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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-6345 in soggetti sani

12 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma America, Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di MT-6345 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MT-6345 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • City Name, Regno Unito
        • Investigational center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione a questo studio dopo aver letto il foglio informativo del partecipante e il modulo di consenso informato (ICF) e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il designato.
  • Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative come determinato da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e altri test allo screening e al giorno -1.
  • Un peso corporeo ≥60 kg per i maschi e ≥50 kg per le femmine e un indice di massa corporea (BMI) (indice Quetelet) compreso tra 18 e 30,0 kg/m2 inclusi allo Screening e al Giorno -1.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione e disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Soggetti con malattia endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria, gastrointestinale, neurologica, renale, cardiovascolare clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) o storia (negli ultimi 5 anni) di qualsiasi disturbo psichiatrico/psicotico significativo (inclusi ansia, depressione e depressione reattiva).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza positivo allo Screening o Giorno -1) o in allattamento.
  • Avendo precedentemente ricevuto MT-6345 come parte di questo studio.
  • Anamnesi clinicamente rilevante anormale, risultati fisici o valori di laboratorio allo screening o al giorno -1 che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Soggetti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo centrale dell'epatite B, all'anticorpo dell'epatite C, al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o agli anticorpi dell'HIV-2 allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente: MT-6345 e placebo
Droga: MT-6345
MT-6345
Droga: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Sperimentale: Dose crescente multipla: MT-6345 e placebo
Droga: MT-6345
MT-6345
Droga: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati e gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

I criteri di Lieve, Moderato e Grave sono i seguenti:

Lieve: l'evento è transitorio e facilmente tollerato dal soggetto.

Moderato: l'evento provoca disagio e interferisce con le condizioni generali del soggetto.

Grave: l'evento provoca una notevole interferenza con le condizioni generali del soggetto e può essere invalidante.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
La Cmax è stata misurata per MT-6345 per i soggetti del set di analisi PK (PKPOP) nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Tmax è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Emivita di eliminazione terminale al plasma (t½) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
t1/2 è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
L'AUC(0-24h) è stata calcolata per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
L'AUC(0-last) è stata calcolata per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15) ore. Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
L'AUC(0-∞) è stata calcolata per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15) ore. Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Costante di tasso di eliminazione terminale (Kel) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Kel è stato stimato per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Tempo medio di residenza (MRT) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
L'MRT è stato calcolato per i soggetti PKPOP nella Parte 1 e nella Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
CL/F è stato misurato per MT-6345 nei soggetti PKPOP della Parte 1 e della Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio (AUC0-t) di MT-6345.
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la somministrazione
fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) di MT-6345
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Vss/F è stato misurato per MT-6345 nei soggetti PKPOP della Parte 1 e della Parte 2, e il Giorno 1 nella Parte 3.
Parte 1 e Parte 2: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (Giorno 4), 120 (Giorno 6) ), 192 (giorno 9) e 336 (visita di follow-up giorno 15). Parte 3: Pre-dose e post-dose a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore.
Fattore di linearità (LF) di MT-6345
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la somministrazione
fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Rapporto di accumulo (RA) di MT-6345
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo la somministrazione
fino a 2 settimane dopo la somministrazione
Quantità urinaria escreta del composto di prova (Ae) di MT-6345
Lasso di tempo: Giorno 1 (da 0 ore a 24 ore) e Giorno 10 (da 0 ore a 24 ore)
Ae è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 3.
Giorno 1 (da 0 ore a 24 ore) e Giorno 10 (da 0 ore a 24 ore)
Quantità urinaria escreta del composto di prova espressa come percentuale della dose somministrata (Ae%) di MT-6345
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e post-dose alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16) e dal giorno 2 al giorno 10 (pre-dose ogni giorno)
Ae% è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 3.
Giorno 1 (pre-dose e post-dose alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 16) e dal giorno 2 al giorno 10 (pre-dose ogni giorno)
Clearance renale (CLR) di MT-6345
Lasso di tempo: Giorno 1 (da 0 ore a 24 ore) e Giorno 10 (da 0 ore a 24 ore)
Il CLR è stato misurato per MT-6345 per i soggetti PKPOP nella Parte 3. Per il giorno 10, la CLR non è stata calcolata perché l'AUC(0-24h) nell'ultimo giorno di somministrazione non è stata calcolata.
Giorno 1 (da 0 ore a 24 ore) e Giorno 10 (da 0 ore a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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