Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Antitumoraktivität des adjuvantierten Impfstoffs GEN-009

15. April 2022 aktualisiert von: Genocea Biosciences, Inc.

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Antitumoraktivität des adjuvantierten Impfstoffs GEN-009 bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

In dieser Studie evaluiert Geocea einen personalisierten adjuvantierten Prüfimpfstoff, GEN-009, der für die Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren entwickelt wird. Ein von Genocea entwickeltes proprietäres Tool namens ATLAS™ (Antigen Lead Acquisition System) wird verwendet, um Neoantigene im Tumor jedes Patienten zu identifizieren, die von ihren CD4- und/oder CD8-T-Zellen erkannt werden. ATLAS-identifizierte Neoantigene werden dann in Form synthetischer langer Peptide (SLPs) in den personalisierten Impfstoff eines Patienten eingebaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen mit GEN-009 wird in zwei Teilen an erwachsenen Patienten mit kutanem Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), Urothelkarzinom oder durchgeführt Nierenzellkarzinom (nur Teil B). In Teil A werden die Sicherheit und Immunogenität des Einzelwirkstoffs GEN-009 bei Patienten mit den oben genannten Tumorarten bewertet, die eine Behandlung mit kurativer Absicht für ihre Krankheit abgeschlossen haben (z. B. chirurgische Resektion, neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie, und/oder Strahlentherapie) und zum Zeitpunkt des Beginns der Impfung mit GEN-009 keine Anzeichen einer Erkrankung (NED) aufweisen. In Teil B werden bis zu 15 Patienten in jeder Krankheitskohorte aufgenommen und auf Sicherheit, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von GEN-009 untersucht. Patienten in Teil B erhalten GEN-009 nach dem in Teil A ausgewählten Zeitplan in Kombination mit einer PD-1-Inhibitortherapie (Nivolumab oder Pembrolizumab) in der zugelassenen Dosis und dem Zeitplan gemäß der Packungsbeilage der Vereinigten Staaten (USPI). Darüber hinaus können bis zu 15 Patienten, die in eine der krankheitsspezifischen Kohorten von Teil B aufgenommen werden, deren Krankheit jedoch während der Screening-Therapie fortschreitet, in eine separate Kohorte für rezidivierte/refraktäre Erkrankungen aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute - Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Diagnose von 1 der folgenden Tumorarten:

    1. Melanom (kutan).
    2. NSCLC.
    3. SCCHN (oral, oropharyngeal, hypopharyngeal oder laryngeal).
    4. Urothelkarzinom.
    5. Nierenzellkarzinom (nur Teil B).
  • Verstehen Sie die Studie, seien Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Ausreichendes Tumorgewebe vorhanden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Schwangerschaftstest negativ (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Studie bis mindestens 90 Tage nach der letzten GEN-009-Dosis zu
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Teil A-spezifische Aufnahme:

  • Die Behandlung ihrer Krankheit mit kurativer Absicht abgeschlossen haben oder abschließen werden
  • Habe keine Anzeichen einer Krankheit

Teil B-spezifische Aufnahme:

  • Erhalten oder beginnen eine Behandlung mit Nivolumab oder Pembrolizumab pro Krankheit, wie unten aufgeführt:

    1. NSCLC: Patienten mit metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithel, die mit einer Erstlinientherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie beginnen, oder Patienten mit metastasiertem Plattenepithel-NSCLC, die mit einer Erstlinientherapie mit Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel beginnen
    2. SCCHN: Patienten, die mit Pembrolizumab mit rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN mit Krankheitsprogression unter oder nach einer platinbasierten Therapie beginnen oder mit Pembrolizumab in der Erstlinientherapie bei rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN beginnen, wenn die Tumore PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 1 exprimieren.
    3. Hautmelanom: Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom, die mit einer Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab beginnen.

    4. Urothelkarzinom: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die mit Pembrolizumab beginnen und die:

      1. Sie sind nicht für eine cisplatinhaltige Chemotherapie geeignet und der Tumor ist PD-L1-positiv mit CPS ≥ 10 oder sie sind nicht für eine platinhaltige Chemotherapie geeignet, ODER
      2. Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie.

    5. Nierenzellkarzinom:

      1. Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor eine antiangiogene Therapie erhalten haben und mit einer Nivolumab-Monotherapie beginnen, ODER
      2. Unbehandelte Patienten mit RCC mit mittlerem oder niedrigem Risiko, basierend auf dem IMDC-Score, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab beginnen.
  • Krankheitsbeurteilung durch CT oder MRT
  • Haben Sie mindestens 1 Läsion, die nach RECIST 1.1 messbar ist
  • Stimmen Sie einer Tumorbiopsie 50 Tage nach der ersten GEN-009-Impfung zu
  • Teilnehmer mit Hypothyreose müssen eine Schilddrüsenersatzbehandlung erhalten

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines Lebendimpfstoffs ≤ 28 Tage oder eines Nichtlebendimpfstoffs ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von GEN-009
  • Akute oder chronische Hauterkrankungen, die die Injektion beeinträchtigen würden
  • Erhalten von immunsuppressiven Therapien oder systemischen Kortikosteroiden. Hinweis: Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden oder inhalativen Kortikosteroiden ist zulässig
  • Allergie gegen das Impfadjuvans Hiltonol (Poly-ICLC)
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • HIV-positiv
  • Anamnese eines klinisch signifikanten Herzleidens
  • Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  • Hatte innerhalb von 5 Jahren eine klinisch aktive immunvermittelte Erkrankung
  • Erhielt eine vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Hat eine primäre Immunschwäche
  • Erhielt eine vorherige Transplantation eines soliden Organs
  • Hat eine bösartige Erkrankung, die nicht zu den in dieser Studie behandelten Tumorarten gehört
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder plant, schwanger zu werden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis ≥ 90 Tage nach der letzten Dosis von GEN-009
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des PI den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Leukapherese eine zytotoxische Chemotherapie erhalten

Teil A-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 2 adjuvante oder neoadjuvante Therapien (außer chirurgischen Exzisionen) mit kurativer Absicht vor der ersten GEN-009-Impfung erhalten oder benötigt
  • Hat sich von einer klinisch signifikanten Toxizität im Zusammenhang mit einem früheren Verfahren oder einer Krebstherapie nicht erholt oder stabilisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A

Die Teilnehmer an Teil A haben keine Anzeichen einer Krankheit, wenn sie mit der Behandlung mit dem adjuvantierten Impfstoff GEN-009 beginnen, und haben die Behandlung mit kurativer Absicht für ihre Krankheit abgeschlossen (z. B. chirurgische Resektion, neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie).

Teil A besteht aus ungefähr 9 Teilnehmern.
Biologisch: GEN-009 Adjuvierter Impfstoff
Der adjuvantierte Impfstoff GEN-009 besteht aus dem Arzneimittelprodukt GEN-009, gemischt mit Hiltonol (Poly-ICLC, Adjuvans) und wird durch subkutane Injektion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Teil B

Teilnehmer an Teil B haben fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore und erhalten den adjuvantierten Impfstoff GEN-009 in Kombination mit einer Therapie mit PD-1-Inhibitoren (Nivolumab oder Pembrolizumab).

Teil B besteht aus bis zu 90 Teilnehmern.
Biologisch: GEN-009 Adjuvierter Impfstoff
Der adjuvantierte Impfstoff GEN-009 besteht aus dem Arzneimittelprodukt GEN-009, gemischt mit Hiltonol (Poly-ICLC, Adjuvans) und wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein PD-1-Checkpoint-Inhibitor, der von der FDA zur Behandlung der Tumorarten in dieser Studie zugelassen wurde.
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein PD-1-Checkpoint-Inhibitor, der von der FDA zur Behandlung der Tumorarten in dieser Studie zugelassen wurde.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach der ersten GEN-009-Impfung
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NC Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
1,5 Jahre nach der ersten GEN-009-Impfung
T-Zell-Antworten auf GEN-009-Adjuvans-Impfstoff
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach der ersten GEN-009-Impfung
Immunogenität basierend auf T-Zell-Antworten auf GEN-009
1,5 Jahre nach der ersten GEN-009-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von GEN-009 in Teil B
Zeitfenster: 48 Wochen nach der ersten GEN-009-Impfung
Bewertung basierend auf RECIST v1.1 (und ggf. immunbezogenem RECIST [irRECIST])
48 Wochen nach der ersten GEN-009-Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Langzeitergebnisse der Teilnehmer von Teil A
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach der ersten GEN-009-Impfung
Wiederauftreten der Krankheit
1,5 Jahre nach der ersten GEN-009-Impfung
Zusätzliche zelluläre Reaktionen nach Impfung mit GEN-009
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten GEN-009-Impfung
Zytokinsekretion
1 Jahr nach der ersten GEN-009-Impfung
Phänotyp zirkulierender Immunzellen nach Impfung mit GEN-009
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten GEN-009-Impfung
Gemessen durch Durchflusszytometrie
1 Jahr nach der ersten GEN-009-Impfung
Tumorinfiltrierende T-Zellen nach Impfung mit GEN-009
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten GEN-009-Impfung
Wird in Tumorbiopsien untersucht
1 Jahr nach der ersten GEN-009-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Arthur P. DeCillis, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-009-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren