Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, immunogenność i aktywność przeciwnowotworowa szczepionki z adiuwantem GEN-009

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Genocea Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i aktywność przeciwnowotworową szczepionki z adiuwantem GEN-009 u dorosłych pacjentów z wybranymi guzami litymi

W tym badaniu Genocea ocenia eksperymentalną, spersonalizowaną szczepionkę z adiuwantem, GEN-009, która jest opracowywana do leczenia pacjentów z guzami litymi. Zastrzeżone narzędzie opracowane przez firmę Genocea, zwane ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System), zostanie użyte do identyfikacji neoantygenów w guzie każdego pacjenta, które są rozpoznawane przez limfocyty T CD4 i/lub CD8. Zidentyfikowane przez ATLAS neoantygeny zostaną następnie włączone do spersonalizowanej szczepionki pacjenta w postaci syntetycznych długich peptydów (SLP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie GEN-009 na ludziach zostanie przeprowadzone w dwóch częściach u dorosłych pacjentów z czerniakiem skóry, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), rakiem urotelialnym lub rak nerkowokomórkowy (tylko część B). W części A bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczego środka GEN-009 zostaną ocenione u pacjentów z wyżej wymienionymi typami nowotworów, którzy ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia ich choroby (np. i/lub radioterapii) i nie mają objawów choroby (NED) w momencie rozpoczęcia szczepienia GEN-009. W części B do 15 pacjentów w każdej kohorcie chorobowej zostanie włączonych i ocenionych pod kątem bezpieczeństwa, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej GEN-009. Pacjenci w części B otrzymają GEN-009 zgodnie ze schematem wybranym w części A, w połączeniu z terapią inhibitorem PD-1 (niwolumabem lub pembrolizumabem) w zatwierdzonej dawce i schemacie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Stanów Zjednoczonych (USPI). Ponadto do 15 pacjentów włączonych do jednej z kohort specyficznych dla choroby określonej w Części B, u których choroba postępuje podczas okresu przesiewowego, może zostać włączonych do oddzielnej kohorty z chorobą nawrotową/oporną na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie 1 z następujących typów nowotworów:

    1. Czerniak (skórny).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (ustny, ustno-gardłowy, dolny lub krtaniowy).
    4. Rak urotelialny.
    5. Rak nerkowokomórkowy (tylko część B).
  • Zrozumieć badanie, być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i podpisać świadomą zgodę
  • Dostępna wystarczająca ilość tkanki nowotworowej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym)
  • Wyraź zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce GEN-009
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Włączenie specyficzne dla części A:

  • Ukończyli lub ukończą leczenie swojej choroby z zamiarem wyleczenia
  • Nie mieć śladów choroby

Włączenie specyficzne dla części B:

  • Otrzymywanie lub rozpoczęcie leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem na chorobę wymienioną poniżej:

    1. NSCLC: pacjenci z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami rozpoczynającymi leczenie pierwszego rzutu pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią platyną lub płaskonabłonkowym NDRP z przerzutami rozpoczynającymi leczenie pierwszego rzutu pembrolizumabem w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem
    2. SCCHN: Pacjenci rozpoczynający leczenie pembrolizumabem z nawracającym lub przerzutowym SCCHN z progresją choroby w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny, lub pacjenci rozpoczynający leczenie pembrolizumabem pierwszego rzutu z powodu nawracającego lub przerzutowego SCCHN, jeśli guz wykazuje ekspresję PD-L1 z łączną liczbą punktów dodatnich (CPS) ≥ 1.
    3. Czerniak skóry: Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry rozpoczynający monoterapię niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem.

    4. Rak urotelialny: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy rozpoczynają leczenie pembrolizumabem, którzy:

      1. Nie kwalifikują się do chemioterapii zawierającej cisplatynę, a guz jest PD-L1 dodatni z CPS ≥ 10 lub nie kwalifikują się do żadnej chemioterapii zawierającej platynę, LUB
      2. Miał progresję choroby podczas lub po chemioterapii zawierającej platynę lub w ciągu 12 miesięcy leczenia neoadiuwantowego lub uzupełniającego chemioterapią zawierającą platynę.

    5. Rak nerkowokomórkowy:

      1. Pacjenci z zaawansowanym RCC, którzy otrzymali wcześniej terapię antyangiogenną i rozpoczynają monoterapię niwolumabem, LUB
      2. Nieleczeni pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym o średnim lub niskim ryzyku na podstawie wyniku IMDC, którzy rozpoczynają leczenie niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem.
  • Ocena choroby za pomocą CT lub MRI
  • Mieć co najmniej 1 zmianę, która jest mierzalna według RECIST 1.1
  • Zgoda na biopsję guza 50 dni po pierwszym szczepieniu GEN-009
  • Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy muszą być w trakcie leczenia zastępczego tarczycy

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał żywą szczepionkę ≤ 28 dni lub szczepionkę nieżywą ≤ 14 dni przed pierwszą dawką GEN-009
  • Ostre lub przewlekłe choroby skóry, które mogą zakłócać wstrzyknięcie
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnych lub systemowych kortykosteroidów. Uwaga: Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych lub kortykosteroidów wziewnych
  • Alergia na adiuwant szczepionki Hiltonol (poli-ICLC)
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • HIV pozytywny
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Miał klinicznie aktywną chorobę o podłożu immunologicznym w ciągu 5 lat
  • Otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Ma pierwotny niedobór odporności
  • Otrzymał wcześniejszy przeszczep narządu litego
  • Ma chorobę nowotworową inną niż rodzaje nowotworów leczone w tym badaniu
  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę od podpisania świadomej zgody do ≥ 90 dni od ostatniej dawki GEN-009
  • Każdy stan, który w ocenie PI spowodowałby, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania
  • Pacjent otrzymał cytotoksyczną chemioterapię w ciągu 4 tygodni od pierwszej leukaferezy

Kryteria wykluczenia specyficzne dla części A:

  • Otrzymał lub wymaga więcej niż 2 schematów adiuwantowych lub neoadiuwantowych (innych niż wycięcia chirurgiczne) z zamiarem wyleczenia przed pierwszym szczepieniem GEN-009
  • Nie wyzdrowiał ani nie ustabilizował się po jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym zabiegiem lub terapią przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A

Uczestnicy Części A nie mają żadnych dowodów na chorobę, gdy zaczynają otrzymywać szczepionkę z adiuwantem GEN-009 i ukończyli leczenie z zamiarem wyleczenia ich choroby (np. resekcja chirurgiczna, chemioterapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa i/lub radioterapia).

W części A weźmie udział około 9 uczestników.
Biologiczny: Szczepionka z adiuwantem GEN-009
Szczepionka z adiuwantem GEN-009 składa się z produktu leczniczego GEN-009 zmieszanego z Hiltonolem (poli-ICLC, adiuwant) i jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
EKSPERYMENTALNY: Część B

Uczestnicy części B mają zaawansowane lub przerzutowe guzy lite i otrzymają szczepionkę z adiuwantem GEN-009 w połączeniu z terapią inhibitorem PD-1 (niwolumabem lub pembrolizumabem).

W części B weźmie udział do 90 uczestników.
Biologiczny: Szczepionka z adiuwantem GEN-009
Szczepionka z adiuwantem GEN-009 składa się z produktu leczniczego GEN-009 zmieszanego z Hiltonolem (poli-ICLC, adiuwant) i jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 zatwierdzonym przez FDA do leczenia typów nowotworów w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 zatwierdzonym przez FDA do leczenia rodzajów nowotworów w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1,5 roku po pierwszym szczepieniu GEN-009
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
1,5 roku po pierwszym szczepieniu GEN-009
Odpowiedzi komórek T na szczepionkę z adiuwantem GEN-009
Ramy czasowe: 1,5 roku po pierwszym szczepieniu GEN-009
Immunogenność oparta na odpowiedziach komórek T na GEN-009
1,5 roku po pierwszym szczepieniu GEN-009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa GEN-009 w części B
Ramy czasowe: 48 tygodni po pierwszym szczepieniu GEN-009
Ocena przeprowadzona w oparciu o RECIST v1.1 (oraz RECIST związany z układem odpornościowym [irRECIST], w stosownych przypadkach)
48 tygodni po pierwszym szczepieniu GEN-009

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wyniki kliniczne uczestników części A
Ramy czasowe: 1,5 roku po pierwszym szczepieniu GEN-009
Nawrót choroby
1,5 roku po pierwszym szczepieniu GEN-009
Dodatkowe odpowiedzi komórkowe po szczepieniu GEN-009
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym szczepieniu GEN-009
Wydzielanie cytokin
1 rok po pierwszym szczepieniu GEN-009
Fenotyp krążących komórek odpornościowych po szczepieniu GEN-009
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym szczepieniu GEN-009
Zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
1 rok po pierwszym szczepieniu GEN-009
Limfocyty T naciekające guz po szczepieniu GEN-009
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym szczepieniu GEN-009
Zostanie zbadany w biopsjach guza
1 rok po pierwszym szczepieniu GEN-009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arthur P. DeCillis, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-009-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj