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Ascolto di musica sull'ansia preoperatoria nella medicina pelvica femminile e nella chirurgia ricostruttiva

4 dicembre 2019 aggiornato da: Thythy Pham, Loyola University

L'effetto dell'ascolto della musica sull'ansia preoperatoria nella medicina pelvica femminile e nella chirurgia ricostruttiva: uno studio randomizzato

L'ascolto della musica può ridurre l'ansia di un paziente prima dell'intervento chirurgico? Gli investigatori ipotizzano che l'ascolto della musica ridurrà l'ansia preoperatoria del paziente in modo significativo rispetto al non ascolto della musica.

Gli investigatori mirano a vedere se ulteriori variabili influenzano l'ansia e la risposta di un paziente all'ascolto della musica, come fattori demografici (età, razza, precedente esperienza chirurgica, tipo di intervento chirurgico pianificato) e background musicale (esperienza nel suonare uno strumento musicale, abitudini di ascolto della musica) . Gli investigatori mirano anche a vedere se l'ascolto della musica preoperatoria è associato a una migliore soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ascolto della musica riduce l'ansia preoperatoria nelle donne che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva pelvica? I partecipanti verranno avvicinati il ​​giorno della chirurgia ricostruttiva pelvica mentre aspettano nell'area preoperatoria per l'intervento chirurgico. Per non interrompere il flusso del programma chirurgico, i pazienti riceveranno il consenso circa 45 minuti prima dell'orario di inizio previsto dell'intervento. Se il paziente accetta di partecipare, sarà acconsentito e valutato per l'idoneità. Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato al gruppo di ascolto della musica o al gruppo di controllo. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un STAI-Y1 e un questionario demografico in attesa dell'intervento chirurgico. A coloro che fanno parte del gruppo di ascolto della musica verrà chiesto di rispondere a ulteriori domande riguardanti il ​​loro background e la loro esperienza con la musica.

Gruppo di controllo:

I partecipanti al gruppo di controllo completeranno un altro questionario STAI-Y1 dopo 30 minuti di attesa. Alla visita postoperatoria di routine della paziente a 6 settimane, le verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione generale per l'intervento chirurgico e la sua soddisfazione per l'esperienza preoperatoria.

Gruppo di ascolto musicale:

Al gruppo di ascolto musicale verrà fornito un set di cuffie con cancellazione del rumore e un lettore MP3 con più tracce che rappresentano diversi generi musicali da utilizzare nell'area preoperatoria. Ai pazienti verrà consegnata una dispensa che elenca i tipi di genere musicale e verrà chiesto di cerchiare quale tipo di musica hanno ascoltato durante lo studio. I tipi di genere includono strumentale classico, pianoforte classico, smooth jazz, gospel e new age. Dopo 30 minuti, ai pazienti verrà chiesto di completare un altro questionario STAI-Y1. Avranno la possibilità di continuare ad ascoltare musica fino al momento dell'intervento; tuttavia non verranno somministrati ulteriori questionari STAI-Y1. Le cuffie e il lettore MP3 verranno prelevati dalla paziente mentre viene trasportata in sala operatoria. Le cuffie e il lettore MP3 verranno puliti con salviettine imbevute di alcol e riutilizzati per altri partecipanti allo studio.

Alla visita postoperatoria di routine della paziente a 6 settimane, le verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione generale per il suo intervento chirurgico, la sua soddisfazione per l'esperienza preoperatoria e se consiglierebbe l'ascolto di musica preoperatoria ad altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che sono pazienti della Loyola University Medical Center Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery e sono programmate per la chirurgia ricostruttiva pelvica.
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Trascorrono almeno 45 minuti dal momento dell'arruolamento al momento in cui il paziente viene trasferito in sala operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non parlano inglese.
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Donne con problemi di udito.
  • Donne che hanno già partecipato a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
attesa nell'area preoperatoria senza ascolto di musica.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ascolto musicale
Al gruppo di ascolto musicale verrà fornito un set di cuffie con cancellazione del rumore e un lettore MP3 con più tracce che rappresentano diversi generi musicali da utilizzare nell'area preoperatoria.
Attesa in area preoperatoria con ascolto musicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1: 30 minuti
La variabile primaria è il punteggio di ansia misurato dal modulo State-Trait Anxiety Inventory Y1 (STAI-Y1) Lo STAI-Y1 è un questionario di 20 item che chiede al soggetto di valutare i sentimenti con una scala da 1 a 4 punti dove 1 indica "per niente " e 4 indicava "molto". (Intervallo di punteggio 20-80) Un punteggio più alto equivale a più ansia.
Giorno 1: 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thythy Pham, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di ascolto musicale

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