- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03651310
Ascolto di musica sull'ansia preoperatoria nella medicina pelvica femminile e nella chirurgia ricostruttiva
L'effetto dell'ascolto della musica sull'ansia preoperatoria nella medicina pelvica femminile e nella chirurgia ricostruttiva: uno studio randomizzato
L'ascolto della musica può ridurre l'ansia di un paziente prima dell'intervento chirurgico? Gli investigatori ipotizzano che l'ascolto della musica ridurrà l'ansia preoperatoria del paziente in modo significativo rispetto al non ascolto della musica.
Gli investigatori mirano a vedere se ulteriori variabili influenzano l'ansia e la risposta di un paziente all'ascolto della musica, come fattori demografici (età, razza, precedente esperienza chirurgica, tipo di intervento chirurgico pianificato) e background musicale (esperienza nel suonare uno strumento musicale, abitudini di ascolto della musica) . Gli investigatori mirano anche a vedere se l'ascolto della musica preoperatoria è associato a una migliore soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ascolto della musica riduce l'ansia preoperatoria nelle donne che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva pelvica? I partecipanti verranno avvicinati il giorno della chirurgia ricostruttiva pelvica mentre aspettano nell'area preoperatoria per l'intervento chirurgico. Per non interrompere il flusso del programma chirurgico, i pazienti riceveranno il consenso circa 45 minuti prima dell'orario di inizio previsto dell'intervento. Se il paziente accetta di partecipare, sarà acconsentito e valutato per l'idoneità. Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato al gruppo di ascolto della musica o al gruppo di controllo. A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un STAI-Y1 e un questionario demografico in attesa dell'intervento chirurgico. A coloro che fanno parte del gruppo di ascolto della musica verrà chiesto di rispondere a ulteriori domande riguardanti il loro background e la loro esperienza con la musica.
Gruppo di controllo:
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno un altro questionario STAI-Y1 dopo 30 minuti di attesa. Alla visita postoperatoria di routine della paziente a 6 settimane, le verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione generale per l'intervento chirurgico e la sua soddisfazione per l'esperienza preoperatoria.
Gruppo di ascolto musicale:
Al gruppo di ascolto musicale verrà fornito un set di cuffie con cancellazione del rumore e un lettore MP3 con più tracce che rappresentano diversi generi musicali da utilizzare nell'area preoperatoria. Ai pazienti verrà consegnata una dispensa che elenca i tipi di genere musicale e verrà chiesto di cerchiare quale tipo di musica hanno ascoltato durante lo studio. I tipi di genere includono strumentale classico, pianoforte classico, smooth jazz, gospel e new age. Dopo 30 minuti, ai pazienti verrà chiesto di completare un altro questionario STAI-Y1. Avranno la possibilità di continuare ad ascoltare musica fino al momento dell'intervento; tuttavia non verranno somministrati ulteriori questionari STAI-Y1. Le cuffie e il lettore MP3 verranno prelevati dalla paziente mentre viene trasportata in sala operatoria. Le cuffie e il lettore MP3 verranno puliti con salviettine imbevute di alcol e riutilizzati per altri partecipanti allo studio.
Alla visita postoperatoria di routine della paziente a 6 settimane, le verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione generale per il suo intervento chirurgico, la sua soddisfazione per l'esperienza preoperatoria e se consiglierebbe l'ascolto di musica preoperatoria ad altri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che sono pazienti della Loyola University Medical Center Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery e sono programmate per la chirurgia ricostruttiva pelvica.
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Trascorrono almeno 45 minuti dal momento dell'arruolamento al momento in cui il paziente viene trasferito in sala operatoria.
Criteri di esclusione:
- Donne che non parlano inglese.
- Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
- Donne con problemi di udito.
- Donne che hanno già partecipato a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
attesa nell'area preoperatoria senza ascolto di musica.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ascolto musicale
Al gruppo di ascolto musicale verrà fornito un set di cuffie con cancellazione del rumore e un lettore MP3 con più tracce che rappresentano diversi generi musicali da utilizzare nell'area preoperatoria.
|
Attesa in area preoperatoria con ascolto musicale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1: 30 minuti
|
La variabile primaria è il punteggio di ansia misurato dal modulo State-Trait Anxiety Inventory Y1 (STAI-Y1) Lo STAI-Y1 è un questionario di 20 item che chiede al soggetto di valutare i sentimenti con una scala da 1 a 4 punti dove 1 indica "per niente " e 4 indicava "molto".
(Intervallo di punteggio 20-80) Un punteggio più alto equivale a più ansia.
|
Giorno 1: 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thythy Pham, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee J, Kim HS, Shim KD, Park YS. The Effect of Anxiety, Depression, and Optimism on Postoperative Satisfaction and Clinical Outcomes in Lumbar Spinal Stenosis and Degenerative Spondylolisthesis Patients: Cohort Study. Clin Orthop Surg. 2017 Jun;9(2):177-183. doi: 10.4055/cios.2017.9.2.177. Epub 2017 May 8.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Rosen S, Svensson M, Nilsson U. Calm or not calm: the question of anxiety in the perianesthesia patient. J Perianesth Nurs. 2008 Aug;23(4):237-46. doi: 10.1016/j.jopan.2008.05.002.
- Wang TF, Wu YT, Tseng CF, Chou C. Associations between dental anxiety and postoperative pain following extraction of horizontally impacted wisdom teeth: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2017 Nov;96(47):e8665. doi: 10.1097/MD.0000000000008665.
- Chen YB, Barnes H, Westbay L, Wolff B, Shannon M, Adams W, Acevedo-Alvarez M, Mueller ER, Pham TT. Preoperative Music Listening in Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):469-473. doi: 10.1097/SPV.0000000000001070.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di ascolto musicale
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRitirato
-
Children's HealthAttivo, non reclutanteDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDolore | Dolore, Postoperatorio | Ansia | Chirurgia toracica | Dolore, petto | Ansia postoperatoria
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoDisturbo comportamentale | Musico-terapiaFrancia
-
Center Eugene MarquisCompletatoEffetto collaterale della radioterapiaFrancia
-
NSCB Medical CollegeCompletatoNormale Sano Termine Appropriato per la data NeonatoIndia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
University of California, IrvineNon ancora reclutamento
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Rush University Medical CenterCompletato