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Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e attività antitumorale del vaccino adiuvato GEN-009

15 aprile 2022 aggiornato da: Genocea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'attività antitumorale del vaccino adiuvato GEN-009 in pazienti adulti con tumori solidi selezionati

In questo studio, Genocea sta valutando un vaccino adiuvato sperimentale personalizzato, GEN-009, che è in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con tumori solidi. Uno strumento proprietario sviluppato da Genocea, chiamato ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) verrà utilizzato per identificare i neoantigeni nel tumore di ogni paziente che sono riconosciuti dalle loro cellule T CD4 e/o CD8. I neoantigeni identificati da ATLAS verranno quindi incorporati nel vaccino personalizzato di un paziente sotto forma di peptidi sintetici lunghi (SLP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo di GEN-009 sarà condotto in due parti in pazienti adulti con melanoma cutaneo, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), carcinoma uroteliale o carcinoma a cellule renali (solo parte B). Nella Parte A, la sicurezza e l'immunogenicità del singolo agente GEN-009 saranno valutate in pazienti con i suddetti tipi di tumore che hanno completato il trattamento con intento curativo per la loro malattia (ad es. resezione chirurgica, chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante, e/o radioterapia) e non hanno evidenza di malattia (NED) al momento dell'inizio della vaccinazione con GEN-009. Nella Parte B, fino a 15 pazienti in ciascuna coorte di malattia saranno arruolati e valutati per la sicurezza, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di GEN-009. I pazienti nella Parte B riceveranno GEN-009 secondo il programma selezionato nella Parte A, in combinazione con una terapia con inibitore PD-1 (nivolumab o pembrolizumab) alla dose e al programma approvati secondo il foglietto illustrativo degli Stati Uniti (USPI). Inoltre, fino a 15 pazienti che si arruolano in una delle coorti specifiche per malattia della Parte B, ma la cui malattia progredisce durante il periodo di screening, la terapia può essere arruolata in una coorte separata per malattie recidivanti/refrattarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti tipi di tumore:

    1. Melanoma (cutaneo).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (orale, orofaringeo, ipofaringeo o laringeo).
    4. Carcinoma uroteliale.
    5. Carcinoma a cellule renali (solo parte B).
  • Comprendere lo studio, essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio e firmare il consenso informato
  • Tessuto tumorale adeguato disponibile
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Test di gravidanza negativo (donne in età fertile)
  • Accettare l'uso della contraccezione durante lo studio fino ad almeno 90 giorni dopo la dose finale di GEN-009
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Inclusione specifica della Parte A:

  • Hanno completato o completeranno il trattamento per la loro malattia con intento curativo
  • Non avere evidenza di malattia

Inclusione specifica della Parte B:

  • Ricevere o iniziare il trattamento con nivolumab o pembrolizumab per malattia come elencato di seguito:

    1. NSCLC: pazienti con NSCLC metastatico non squamoso che iniziano la prima linea con pembrolizumab in combinazione con pemetrexed e chemioterapia a base di platino, o NSCLC metastatico squamoso che iniziano la prima linea con pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel
    2. SCCHN: pazienti che iniziano pembrolizumab con SCCHN ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo una terapia a base di platino, o che iniziano pembrolizumab di prima linea per SCCHN ricorrente o metastatico se i tumori esprimono PD-L1 con un punteggio combinato positivo (CPS) ≥ 1.
    3. Melanoma cutaneo: pazienti con melanoma cutaneo non resecabile o metastatico che iniziano la monoterapia con nivolumab o nivolumab in combinazione con ipilimumab.

    4. Carcinoma uroteliale: pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che stanno iniziando il trattamento con pembrolizumab che:

      1. Non sono idonei per la chemioterapia contenente cisplatino e il tumore è PD-L1 positivo con CPS ≥ 10 o non sono idonei per alcuna chemioterapia contenente platino, OPPURE
      2. - Hanno avuto progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia contenente platino o entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino.

    5. Carcinoma a cellule renali:

      1. Pazienti con RCC avanzato che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica e stanno iniziando la monoterapia con nivolumab, OR
      2. Pazienti non trattati con RCC a rischio intermedio o scarso in base al punteggio IMDC che stanno iniziando nivolumab in combinazione con ipilimumab.
  • Valutazione della malattia mediante TC o RM
  • Avere almeno 1 lesione misurabile da RECIST 1.1
  • Accettare una biopsia tumorale 50 giorni dopo la prima vaccinazione GEN-009
  • I partecipanti con ipotiroidismo devono essere sottoposti a trattamento sostitutivo della tiroide

Criteri generali di esclusione:

  • Ricevuto un vaccino vivo ≤ 28 giorni, o un vaccino non vivo ≤ 14 giorni, prima della prima dose di GEN-009
  • Disturbi cutanei acuti o cronici che potrebbero interferire con l'iniezione
  • Ricevere terapie immunosoppressive o corticosteroidi sistemici. Nota: l'uso di corticosteroidi topici o di corticosteroidi per via inalatoria è accettabile
  • Allergia al vaccino adiuvante Hiltonol (poly-ICLC)
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • HIV positivo
  • Storia di condizione cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea
  • Aveva una malattia immuno-mediata clinicamente attiva entro 5 anni
  • Ha ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Ha un'immunodeficienza primaria
  • Ha ricevuto un precedente trapianto di organi solidi
  • Ha una malattia maligna, diversa dai tipi di tumore trattati in questo studio
  • Paziente in gravidanza, allattamento o che prevede una gravidanza dalla firma del consenso informato fino a ≥ 90 giorni dall'ultima dose di GEN-009
  • Qualsiasi condizione che a giudizio del PI renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia citotossica entro 4 settimane dalla prima leucaferesi

Criteri di esclusione specifici della Parte A:

  • Ha ricevuto o richiede più di 2 regimi adiuvanti o neoadiuvanti (diversi dalle escissioni chirurgiche) somministrati con intento curativo prima della prima vaccinazione GEN-009
  • Non si è ripreso o stabilizzato da alcuna tossicità clinicamente significativa associata a qualsiasi precedente procedura o terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A

I partecipanti alla Parte A non hanno alcuna evidenza di malattia quando iniziano a ricevere il vaccino adiuvato GEN-009 e hanno completato il trattamento con intento curativo per la loro malattia (ad esempio, resezione chirurgica, chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante e/o radioterapia).

La parte A sarà composta da circa 9 partecipanti.
Biologico: GEN-009 Vaccino adiuvato
Il vaccino adiuvato GEN-009 è costituito dal prodotto farmaceutico GEN-009 miscelato con Hiltonol (poli-ICLC, adiuvante) e viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
SPERIMENTALE: Parte B

I partecipanti alla Parte B hanno tumori solidi avanzati o metastatici e riceveranno il vaccino adiuvato GEN-009 in combinazione con la terapia con inibitori PD-1 (nivolumab o pembrolizumab).

La parte B sarà composta da un massimo di 90 partecipanti.
Biologico: GEN-009 Vaccino adiuvato
Il vaccino adiuvato GEN-009 è costituito dal prodotto farmaceutico GEN-009 miscelato con Hiltonol (poli-ICLC, adiuvante) e viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un inibitore del checkpoint PD-1 approvato dalla FDA per il trattamento dei tipi di tumore in questo studio.
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint PD-1 approvato dalla FDA per il trattamento dei tipi di tumore in questo studio.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la prima vaccinazione GEN-009
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri NC di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
1,5 anni dopo la prima vaccinazione GEN-009
Risposte delle cellule T al vaccino adiuvato GEN-009
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la prima vaccinazione GEN-009
Immunogenicità basata sulle risposte delle cellule T a GEN-009
1,5 anni dopo la prima vaccinazione GEN-009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di GEN-009 nella parte B
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la prima vaccinazione GEN-009
Valutazione condotta sulla base di RECIST v1.1 (e RECIST immuno-correlato [irRECIST], ove appropriato)
48 settimane dopo la prima vaccinazione GEN-009

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici a lungo termine dei partecipanti alla Parte A
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la prima vaccinazione GEN-009
Ricorrenza della malattia
1,5 anni dopo la prima vaccinazione GEN-009
Ulteriori risposte cellulari dopo la vaccinazione con GEN-009
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima vaccinazione GEN-009
Secrezione di citochine
1 anno dopo la prima vaccinazione GEN-009
Fenotipo delle cellule immunitarie circolanti dopo la vaccinazione con GEN-009
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima vaccinazione GEN-009
Misurato mediante citometria a flusso
1 anno dopo la prima vaccinazione GEN-009
Cellule T infiltranti il ​​tumore dopo la vaccinazione con GEN-009
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima vaccinazione GEN-009
Sarà esaminato nelle biopsie tumorali
1 anno dopo la prima vaccinazione GEN-009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arthur P. DeCillis, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-009-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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