Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och antitumöraktivitet för GEN-009 adjuvansvaccin

15 april 2022 uppdaterad av: Genocea Biosciences, Inc.

En fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos GEN-009 adjuvansvaccin hos vuxna patienter med utvalda solida tumörer

I denna studie utvärderar Genocea ett prövningsmässigt, personligt adjuvansvaccin, GEN-009, som utvecklas för behandling av patienter med solida tumörer. Ett patentskyddat verktyg utvecklat av Genocea, kallat ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) kommer att användas för att identifiera neoantigener i varje patients tumör som känns igen av deras CD4- och/eller CD8-T-celler. ATLAS-identifierade neoantigener kommer sedan att inkorporeras i en patients personliga vaccin i form av syntetiska långa peptider (SLP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första-i-människa studie av GEN-009 kommer att genomföras i två delar på vuxna patienter med hudmelanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), urotelial karcinom, eller njurcellscancer (endast del B). I del A kommer säkerheten och immunogeniciteten för singelmedel GEN-009 att utvärderas hos patienter med ovannämnda tumörtyper som har avslutat behandling med kurativ avsikt för sin sjukdom (t.ex. kirurgisk resektion, neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi, och/eller strålbehandling) och har inga tecken på sjukdom (NED) vid tidpunkten för initiering av vaccination med GEN-009. I del B kommer upp till 15 patienter i varje sjukdomskohort att registreras och utvärderas för säkerhet, immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet av GEN-009. Patienter i del B kommer att få GEN-009 enligt det schema som valts i del A, i kombination med en PD-1-hämmarebehandling (nivolumab eller pembrolizumab) i den godkända dosen och schemat enligt bipacksedeln i USA (USPI). Dessutom kan upp till 15 patienter som skrivs in i en av de sjukdomsspecifika del B-kohorterna men vars sjukdom fortskrider under screeningsperiodens terapi inkluderas i en separat kohort för återfall/refraktär sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Diagnos av 1 av följande tumörtyper:

    1. Melanom (kutant).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (oral, orofaryngeal, hypopharyngeal eller laryngeal).
    4. Uroteliala karcinom.
    5. Njurcellscancer (endast del B).
  • Förstå studien, var villig att följa alla studieprocedurer och underteckna det informerade samtycket
  • Tillräcklig tumörvävnad tillgänglig
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Negativt graviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
  • Gå med på att använda preventivmedel under studien till minst 90 dagar efter sista GEN-009-dosen
  • Tillräcklig hematologisk funktion, lever- och njurfunktion

Del A-specifik inkludering:

  • Har avslutat eller kommer att slutföra behandlingen för sin sjukdom med kurativ avsikt
  • Har inga tecken på sjukdom

Del B-specifik inkludering:

  • Får eller kommer att påbörja behandling med nivolumab eller pembrolizumab per sjukdom enligt nedan:

    1. NSCLC: Patienter med metastaserad icke-skivepitelcancer som börjar första linjens pembrolizumab i kombination med pemetrexed och platinakemoterapi, eller metastaserad skivepitelcancer NSCLC som börjar första linjens pembrolizumab i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paclitaxel
    2. SCCHN: Patienter som börjar pembrolizumab med återkommande eller metastaserande SCCHN med sjukdomsprogression på eller efter en platinabaserad terapi, eller börjar första linjens pembrolizumab för återkommande eller metastaserande SCCHN om tumörer uttrycker PD-L1 med en Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
    3. Kutant melanom: Patienter med inopererbart eller metastaserande kutant melanom som börjar med nivolumab i monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab.

    4. Uroteliala karcinom: Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom som börjar pembrolizumab som:

      1. Är inte kvalificerade för cisplatin-innehållande kemoterapi och tumören är PD-L1-positiv med CPS ≥ 10, eller är inte kvalificerad för någon platina-innehållande kemoterapi, ELLER
      2. Har haft sjukdomsprogression under eller efter platinainnehållande kemoterapi, eller inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinainnehållande kemoterapi.

