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Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Atividade Antitumoral da Vacina Adjuvante GEN-009

15 de abril de 2022 atualizado por: Genocea Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e atividade antitumoral da vacina adjuvante GEN-009 em pacientes adultos com tumores sólidos selecionados

Neste estudo, a Genocea está avaliando uma vacina experimental personalizada com adjuvante, GEN-009, que está sendo desenvolvida para o tratamento de pacientes com tumores sólidos. Uma ferramenta proprietária desenvolvida pela Genocea, chamada ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) será usada para identificar neoantígenos no tumor de cada paciente que são reconhecidos por suas células T CD4 e/ou CD8. Os neoantígenos identificados pelo ATLAS serão então incorporados à vacina personalizada de um paciente na forma de peptídeos sintéticos longos (SLPs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo em humanos do GEN-009 será conduzido em duas partes em pacientes adultos com melanoma cutâneo, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), carcinoma urotelial ou carcinoma de células renais (parte B apenas). Na Parte A, a segurança e a imunogenicidade do agente único GEN-009 serão avaliadas em pacientes com os tipos de tumores mencionados acima que concluíram o tratamento com intenção curativa para sua doença (por exemplo, ressecção cirúrgica, quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante, e/ou radioterapia) e não têm evidência de doença (NED) no momento de iniciar a vacinação com GEN-009. Na Parte B, até 15 pacientes em cada coorte da doença serão inscritos e avaliados quanto à segurança, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar do GEN-009. Os pacientes na Parte B receberão GEN-009 no cronograma selecionado na Parte A, em combinação com uma terapia inibidora de PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab) na dose e cronograma aprovados pela bula dos Estados Unidos (USPI). Além disso, até 15 pacientes inscritos em uma das coortes específicas da doença da Parte B, mas cuja doença progride durante a terapia do período de triagem, podem ser inscritos em uma coorte separada de doença recidivante/refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Diagnóstico de 1 dos seguintes tipos de tumor:

    1. Melanoma (cutâneo).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (oral, orofaríngeo, hipofaríngeo ou laríngeo).
    4. Carcinoma urotelial.
    5. Carcinoma de células renais (parte B apenas).
  • Entenda o estudo, esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e assine o consentimento informado
  • Tecido tumoral adequado disponível
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar)
  • Concordar com o uso de contracepção durante o estudo até pelo menos 90 dias após a dose final de GEN-009
  • Função hematológica, hepática e renal adequada

Inclusão específica da Parte A:

  • Ter concluído ou concluirá o tratamento para sua doença com intenção curativa
  • Não tem evidência de doença

Inclusão específica da Parte B:

  • Recebendo ou iniciará tratamento com nivolumabe ou pembrolizumabe conforme doença listada abaixo:

    1. NSCLC: Pacientes com NSCLC não escamoso metastático iniciando pembrolizumabe de primeira linha em combinação com pemetrexede e quimioterapia de platina, ou NSCLC escamoso metastático iniciando pembrolizumabe de primeira linha em combinação com carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel
    2. SCCHN: Pacientes iniciando pembrolizumabe com SCCHN recorrente ou metastático com progressão da doença durante ou após uma terapia à base de platina, ou iniciando pembrolizumabe de primeira linha para SCCHN recorrente ou metastático se os tumores expressarem PD-L1 com uma Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥ 1.
    3. Melanoma cutâneo: Pacientes com melanoma cutâneo irressecável ou metastático iniciando monoterapia com nivolumabe ou nivolumabe em combinação com ipilimumabe.

    4. Carcinoma urotelial: Pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que estão iniciando pembrolizumabe que:

      1. Não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina e o tumor é PD-L1 positivo com CPS ≥ 10, ou não são elegíveis para qualquer quimioterapia contendo platina, OU
      2. Tiveram progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina, ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.

    5. Carcinoma de Células Renais:

      1. Pacientes com CCR avançado que receberam terapia antiangiogênica anterior e estão iniciando monoterapia com nivolumabe, OU
      2. Pacientes não tratados com RCC de risco intermediário ou baixo com base na pontuação do IMDC que estão iniciando nivolumabe em combinação com ipilimumabe.
  • Avaliação da doença por TC ou RM
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável pelo RECIST 1.1
  • Concordar com uma biópsia do tumor 50 dias após a primeira vacinação GEN-009
  • Participantes com hipotireoidismo devem estar em tratamento de reposição da tireoide

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Recebeu uma vacina viva ≤ 28 dias, ou uma vacina não viva ≤ 14 dias, antes da primeira dose de GEN-009
  • Distúrbios cutâneos agudos ou crônicos que possam interferir na injeção
  • Recebendo terapias imunossupressoras ou corticosteroides sistêmicos. Nota: O uso de corticosteroides tópicos ou inalatórios é aceitável
  • Alergia ao adjuvante da vacina Hiltonol (poli-ICLC)
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • HIV Positivo
  • História de condição cardíaca clinicamente significativa
  • História de carcinomatose leptomeníngea
  • Teve doença imunomediada clinicamente ativa dentro de 5 anos
  • Recebeu um transplante alogênico de células-tronco anterior
  • Tem deficiência imunológica primária
  • Recebeu um transplante de órgão sólido prévio
  • Tem doença maligna, diferente dos tipos de tumor tratados neste estudo
  • Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planeja engravidar desde a assinatura do consentimento informado até ≥ 90 dias da última dose do GEN-009
  • Qualquer condição que, no julgamento do PI, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo
  • O paciente recebeu quimioterapia citotóxica dentro de 4 semanas após a primeira leucaférese

Critérios de exclusão específicos da Parte A:

  • Recebeu ou requer mais de 2 regimes adjuvantes ou neoadjuvantes (exceto excisões cirúrgicas) administrados com intenção curativa antes da primeira vacinação GEN-009
  • Não se recuperou ou estabilizou de qualquer toxicidade clinicamente significativa associada a qualquer procedimento anterior ou terapia anticancerígena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A

Os participantes da Parte A não têm evidência de doença quando começam a receber a Vacina Adjuvante GEN-009 e concluíram o tratamento com intenção curativa para sua doença (por exemplo, ressecção cirúrgica, quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante e/ou radioterapia).

A Parte A será composta por aproximadamente 9 participantes.
Biológico: Vacina Adjuvante GEN-009
A Vacina Adjuvante GEN-009 consiste no Medicamento GEN-009 misturado com Hiltonol (poli-ICLC, adjuvante) e é administrada por injeção subcutânea.
EXPERIMENTAL: Parte B

Os participantes da Parte B têm tumores sólidos avançados ou metastáticos e receberão a Vacina Adjuvante GEN-009 em combinação com terapia inibidora de PD-1 (nivolumabe ou pembrolizumabe).

A Parte B será composta por até 90 participantes.
Biológico: Vacina Adjuvante GEN-009
A Vacina Adjuvante GEN-009 consiste no Medicamento GEN-009 misturado com Hiltonol (poli-ICLC, adjuvante) e é administrada por injeção subcutânea.
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab é um inibidor do ponto de verificação PD-1 aprovado pela FDA para tratar os tipos de tumor neste estudo.
Outros nomes:
  • OPDIVO
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab é um inibidor de ponto de verificação PD-1 aprovado pelo FDA para tratar os tipos de tumor neste estudo.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Os eventos adversos serão classificados de acordo com o NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0
1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Respostas de células T à vacina com adjuvante GEN-009
Prazo: 1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Imunogenicidade baseada em respostas de células T a GEN-009
1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral de GEN-009 na Parte B
Prazo: 48 semanas após a primeira vacinação GEN-009
Avaliação realizada com base no RECIST v1.1 (e RECIST relacionado ao sistema imunológico [irRECIST], quando apropriado)
48 semanas após a primeira vacinação GEN-009

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos de longo prazo dos participantes da Parte A
Prazo: 1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Recorrência da doença
1,5 anos após a primeira vacinação GEN-009
Respostas celulares adicionais após vacinação com GEN-009
Prazo: 1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Secreção de citocinas
1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Fenótipo de células imunes circulantes após vacinação com GEN-009
Prazo: 1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Medido por citometria de fluxo
1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Células T infiltrantes de tumor após vacinação com GEN-009
Prazo: 1 ano após a primeira vacinação GEN-009
Serão examinados em biópsias tumorais
1 ano após a primeira vacinação GEN-009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genocea Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arthur P. DeCillis, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEN-009-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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