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Seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y actividad antitumoral de la vacuna con adyuvante GEN-009

15 de abril de 2022 actualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de la vacuna con adyuvante GEN-009 en pacientes adultos con tumores sólidos seleccionados

En este estudio, Genocea está evaluando una vacuna adyuvante personalizada en investigación, GEN-009, que se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos. Se utilizará una herramienta patentada desarrollada por Genocea, llamada ATLAS™ (Sistema de Adquisición de Antígenos de Plomo) para identificar neoantígenos en el tumor de cada paciente que son reconocidos por sus células T CD4 y/o CD8. Los neoantígenos identificados por ATLAS luego se incorporarán a la vacuna personalizada de un paciente en forma de péptidos largos sintéticos (SLP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer estudio en humanos de GEN-009 se llevará a cabo en dos partes en pacientes adultos con melanoma cutáneo, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), carcinoma urotelial o carcinoma de células renales (Parte B solamente). En la Parte A, la seguridad y la inmunogenicidad del agente único GEN-009 se evaluarán en pacientes con los tipos de tumores mencionados anteriormente que hayan completado el tratamiento con intención curativa para su enfermedad (p. ej., resección quirúrgica, quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante, y/o radioterapia) y no tener evidencia de enfermedad (NED) al momento de iniciar la vacunación con GEN-009. En la Parte B, se inscribirán y evaluarán hasta 15 pacientes en cada cohorte de enfermedad en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de GEN-009. Los pacientes en la Parte B recibirán GEN-009 en el programa seleccionado en la Parte A, en combinación con una terapia inhibidora de PD-1 (nivolumab o pembrolizumab) en la dosis y el programa aprobados según el prospecto de los Estados Unidos (USPI). Además, hasta 15 pacientes que se inscriban en una de las cohortes específicas de la enfermedad de la Parte B pero cuya enfermedad progrese durante el período de evaluación de la terapia pueden inscribirse en una cohorte separada de enfermedad recidivante/refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes tipos de tumores:

    1. Melanoma (cutáneo).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (oral, orofaríngea, hipofaríngea o laríngea).
    4. Carcinoma urotelial.
    5. Carcinoma de células renales (Parte B solamente).
  • Comprender el estudio, estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado
  • Tejido tumoral adecuado disponible
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil)
  • Aceptar el uso de anticonceptivos durante el estudio hasta al menos 90 días después de la dosis final de GEN-009
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Inclusión específica de la Parte A:

  • Ha completado o completará el tratamiento de su enfermedad con intención curativa
  • No tener evidencia de enfermedad.

Inclusión específica de la Parte B:

  • Recibe o iniciará tratamiento con nivolumab o pembrolizumab por enfermedad como se indica a continuación:

    1. NSCLC: pacientes con NSCLC no escamoso metastásico que comienzan con pembrolizumab de primera línea en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino, o NSCLC escamoso metastásico que comienzan con pembrolizumab de primera línea en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel
    2. SCCHN: pacientes que comienzan con pembrolizumab con SCCHN recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de una terapia basada en platino, o que comienzan con pembrolizumab de primera línea para SCCHN recurrente o metastásico si los tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥ 1.
    3. Melanoma cutáneo: Pacientes con melanoma cutáneo irresecable o metastásico que comienzan monoterapia con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab.

    4. Carcinoma urotelial: Pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que comienzan con pembrolizumab y que:

      1. No son elegibles para quimioterapia que contiene cisplatino y el tumor es PD-L1 positivo con CPS ≥ 10, o no son elegibles para ninguna quimioterapia que contiene platino, O
      2. Han tenido progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino, o dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino.

    5. Carcinoma de células renales:

      1. Pacientes con RCC avanzado que han recibido terapia antiangiogénica previa y están comenzando la monoterapia con nivolumab, O
      2. Pacientes no tratados con CCR de riesgo intermedio o alto según la puntuación IMDC que comienzan con nivolumab en combinación con ipilimumab.
  • Evaluación de la enfermedad por TC o RM
  • Tener al menos 1 lesión que sea medible por RECIST 1.1
  • Acepte una biopsia del tumor 50 días después de la primera vacunación con GEN-009
  • Los participantes con hipotiroidismo deben estar en tratamiento de reemplazo de tiroides

Criterios generales de exclusión:

  • Recibió una vacuna viva ≤ 28 días, o una vacuna no viva ≤ 14 días, antes de la primera dosis de GEN-009
  • Trastornos cutáneos agudos o crónicos que podrían interferir con la inyección
  • Recibir terapias inmunosupresoras o corticoides sistémicos. Nota: El uso de corticosteroides tópicos o corticosteroides inhalados es aceptable
  • Alergia al adyuvante vacunal Hiltonol (poli-ICLC)
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • VIH positivo
  • Antecedentes de afección cardíaca clínicamente significativa
  • Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
  • Tuvo enfermedad inmunomediada clínicamente activa dentro de los 5 años.
  • Recibió un trasplante alogénico previo de células madre
  • Tiene inmunodeficiencia primaria
  • Recibió un trasplante de órgano sólido previo
  • Tiene una enfermedad maligna, distinta de los tipos de tumores que se tratan en este estudio
  • Paciente mujer embarazada, amamantando o que planea quedar embarazada desde la firma del consentimiento informado hasta ≥ 90 días desde la última dosis de GEN-009
  • Cualquier condición que, a juicio del PI, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
  • El paciente ha recibido quimioterapia citotóxica dentro de las 4 semanas posteriores a la primera leucoféresis.

Criterios de exclusión específicos de la Parte A:

  • Ha recibido o requiere más de 2 regímenes adyuvantes o neoadyuvantes (que no sean extirpaciones quirúrgicas) administrados con intención curativa antes de la primera vacunación con GEN-009
  • No se ha recuperado o estabilizado de ninguna toxicidad clínicamente significativa asociada con ningún procedimiento previo o terapia contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A

Los participantes en la Parte A no tienen evidencia de enfermedad cuando comienzan a recibir la vacuna adyuvante GEN-009 y han completado el tratamiento con intención curativa para su enfermedad (p. ej., resección quirúrgica, quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante y/o radioterapia).

La Parte A constará de aproximadamente 9 participantes.
Biológico: GEN-009 Vacuna Adyuvada
La vacuna con adyuvante GEN-009 consiste en el producto farmacéutico GEN-009 mezclado con Hiltonol (poli-ICLC, adyuvante) y se administra mediante inyección subcutánea.
EXPERIMENTAL: Parte B

Los participantes en la Parte B tienen tumores sólidos avanzados o metastásicos y recibirán la vacuna con adyuvante GEN-009 en combinación con la terapia con un inhibidor de PD-1 (nivolumab o pembrolizumab).

La Parte B constará de hasta 90 participantes.
Biológico: GEN-009 Vacuna Adyuvada
La vacuna con adyuvante GEN-009 consiste en el producto farmacéutico GEN-009 mezclado con Hiltonol (poli-ICLC, adyuvante) y se administra mediante inyección subcutánea.
Droga: Nivolumab
Nivolumab es un inhibidor del punto de control de PD-1 aprobado por la FDA para tratar los tipos de tumores de este estudio.
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Pembrolizumab
El pembrolizumab es un inhibidor del punto de control de PD-1 aprobado por la FDA para tratar los tipos de tumores de este estudio.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de NC (CTCAE) Versión 5.0
1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Respuestas de células T a la vacuna con adyuvante GEN-009
Periodo de tiempo: 1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Inmunogenicidad basada en respuestas de células T a GEN-009
1,5 años después de la primera vacunación GEN-009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de GEN-009 en la Parte B
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la primera vacunación GEN-009
Evaluación realizada en base a RECIST v1.1 (y RECIST relacionado con la inmunidad [irRECIST], cuando corresponda)
48 semanas después de la primera vacunación GEN-009

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos a largo plazo de los participantes de la Parte A
Periodo de tiempo: 1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Recurrencia de la enfermedad
1,5 años después de la primera vacunación GEN-009
Respuestas celulares adicionales después de la vacunación con GEN-009
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera vacunación GEN-009
Secreción de citoquinas
1 año después de la primera vacunación GEN-009
Fenotipo de células inmunes circulantes después de la vacunación con GEN-009
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera vacunación GEN-009
Medido por citometría de flujo
1 año después de la primera vacunación GEN-009
Células T infiltrantes de tumores después de la vacunación con GEN-009
Periodo de tiempo: 1 año después de la primera vacunación GEN-009
Se examinará en biopsias de tumores.
1 año después de la primera vacunación GEN-009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genocea Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Arthur P. DeCillis, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEN-009-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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