    5. Njurcellscancer:

      1. Patienter med avancerad RCC som tidigare har fått anti-angiogenetisk behandling och som påbörjar nivolumab monoterapi, ELLER
      2. Obehandlade patienter med mellan- eller lågrisk RCC baserat på IMDC-poäng som börjar nivolumab i kombination med ipilimumab.
  • Sjukdomsbedömning med CT eller MRT
  • Ha minst 1 lesion som är mätbar med RECIST 1.1
  • Gå med på en tumörbiopsi 50 dagar efter första GEN-009-vaccinationen
  • Deltagare med hypotyreos måste vara på sköldkörtelersättningsbehandling

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Fick ett levande vaccin ≤ 28 dagar, eller ett icke-levande vaccin ≤ 14 dagar, före den första dosen av GEN-009
  • Akuta eller kroniska hudsjukdomar som skulle störa injektionen
  • Får immunsuppressiva terapier eller systemiska kortikosteroider. Obs: Användning av topikala kortikosteroider eller inhalerade kortikosteroider är acceptabelt
  • Allergi mot vaccinadjuvansen Hiltonol (poly-ICLC)
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  • Hivpositiv
  • Historik med kliniskt signifikant hjärttillstånd
  • Historik av leptomeningeal karcinomatos
  • Hade kliniskt aktiv immunmedierad sjukdom inom 5 år
  • Fick en tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Har primär immunbrist
  • Fick en tidigare solid organtransplantation
  • Har malign sjukdom, annan än de tumörtyper som behandlas i denna studie
  • Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid från undertecknandet av det informerade samtycket till ≥ 90 dagar från sista dosen av GEN-009
  • Varje tillstånd som enligt PI:s bedömning skulle göra patienten olämplig för inskrivning i studien
  • Patienten har fått cytotoxisk kemoterapi inom 4 veckor efter den första leukaferesen

Del A-specifika uteslutningskriterier:

  • Har fått eller kräver mer än 2 adjuvanta eller neoadjuvanta regimer (andra än kirurgiska excisioner) som givits med kurativ avsikt före den första GEN-009-vaccinationen
  • Har inte återhämtat sig eller stabiliserats från någon kliniskt signifikant toxicitet associerad med någon tidigare procedur eller anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A

Deltagare i del A har inga tecken på sjukdom när de börjar få GEN-009 adjuvansvaccin och har avslutat behandling med kurativ avsikt för sin sjukdom (t.ex. kirurgisk resektion, neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling).

Del A kommer att bestå av cirka 9 deltagare.
Biologisk: GEN-009 Adjuvansvaccin
GEN-009 Adjuvansvaccin består av GEN-009 läkemedelsprodukt blandat med Hiltonol (poly-ICLC, adjuvans) och administreras genom subkutan injektion.
EXPERIMENTELL: Del B

Deltagare i del B har avancerade eller metastaserande solida tumörer och kommer att få GEN-009 Adjuvansvaccin i kombination med PD-1-hämmarebehandling (nivolumab eller pembrolizumab).

Del B kommer att bestå av upp till 90 deltagare.
Biologisk: GEN-009 Adjuvansvaccin
GEN-009 Adjuvansvaccin består av GEN-009 läkemedelsprodukt blandat med Hiltonol (poly-ICLC, adjuvans) och administreras genom subkutan injektion.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab är en PD-1 checkpoint-hämmare godkänd av FDA för att behandla tumörtyperna i denna studie.
Andra namn:
  • OPDIVO
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab är en PD-1 checkpoint-hämmare godkänd av FDA för att behandla tumörtyperna i denna studie.
Andra namn:
  • KEYTRUDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1,5 år efter första GEN-009-vaccinationen
Biverkningar kommer att graderas enligt NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
1,5 år efter första GEN-009-vaccinationen
T-cellssvar på GEN-009 adjuvansvaccin
Tidsram: 1,5 år efter första GEN-009-vaccinationen
Immunogenicitet baserad på T-cellssvar mot GEN-009
1,5 år efter första GEN-009-vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av GEN-009 i del B
Tidsram: 48 veckor efter första GEN-009-vaccinationen
Utvärdering utförd baserad på RECIST v1.1 (och immunrelaterad RECIST [irRECIST], där så är lämpligt)
48 veckor efter första GEN-009-vaccinationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga kliniska resultat av del A-deltagare
Tidsram: 1,5 år efter första GEN-009-vaccinationen
Återkommande sjukdom
1,5 år efter första GEN-009-vaccinationen
Ytterligare cellulära svar efter vaccination med GEN-009
Tidsram: 1 år efter första GEN-009-vaccinationen
Cytokinsekretion
1 år efter första GEN-009-vaccinationen
Fenotyp av cirkulerande immunceller efter vaccination med GEN-009
Tidsram: 1 år efter första GEN-009-vaccinationen
Mäts med flödescytometri
1 år efter första GEN-009-vaccinationen
Tumörinfiltrerande T-celler efter vaccination med GEN-009
Tidsram: 1 år efter första GEN-009-vaccinationen
Kommer att undersökas i tumörbiopsier
1 år efter första GEN-009-vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Arthur P. DeCillis, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN-009-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på GEN-009 Adjuvansvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera