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GEN-009 면역보강 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 항종양 활성

2022년 4월 15일 업데이트: Genocea Biosciences, Inc.

선택된 고형 종양이 있는 성인 환자에서 GEN-009 보조 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2a상 연구

이 연구에서 Genocea는 고형 종양 환자의 치료를 위해 개발되고 있는 연구용 맞춤형 보조 백신인 GEN-009를 평가하고 있습니다. ATLAS™(Antigen Lead Acquisition System)라고 하는 Genocea가 개발한 독점 도구는 각 환자의 종양에서 CD4 및/또는 CD8 T 세포가 인식하는 신생항원을 식별하는 데 사용됩니다. ATLAS로 식별된 신생항원은 합성 긴 펩티드(SLP) 형태로 환자의 맞춤형 백신에 통합됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GEN-009에 대한 이 최초의 인간 연구는 피부 흑색종, 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN), 요로상피암 또는 신장 세포 암종(파트 B에만 해당). 파트 A에서 단일 제제 GEN-009의 안전성 및 면역원성은 질병에 대한 치유 의도로 치료(예: 외과적 절제, 신보강 및/또는 보조 화학 요법, 및/또는 방사선 요법) GEN-009로 백신 접종을 시작할 때 질병(NED)의 증거가 없습니다. 파트 B에서는 각 질병 코호트에서 최대 15명의 환자가 등록되어 GEN-009의 안전성, 면역원성 및 예비 항종양 활성에 대해 평가됩니다. 파트 B의 환자는 USPI(United States Package Insert)에 따라 승인된 용량 및 일정으로 PD-1 억제제 요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)과 병용하여 파트 A에서 선택한 일정에 따라 GEN-009를 투여받습니다. 또한 파트 B 질병 특이적 코호트 중 하나에 등록했지만 스크리닝 기간 요법 동안 질병이 진행되는 최대 15명의 환자는 별도의 재발성/불응성 질병 코호트에 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • 다음 종양 유형 중 1가지 진단:

    1. 흑색종(피부).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN(구강, 구인두, 하인두 또는 후두).
    4. 요로상피암.
    5. 신장 세포 암종(파트 B에만 해당).
  • 연구를 이해하고, 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 사전 동의서에 서명합니다.
  • 적절한 종양 조직 이용 가능
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 음성 임신 검사(가임 여성)
  • 최종 GEN-009 투여 후 최소 90일까지 연구 기간 동안 피임 사용에 동의
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능

파트 A 특정 포함:

  • 치료 목적으로 질병 치료를 완료했거나 완료할 예정입니다.
  • 질병의 증거가 없을 것

파트 B 특정 포함:

  • 아래 나열된 질병별로 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙으로 치료를 받거나 시작할 예정입니다.

    1. NSCLC: 1차 펨브롤리주맙과 페메트렉시드 및 백금 화학요법의 병용으로 시작하는 전이성 비편평 NSCLC 환자 또는 1차 펨브롤리주맙과 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀의 조합으로 1차 펨브롤리주맙을 시작하는 전이성 편평 NSCLC 환자
    2. SCCHN: 백금 기반 요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 SCCHN으로 펨브롤리주맙을 시작하거나, 종양이 복합 양성 점수(CPS) ≥ 1로 PD-L1을 발현하는 경우 재발성 또는 전이성 SCCHN에 대해 1차 펨브롤리주맙을 시작하는 환자.
    3. 피부 흑색종: 니볼루맙 단독요법 또는 니볼루맙과 이필리무맙의 병용요법을 시작하는 절제불가능 또는 전이성 피부 흑색종 환자.

    4. 요로상피암종: 펨브롤리주맙을 시작하는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자:

      1. 시스플라틴 함유 화학 요법에 적합하지 않고 종양이 CPS ≥ 10인 PD-L1 양성이거나 백금 함유 화학 요법에 적합하지 않거나, 또는
      2. 백금 함유 화학 요법 중 또는 후에, 또는 백금 함유 화학 요법으로 신보조 또는 보조 치료를 받은 지 12개월 이내에 질병 진행이 있었던 경우.

    5. 신장 세포 암종:

      1. 이전에 항혈관신생 요법을 받았고 니볼루맙 단독요법을 시작하는 진행성 RCC 환자, 또는
      2. IMDC 점수를 기준으로 이필리무맙과 조합하여 니볼루맙을 시작하는 중등도 또는 불량 위험 RCC를 갖는 미치료 환자.
  • CT 또는 MRI에 의한 질병 평가
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • GEN-009 1차 접종 50일 후 종양생검 동의
  • 갑상선 기능 저하증 참가자는 갑상선 대체 치료를 받아야 합니다.

일반 제외 기준:

  • GEN-009의 첫 번째 투여 전, 생백신 ≤ 28일 또는 비생백신 ≤ 14일을 맞았음
  • 주사를 방해하는 급성 또는 만성 피부 질환
  • 면역억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 받고 있습니다. 참고: 국소 코르티코스테로이드 또는 흡입용 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  • 백신 보조제 Hiltonol(폴리-ICLC)에 대한 알레르기
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • HIV 양성
  • 임상적으로 중요한 심장 상태의 병력
  • 연수막 암종증의 병력
  • 5년 이내에 임상적으로 활동성 면역매개질환을 앓았던 자
  • 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 경우
  • 원발성 면역 결핍증이 있음
  • 이전에 고형 장기 이식을 받은 경우
  • 이 연구에서 치료 중인 종양 유형 이외의 악성 질환이 있음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 GEN-009의 마지막 투여일로부터 ≥ 90일까지 임신할 계획인 여성 환자
  • PI의 판단에 따라 환자를 연구 등록에 부적절하게 만드는 모든 조건
  • 환자는 첫 번째 백혈구 성분채집술 후 4주 이내에 세포독성 화학요법을 받았습니다.

파트 A 특정 제외 기준:

  • 첫 번째 GEN-009 백신 접종 이전에 치료 목적으로 제공된 2개 이상의 보조 또는 신보조 요법(외과적 절제 제외)을 받았거나 필요로 함
  • 이전 절차 또는 항암 요법과 관련된 임상적으로 심각한 독성으로부터 회복되거나 안정화되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A

파트 A의 참가자는 GEN-009 보조 백신 접종을 시작하고 질병에 대한 치유 의도로 치료를 완료했을 때 질병의 증거가 없습니다(예: 수술 절제, 선행 및/또는 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법).

파트 A는 약 9명의 참가자로 구성됩니다.
생물학적: GEN-009 보조 백신
GEN-009 보조 백신은 Hiltonol(폴리-ICLC, 보조제)과 혼합된 GEN-009 의약품으로 구성되며 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: 파트 B

파트 B의 참가자는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있으며 PD-1 억제제 요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)과 함께 GEN-009 보조 백신을 투여받습니다.

파트 B는 최대 90명의 참가자로 구성됩니다.
생물학적: GEN-009 보조 백신
GEN-009 보조 백신은 Hiltonol(폴리-ICLC, 보조제)과 혼합된 GEN-009 의약품으로 구성되며 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 이 연구에서 종양 유형을 치료하기 위해 FDA에서 승인한 PD-1 체크포인트 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 이 연구에서 종양 유형을 치료하기 위해 FDA에서 승인한 PD-1 체크포인트 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: GEN-009 1차 접종 후 1.5년
부작용은 NC CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
GEN-009 1차 접종 후 1.5년
GEN-009 보조 백신에 대한 T 세포 반응
기간: GEN-009 1차 접종 후 1.5년
GEN-009에 대한 T 세포 반응에 기반한 면역원성
GEN-009 1차 접종 후 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B의 GEN-009의 항종양 활성
기간: GEN-009 1차 접종 후 48주
RECIST v1.1(적절한 경우 면역 관련 RECIST[irRECIST])에 따라 수행된 평가
GEN-009 1차 접종 후 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 참가자의 장기 임상 결과
기간: GEN-009 1차 접종 후 1.5년
질병 재발
GEN-009 1차 접종 후 1.5년
GEN-009 백신 접종 후 추가 세포 반응
기간: GEN-009 1차 접종 후 1년
사이토카인 분비
GEN-009 1차 접종 후 1년
GEN-009 백신 접종 후 순환 면역 세포의 표현형
기간: GEN-009 1차 접종 후 1년
유동 세포 계측법으로 측정
GEN-009 1차 접종 후 1년
GEN-009 백신 접종 후 종양 침윤 T 세포
기간: GEN-009 1차 접종 후 1년
종양 생검에서 검사됩니다
GEN-009 1차 접종 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genocea Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Arthur P. DeCillis, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEN-009-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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