Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og antitumoraktivitet for GEN-009 adjuvansvaksine

15. april 2022 oppdatert av: Genocea Biosciences, Inc.

En fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til GEN-009 adjuvansvaksine hos voksne pasienter med utvalgte solide svulster

I denne studien evaluerer Genocea en undersøkende, personlig adjuvant vaksine, GEN-009, som utvikles for behandling av pasienter med solide svulster. Et proprietært verktøy utviklet av Genocea, kalt ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) vil bli brukt til å identifisere neoantigener i hver pasients svulst som gjenkjennes av deres CD4 og/eller CD8 T-celler. ATLAS-identifiserte neoantigener vil deretter bli inkorporert i en pasients personaliserte vaksine i form av syntetiske lange peptider (SLP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneske-studien av GEN-009 vil bli utført i to deler på voksne pasienter med hudmelanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), urotelialt karsinom, eller nyrecellekarsinom (kun del B). I del A vil sikkerheten og immunogenisiteten til enkeltmiddel GEN-009 bli evaluert hos pasienter med de ovennevnte tumortypene som har fullført behandling med kurativ hensikt for sykdommen deres (f.eks. kirurgisk reseksjon, neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi, og/eller strålebehandling) og har ingen tegn på sykdom (NED) på tidspunktet for oppstart av vaksinasjon med GEN-009. I del B vil opptil 15 pasienter i hver sykdomskohort bli registrert og evaluert for sikkerhet, immunogenisitet og foreløpig antitumoraktivitet av GEN-009. Pasienter i del B vil motta GEN-009 i henhold til tidsplanen valgt i del A, i kombinasjon med en PD-1-hemmerbehandling (nivolumab eller pembrolizumab) med godkjent dose og tidsplan i henhold til pakningsvedlegget i USA (USPI). I tillegg kan opptil 15 pasienter som melder seg inn i en av de del B sykdomsspesifikke kohortene, men hvis sykdom utvikler seg i løpet av screeningsperioden, bli registrert i en egen kohort med tilbakefall/refraktær sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Diagnose av 1 av følgende tumortyper:

    1. Melanom (kutant).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (oral, orofaryngeal, hypopharyngeal eller laryngeal).
    4. Urothelial karsinom.
    5. Nyrecellekarsinom (kun del B).
  • Forstå studien, vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og signer det informerte samtykket
  • Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)
  • Godta bruk av prevensjon under studien inntil minst 90 dager etter siste GEN-009-dose
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon

Del A-spesifikk inkludering:

  • Har fullført eller vil fullføre behandling for sin sykdom med kurativ hensikt
  • Har ingen tegn på sykdom

Del B-spesifikk inkludering:

  • Får eller vil starte behandling med nivolumab eller pembrolizumab per sykdom som oppført nedenfor:

    1. NSCLC: Pasienter med metastatisk ikke-plateepitel-NSCLC som begynner med førstelinjepembrolizumab i kombinasjon med pemetrexed- og platinakjemoterapi, eller metastatisk plateepitel-NSCLC som begynner med førstelinje-pembrolizumab i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paclitaxel
    2. SCCHN: Pasienter som begynner med pembrolizumab med tilbakevendende eller metastatisk SCCHN med sykdomsprogresjon på eller etter en platinabasert terapi, eller begynner med førstelinjespembrolizumab for tilbakevendende eller metastatisk SCCHN hvis svulster uttrykker PD-L1 med en Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
    3. Kutant melanom: Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk kutant melanom som begynner med nivolumab monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab.

    4. Urotelialt karsinom: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom som begynner med pembrolizumab som:

      1. Er ikke kvalifisert for cisplatinholdig kjemoterapi, og svulsten er PD-L1 positiv med CPS ≥ 10, eller er ikke kvalifisert for noen platinaholdig kjemoterapi, ELLER
      2. Har hatt sykdomsprogresjon under eller etter platinaholdig kjemoterapi, eller innen 12 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinaholdig kjemoterapi.

    5. Nyrecellekarsinom:

      1. Pasienter med avansert RCC som tidligere har mottatt anti-angiogene behandling, og som begynner med nivolumab monoterapi, ELLER
      2. Ubehandlede pasienter med middels eller lav risiko RCC basert på IMDC-skåren som begynner med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab.
  • Sykdomsvurdering ved CT eller MR
  • Ha minst 1 lesjon som kan måles med RECIST 1.1
  • Godta en tumorbiopsi 50 dager etter første GEN-009-vaksinasjon
  • Deltakere med hypotyreose må være på skjoldbruskkjertelerstatningsbehandling

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Fikk en levende vaksine ≤ 28 dager, eller en ikke-levende vaksine ≤ 14 dager, før den første dosen av GEN-009
  • Akutte eller kroniske hudsykdommer som kan forstyrre injeksjon
  • Mottar immunsuppressive terapier eller systemiske kortikosteroider. Merk: Bruk av aktuelle kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider er akseptabelt
  • Allergi mot vaksineadjuvansen Hiltonol (poly-ICLC)
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • HIV positiv
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertetilstand
  • Historie med leptomeningeal karsinomatose
  • Hadde klinisk aktiv immun-mediert sykdom innen 5 år
  • Mottatt en tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Har primær immunsvikt
  • Fikk tidligere solid organtransplantasjon
  • Har ondartet sykdom, annet enn svulsttypene som behandles i denne studien
  • Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid fra signering av informert samtykke til ≥ 90 dager fra siste dose av GEN-009
  • Enhver tilstand som etter PIs vurdering ville gjøre pasienten upassende for registrering i studien
  • Pasienten har mottatt cytotoksisk kjemoterapi innen 4 uker etter første leukaferese

Del A-spesifikke eksklusjonskriterier:

  • Har mottatt eller krever mer enn 2 adjuvante eller neoadjuvante regimer (annet enn kirurgiske eksisjoner) gitt med kurativ hensikt før første GEN-009 vaksinasjon
  • Har ikke kommet seg eller stabilisert seg fra noen klinisk signifikant toksisitet assosiert med noen tidligere prosedyre eller kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A

Deltakere i del A har ingen tegn på sykdom når de begynner å få GEN-009 adjuvant vaksine, og har fullført behandling med kurativ hensikt for sykdommen sin (f.eks. kirurgisk reseksjon, neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling).

Del A vil bestå av ca 9 deltakere.
Biologisk: GEN-009 Adjuvansvaksine
GEN-009 Adjuvant Vaksine består av GEN-009 Drug Produkt blandet med Hiltonol (poly-ICLC, adjuvans) og administreres ved subkutan injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Del B

Deltakere i del B har avanserte eller metastatiske solide svulster, og vil få GEN-009 Adjuvant Vaksine i kombinasjon med PD-1-hemmerbehandling (nivolumab eller pembrolizumab).

Del B vil bestå av inntil 90 deltakere.
Biologisk: GEN-009 Adjuvansvaksine
GEN-009 Adjuvant Vaksine består av GEN-009 Drug Produkt blandet med Hiltonol (poly-ICLC, adjuvans) og administreres ved subkutan injeksjon.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab er en PD-1 sjekkpunkthemmer godkjent av FDA for å behandle tumortypene i denne studien.
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab er en PD-1 sjekkpunkthemmer godkjent av FDA for å behandle tumortypene i denne studien.
Andre navn:
  • KEYTRUDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1,5 år etter første GEN-009-vaksinasjon
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
1,5 år etter første GEN-009-vaksinasjon
T-celleresponser på GEN-009 adjuvant vaksine
Tidsramme: 1,5 år etter første GEN-009-vaksinasjon
Immunogenisitet basert på T-celleresponser på GEN-009
1,5 år etter første GEN-009-vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av GEN-009 i del B
Tidsramme: 48 uker etter første GEN-009 vaksinasjon
Evaluering utført basert på RECIST v1.1 (og immunrelatert RECIST [irRECIST], der det er relevant)
48 uker etter første GEN-009 vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige kliniske resultater av del A-deltakere
Tidsramme: 1,5 år etter første GEN-009-vaksinasjon
Gjentakelse av sykdom
1,5 år etter første GEN-009-vaksinasjon
Ytterligere cellulære responser etter vaksinasjon med GEN-009
Tidsramme: 1 år etter første GEN-009 vaksinasjon
Cytokinsekresjon
1 år etter første GEN-009 vaksinasjon
Fenotype av sirkulerende immunceller etter vaksinasjon med GEN-009
Tidsramme: 1 år etter første GEN-009 vaksinasjon
Målt ved flowcytometri
1 år etter første GEN-009 vaksinasjon
Tumorinfiltrerende T-celler etter vaksinasjon med GEN-009
Tidsramme: 1 år etter første GEN-009 vaksinasjon
Vil bli undersøkt i tumorbiopsier
1 år etter første GEN-009 vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Arthur P. DeCillis, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-009-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere