Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van GEN-009 geadjuveerd vaccin

15 april 2022 bijgewerkt door: Genocea Biosciences, Inc.

Een fase 1/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van GEN-009 geadjuveerd vaccin te evalueren bij volwassen patiënten met geselecteerde solide tumoren

In deze studie evalueert Genocea een experimenteel, gepersonaliseerd vaccin met adjuvans, GEN-009, dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met solide tumoren. Een eigen tool ontwikkeld door Genocea, ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) genaamd, zal worden gebruikt om neoantigenen in de tumor van elke patiënt te identificeren die worden herkend door hun CD4- en/of CD8 T-cellen. ATLAS-geïdentificeerde neoantigenen zullen vervolgens worden opgenomen in het gepersonaliseerde vaccin van een patiënt in de vorm van synthetische lange peptiden (SLP's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit eerste onderzoek bij mensen van GEN-009 zal in twee delen worden uitgevoerd bij volwassen patiënten met huidmelanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), urotheelcarcinoom of niercelcarcinoom (alleen deel B). In Deel A zullen de veiligheid en immunogeniciteit van single-agent GEN-009 worden geëvalueerd bij patiënten met de bovengenoemde tumortypes die de behandeling met curatieve bedoeling voor hun ziekte hebben voltooid (bijv. Chirurgische resectie, neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie, en/of bestralingstherapie) en geen bewijs van ziekte (NED) hebben op het moment dat de vaccinatie met GEN-009 wordt gestart. In deel B zullen maximaal 15 patiënten in elk ziektecohort worden ingeschreven en beoordeeld op veiligheid, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van GEN-009. Patiënten in deel B zullen GEN-009 krijgen volgens het schema geselecteerd in deel A, in combinatie met een PD-1-remmertherapie (nivolumab of pembrolizumab) met de goedgekeurde dosis en het schema volgens de bijsluiter van de Verenigde Staten (USPI). Bovendien kunnen maximaal 15 patiënten die zich inschrijven in een van de ziektespecifieke cohorten van Deel B, maar bij wie de ziekte voortschrijdt tijdens de screeningperiode, worden ingeschreven in een afzonderlijk cohort met recidiverende/refractaire ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Diagnose van 1 van de volgende tumortypes:

    1. Melanoom (cutaan).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (oraal, orofaryngeaal, hypofarynx of larynx).
    4. Urotheelcarcinoom.
    5. Niercelcarcinoom (alleen deel B).
  • Het onderzoek begrijpen, bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Er is voldoende tumorweefsel aanwezig
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Negatieve zwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis GEN-009
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Deel A-specifieke opname:

  • De behandeling voor hun ziekte met curatieve bedoeling hebben voltooid of zullen voltooien
  • Heb geen bewijs van ziekte

Deel B-specifieke opname:

  • Een behandeling met nivolumab of pembrolizumab krijgt of zal starten per ziekte, zoals hieronder vermeld:

    1. NSCLC: Patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC die beginnen met pembrolizumab in de eerste lijn in combinatie met pemetrexed en platinachemotherapie, of gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC die beginnen met pembrolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel of nab-paclitaxel
    2. SCCHN: Patiënten die beginnen met pembrolizumab met recidiverend of gemetastaseerd SCCHN met ziekteprogressie tijdens of na een op platina gebaseerde therapie, of die beginnen met pembrolizumab voor recidiverend of gemetastaseerd SCCHN als tumoren PD-L1 tot expressie brengen met een Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
    3. Cutaan melanoom: Patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom die beginnen met monotherapie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab.

    4. Urotheelcarcinoom: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die met pembrolizumab beginnen en die:

      1. Komen niet in aanmerking voor cisplatinebevattende chemotherapie en de tumor is PD-L1-positief met CPS ≥ 10, of komen niet in aanmerking voor platinabevattende chemotherapie, OF
      2. ziekteprogressie hebben gehad tijdens of na platinabevattende chemotherapie, of binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met platinabevattende chemotherapie.

    5. Niercelcarcinoom:

      1. Patiënten met gevorderd RCC die eerder anti-angiogene therapie hebben gekregen en beginnen met monotherapie met nivolumab, OF
      2. Onbehandelde patiënten met RCC met gemiddeld of laag risico op basis van de IMDC-score die beginnen met nivolumab in combinatie met ipilimumab.
  • Ziektebeoordeling door CT of MRI
  • Minstens 1 laesie hebben die meetbaar is met RECIST 1.1
  • Stem in met een tumorbiopsie 50 dagen na de eerste GEN-009-vaccinatie
  • Deelnemers met hypothyreoïdie moeten een schildkliervervangende behandeling ondergaan

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een levend vaccin ≤ 28 dagen, of een niet-levend vaccin ≤ 14 dagen, voorafgaand aan de eerste dosis GEN-009
  • Acute of chronische huidaandoeningen die de injectie zouden kunnen verstoren
  • Immunosuppressieve therapieën of systemische corticosteroïden ontvangen. Opmerking: Het gebruik van lokale corticosteroïden of inhalatiecorticosteroïden is acceptabel
  • Allergie voor het vaccinadjuvans Hiltonol (poly-ICLC)
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Hiv-positief
  • Geschiedenis van klinisch significante hartaandoening
  • Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
  • Had binnen 5 jaar een klinisch actieve immuungemedieerde ziekte
  • Kreeg een eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Heeft primaire immuundeficiëntie
  • Kreeg eerder een solide orgaantransplantatie
  • Heeft een andere kwaadaardige ziekte dan de tumortypes die in dit onderzoek worden behandeld
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ≥ 90 dagen na de laatste dosis GEN-009
  • Elke omstandigheid die naar het oordeel van de PI de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt heeft binnen 4 weken na de eerste leukaferese cytotoxische chemotherapie gekregen

Deel A-specifieke uitsluitingscriteria:

  • Heeft meer dan 2 adjuvante of neoadjuvante regimes gekregen of heeft deze nodig (anders dan chirurgische excisies) gegeven met curatieve intentie voorafgaand aan de eerste GEN-009-vaccinatie
  • Is niet hersteld of gestabiliseerd van enige klinisch significante toxiciteit geassocieerd met een eerdere procedure of antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A

Deelnemers aan deel A hebben geen bewijs van ziekte wanneer ze beginnen met het ontvangen van GEN-009 geadjuveerd vaccin en de behandeling met curatieve bedoeling voor hun ziekte hebben voltooid (bijv. chirurgische resectie, neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie en/of bestralingstherapie).

Deel A zal bestaan ​​uit ongeveer 9 deelnemers.
Biologisch: GEN-009 geadjuveerd vaccin
GEN-009 Vaccin met adjuvans bestaat uit GEN-009-geneesmiddel gemengd met Hiltonol (poly-ICLC, adjuvans) en wordt toegediend via subcutane injectie.
EXPERIMENTEEL: Deel B

Deelnemers aan deel B hebben gevorderde of uitgezaaide solide tumoren en zullen GEN-009 geadjuveerd vaccin krijgen in combinatie met PD-1-remmertherapie (nivolumab of pembrolizumab).

Deel B zal bestaan ​​uit maximaal 90 deelnemers.
Biologisch: GEN-009 geadjuveerd vaccin
GEN-009 Vaccin met adjuvans bestaat uit GEN-009-geneesmiddel gemengd met Hiltonol (poly-ICLC, adjuvans) en wordt toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een PD-1-controlepuntremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van de tumortypes in deze studie.
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab is een PD-1 checkpoint-remmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van de tumortypes in deze studie.
Andere namen:
  • KEYTRUDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1,5 jaar na de eerste GEN-009-vaccinatie
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
1,5 jaar na de eerste GEN-009-vaccinatie
T-celreacties op GEN-009 geadjuveerd vaccin
Tijdsspanne: 1,5 jaar na de eerste GEN-009-vaccinatie
Immunogeniciteit gebaseerd op T-celreacties op GEN-009
1,5 jaar na de eerste GEN-009-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van GEN-009 in deel B
Tijdsspanne: 48 weken na de eerste GEN-009-vaccinatie
Evaluatie uitgevoerd op basis van RECIST v1.1 (en immuungerelateerde RECIST [irRECIST], indien van toepassing)
48 weken na de eerste GEN-009-vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische langetermijnresultaten van deel A-deelnemers
Tijdsspanne: 1,5 jaar na de eerste GEN-009-vaccinatie
Herhaling van de ziekte
1,5 jaar na de eerste GEN-009-vaccinatie
Aanvullende cellulaire reacties na vaccinatie met GEN-009
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste GEN-009 vaccinatie
Cytokine-uitscheiding
1 jaar na de eerste GEN-009 vaccinatie
Fenotype van circulerende immuuncellen na vaccinatie met GEN-009
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste GEN-009 vaccinatie
Gemeten met flowcytometrie
1 jaar na de eerste GEN-009 vaccinatie
Tumor-infiltrerende T-cellen na vaccinatie met GEN-009
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste GEN-009 vaccinatie
Zal worden onderzocht in tumorbiopten
1 jaar na de eerste GEN-009 vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arthur P. DeCillis, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-009-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op GEN-009 geadjuveerd vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren