GEN-009 アジュバント添加ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性、および抗腫瘍活性

一般的な包含基準:

• -以下の腫瘍タイプの1つの診断：

  1. 黒色腫（皮膚）。
  2. NSCLC。
  3. SCCHN (口腔、口腔咽頭、下咽頭、または喉頭)。
  4. 尿路上皮がん。
  5. 腎細胞がん (パート B のみ)。
• -研究を理解し、すべての研究手順を喜んで遵守し、インフォームドコンセントに署名する
• 十分な腫瘍組織が利用可能
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性）
• -GEN-009の最終投与から少なくとも90日後まで、研究中の避妊の使用に同意する
• 十分な血液、肝臓、および腎臓の機能

パート A 固有の包含:

• 治癒を目的とした疾患の治療を完了した、または完了する予定
• 病気の証拠がない

パート B 固有の包含:

• 以下にリストされている疾患ごとに、ニボルマブまたはペムブロリズマブによる治療を受けているか、開始する予定です。

  1. NSCLC：ペメトレキセドおよびプラチナ化学療法と組み合わせた第一選択ペムブロリズマブを開始する転移性非扁平上皮 NSCLC、またはカルボプラチンおよびパクリタキセルまたはナブパクリタキセルのいずれかと併用する第一選択ペムブロリズマブを開始する転移性扁平上皮 NSCLC の患者
  2. SCCHN: プラチナベースの治療中または治療後に疾患が進行した再発性または転移性 SCCHN でペムブロリズマブを開始する患者、または腫瘍が複合陽性スコア (CPS) ≥ 1 で PD-L1 を発現する場合、再発性または転移性 SCCHN に対して一次治療としてペムブロリズマブを開始する患者。
  3. 皮膚黒色腫：ニボルマブ単剤療法またはニボルマブとイピリムマブの併用療法を開始する切除不能または転移性皮膚黒色腫の患者。

  4. 尿路上皮がん：ペムブロリズマブを開始している局所進行性または転移性尿路上皮がんの患者で、

     1. -シスプラチンを含む化学療法に適格ではなく、腫瘍がPD-L1陽性でCPSが10以上であるか、プラチナを含む化学療法に適格でない、または
     2. -プラチナ含有化学療法中またはその後、またはプラチナ含有化学療法によるネオアジュバントまたはアジュバント治療の12か月以内に疾患が進行した。

  5. 腎細胞がん：

     1. -以前に抗血管新生療法を受けており、ニボルマブ単剤療法を開始している進行RCC患者、または
     2. ニボルマブとイピリムマブの併用を開始している、IMDC スコアに基づく中リスクまたは低リスクの RCC の未治療患者。
• CTまたはMRIによる疾患評価
• -RECIST 1.1で測定可能な病変が少なくとも1つあります
• 最初のGEN-009ワクチン接種から50日後に腫瘍生検に同意する
• -甲状腺機能低下症の参加者は、甲状腺置換治療を受けている必要があります

一般的な除外基準:

• -GEN-009の最初の投与の前に、生ワクチン≤28日、または非生ワクチン≤14日を受け取りました
• 注射を妨げる急性または慢性の皮膚疾患
• 免疫抑制療法または全身性コルチコステロイドを受けている。 注: 局所コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドの使用は許容されます
• ワクチンアジュバント Hiltonol (poly-ICLC) に対するアレルギー
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
• HIV陽性
• 臨床的に重要な心臓病の病歴
• 軟髄膜癌腫症の病歴
• -5年以内に臨床的に活性な免疫介在性疾患を患っていた
• -以前に同種幹細胞移植を受けた
• 原発性免疫不全がある
• -以前に固形臓器移植を受けた
• この研究で治療されている腫瘍の種類以外の悪性疾患がある
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者 インフォームドコンセントの署名から、GEN-009の最終投与から90日以上
• -PIの判断で患者を研究への登録に不適切にする状態
• -患者は最初の白血球除去療法から4週間以内に細胞毒性化学療法を受けました

パート A 固有の除外基準:

• -最初のGEN-009ワクチン接種の前に治癒目的で与えられた2つ以上のアジュバントまたはネオアジュバントレジメン（外科的切除を除く）を受けた、または必要とする
• -以前の処置または抗がん療法に関連する臨床的に重大な毒性から回復または安定していない