lézí ≥ 5 mm pomocí axiálního skeletálního MRI páteře a pánve versus celotělové MRI pomocí difúzních sekvencí
Časové okno: Den 0
Den 0
Shoda mezi identifikací smíšených lézí ≥ 5 mm pomocí axiálního skeletálního MRI páteře a pánve versus celotělové MRI pomocí difúzních sekvencí
Časové okno: Den 0
Den 0
Shoda mezi identifikací lézí soli a pepře ≥ 5 mm pomocí axiálního skeletálního MRI páteře a pánve versus celotělové MRI pomocí difúzních sekvencí
Časové okno: Den 0
Den 0
Souvislost mezi typem infiltrace a míšním karyotypem
Časové okno: Den 0
Ano/ne přítomnost anomálie, a pokud ano, typ karyotypové anomálie
Den 0
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli pro prvních 20 pacientů pro detekci fokálních lézí ≥ 5 mm pomocí axiálního skeletálního MRI páteře a pánve
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Larbi, MD, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOIGCSMERRIL/2016/AL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit