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Previsione della dimensione ottimale del tubo endotracheale pediatrico "Formula basata sull'invecchiamento rispetto all'ecografia"

16 settembre 2018 aggiornato da: Nevert Adel, Mansoura University

Sfondo: La tecnica di imaging ad ultrasuoni (US) è ​​recentemente emersa come uno strumento nuovo, semplice, portatile e non invasivo utile per la valutazione e la gestione delle vie aeree. I primi pochi rapporti pubblicati riguardavano l'imaging dei tessuti molli del collo, concentrandosi sulla struttura pre-tracheale e sulla parete tracheale anteriore. Nel nostro studio, abbiamo confrontato la misurazione del diametro sottoglottico utilizzando l'ecografia e la formula basata sull'età nella previsione della dimensione del tubo endotracheale nei bambini sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.

Metodi: I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi (27 pazienti ciascuno) utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer. Il primo gruppo era basato sull'età (gruppo AB) (n = 27): la dimensione del tubo endotracheale è stata determinata in base all'età del bambino [diametro interno [ID] in mm = (età in anni/4) +4. Il secondo gruppo era il gruppo ecografico (gruppo UB) (n = 27): la dimensione del tubo endotracheale è stata determinata in base al diametro trasverso sottoglottico stimato con l'ecografia (il diametro esterno del tubo endotracheale (ETT OD) = 0,55*(diametro sottoglottico diametro)+1,16) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'intubazione tracheale pediatrica richiede una notevole esperienza e può rappresentare una sfida per molti anestesisti (Marciniak et al., 2009). Anatomicamente; la laringe di un paziente pediatrico assume una forma ad imbuto con la sua parte più stretta a livello dell'anello cricoideo, non visibile durante la laringoscopia convenzionale (Karsli et al.,2002).

La scelta della dimensione corretta del tubo endotracheale (ETT) necessaria per l'intubazione dei pazienti pediatrici è importante perché un tubo tracheale troppo grande in modo inappropriato può causare danni alle vie aeree superiori (ad es. ischemia locale, ulcerazione, formazione di cicatrici) e la possibilità di una successiva stenosi sottoglottica. Al contrario, un ETT troppo piccolo può comportare una ventilazione insufficiente, scarsa affidabilità del monitoraggio dei gas di fine espirazione, fuoriuscita di gas anestetici nell'ambiente della sala operatoria e un aumento del rischio di aspirazione (Karsli et al., 2002).

Sono stati proposti diversi algoritmi e formule per scegliere la dimensione più adatta del tubo endotracheale. Formule basate sull'età, come quelle di Cole e Motoyama, sono state utilizzate per stimare la dimensione ottimale dell'ETT per più di mezzo secolo (Motoyama, 1990) e questa formula è [diametro interno (ID) in mm = (età in anni/ 4) +4]. Le formule predittive per la dimensione ETT appropriata sono state basate anche sul peso e sull'altezza del paziente come [ID in mm = 2 + altezza in cm/30] e [ID in mm = 2,44 + età in anni × 0,1 + altezza in cm × 0,02 + peso in kg × 0,016] e un'altra formula poiché la larghezza della quinta unghia viene utilizzata per la previsione dell'ID dell'ETT [ID in mm = larghezza massima della quinta unghia] (Shibasaki et al., 2010). Tuttavia, questi metodi non sono sempre adatti perché la dimensione delle vie aeree varia notevolmente tra i pazienti.

L'ecografia guidata è utile per valutare il diametro trasverso sottoglottico che è una modalità sicura, campione, indolore e non invasiva per la previsione della corretta dimensione del tubo endotracheale (Jagadish G Sutagatti et al., 2017).

In questo studio, abbiamo confrontato la misurazione del diametro sottoglottico utilizzando l'ecografia e la formula basata sull'età nella previsione della dimensione del tubo endotracheale nei bambini sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.

Pazienti e metodi:

Disegno dello studio e partecipanti Dopo aver ottenuto l'approvazione dal consiglio di ricerca istituzionale (MS/16.01.143), facoltà di medicina, Università di Mansoura, sono stati ottenuti consensi informati scritti dai genitori di cinquanta bambini di età compresa tra 1 e 6 anni di entrambi i sessi destinati a chirurgia elettiva non superati i 90 minuti sono stati sottoposti ad anestesia generale con tubo endotracheale non cuffiato. Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso l'Emergency Hospital, Mansoura University tra aprile/2016 e aprile/2017.

I criteri di esclusione del paziente includono: vie aeree difficili anticipate, qualsiasi malattia respiratoria che potrebbe causare restringimento delle vie aeree, patologia laringea o tracheale preesistente, qualsiasi lesione che potrebbe causare deformità delle vie aeree dovuta a fibrosi o presenza di patologie anatomiche del collo che potrebbero avere effetti imprevedibili sulla valutazione ecografica delle vie aeree e interventi chirurgici prolungati oltre i 90 minuti.

Calcolo della dimensione del campione:

L'adeguatezza della dimensione dell'ETT è stata adottata come parametro primario per la dimensione effettiva utilizzata per il calcolo della dimensione del campione. È stata accettata una potenza dell'80% con errore alfa di 0,05. cinquantaquattro pazienti in entrambi i gruppi sono risultati sufficienti per rilevare una differenza del 20% tra i gruppi.

I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi (27 pazienti ciascuno) utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer.

Gruppo basato sull'età (gruppo AB) (n = 27): la dimensione dell'ETT è stata determinata in base all'età del bambino, diametro interno [ID] in mm = (età in anni/4) +4 (Van den Berg e Mphanza, 1997) .

Gruppo basato sugli ultrasuoni (gruppo UB) (n = 27): l'ETT è stato determinato in base al diametro trasverso sottoglottico stimato con l'ecografia.

Tecnica:

All'arrivo in sala operatoria, sono stati applicati monitor di base {ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva (NIBP)}, sono stati registrati i valori basali ed è stata inserita e fissata una cannula endovenosa (24G). L'anestesia generale è stata indotta dall'inalazione di sevoflurano. Il rilassamento muscolare è stato ottenuto con atracurio (0,5 mg/kg) per facilitare l'intubazione endotracheale sotto laringoscopia diretta. I pazienti sono stati ventilati con sevoflurano in ossigeno al 100% tramite una maschera facciale prima dell'intubazione per 3 minuti per un corretto rilassamento muscolare. ETT è stato scelto in base a ciascun gruppo. La formula basata sull'età (diametro interno [ID] in mm = (età in anni/4) +4) è stata utilizzata nel gruppo AB e nel gruppo UB, durante la ventilazione con maschera è stato misurato il diametro trasverso sottoglottico guidato da ultrasuoni con l'aiuto di un assistente anestesista. Per evitare pregiudizi dell'osservatore da parte dell'anestesista che esegue il test di tenuta per l'assenza di macchina ad ultrasuoni in sala operatoria, la valutazione ecografica è stata eseguita anche nel gruppo AB (basato sull'età).

Tecnica ecografica:

Il diametro sottoglottico è stato stimato con ecografia B-mode (Korean, Siemens, Acuson, x300) con una sonda lineare da 10-13 MHz posizionata sulla linea mediana del collo anteriore (figura 1). La valutazione è iniziata identificando le vere corde vocali come strutture lineari iperecogeni accoppiate che si muovevano con la respirazione e la deglutizione prima che i pazienti fossero paralizzati. La sonda è stata quindi spostata caudalmente per visualizzare l'arco cricoideo che appare come una struttura arcuata, arrotondata e ipoecogena (figura 2). Il diametro della colonna d'aria trasversale è stato misurato sul bordo inferiore della cartilagine cricoidea dopo che i pazienti erano paralizzati (figura 3).

Le misurazioni del diametro sottoglottico sono state utilizzate per selezionare il diametro esterno del tubo endotracheale mediante l'equazione [ETT OD=0,55*(diametro sottoglottico)+1,16] (Shibasaki et al., 2010), poiché il diametro esterno del tubo endotracheale differisce tra i diversi produttori, abbiamo utilizzato un tubo tracheale Mallinckrodt non cuffiato con gli occhi di Murphy.

Il diametro interno del tubo endotracheale che è stato calcolato secondo la tabella (1) che mostra la correlazione tra il diametro esterno e quello interno del tubo endotracheale.

Determinazione dell'adeguatezza della dimensione dell'ETT:

Un altro anestesista che non conosceva l'assegnazione del gruppo ha eseguito il test di perdita d'aria in tutti i pazienti. Il test di perdita d'aria è stato eseguito dopo l'intubazione riuscita dell'ETT scelto sulla base di uno dei due metodi. La dimensione corretta del tubo tracheale è stata considerata ottimale quando è stata rilevata una perdita d'aria udibile intorno al tubo a una pressione delle vie aeree inspiratorie compresa tra 10 e 30 cm H2O , con la testa e il collo in posizione neutra. La presenza di una perdita d'aria è stata valutata chiudendo la valvola pop-off e lasciando che la pressione aumentasse lentamente fino a sentire una perdita udibile utilizzando uno stetoscopio sul tubo. Se non vi era alcuna perdita udibile quando il polmone veniva gonfiato a una pressione di 30 cm H2O, il tubo veniva sostituito con uno più piccolo di 0,5 mm. Ma se si verificava una perdita a una pressione di gonfiaggio inferiore a 10 cm di H2O, l'ETT veniva sostituito con uno con il tubo più grande di 0,5 mm.

Sono stati monitorati i seguenti parametri:

  1. Esito primario: il numero di selezione ottimale del tubo è stato monitorato in entrambi i gruppi (gruppo AB e gruppo UB).2- Numero di reintubazioni dovute a tubo grande o piccolo.
  2. Esito secondario: 1- Tempo di intubazione. 2- Complicanza dopo l'estubazione.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS per Windows versione 20.0 (SPSS, Chicago, IL). I dati continui che abbiamo riespresso in media ± deviazione standard (SD) sono stati espressi in numero e percentuale. Le differenze tra i due gruppi sono state determinate utilizzando il test t di Student per variabili con dati continui e il test chi-quadrato per variabili con dati categorici. È stato calcolato l'intervallo di confidenza al 95% (CI) per la frequenza della dimensione corretta del tubo endotracheale (ETT). La significatività statistica è stata fissata a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cinquantaquattro bambini di età compresa tra 1 e 6 anni di entrambi i sessi
  • programmato per un intervento chirurgico elettivo non superiore a 90 minuti
  • è stato sottoposto ad anestesia generale con tubo endotracheale non cuffiato.

Criteri di esclusione:

  • una via aerea difficile prevista
  • qualsiasi malattia respiratoria che potrebbe causare il restringimento delle vie aeree
  • patologia laringea o tracheale preesistente
  • qualsiasi lesione che potrebbe causare deformità delle vie aeree dovute a fibrosi o alla presenza di patologie anatomiche del collo che potrebbero avere effetti imprevedibili sulla valutazione ecografica delle vie aeree
  • intervento chirurgico prolungato più di 90 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo basato sull'età (gruppo AB) (n = 27)
La dimensione dell'ETT è stata determinata in base all'età
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo basato sugli ultrasuoni (gruppo UB) (n = 27): è stato determinato l'ETT
L'ETT è stato determinato in base al diametro trasverso sottoglottico stimato con l'ecografia.

Tecnica ecografica:

Il diametro sottoglottico è stato stimato con ecografia B-mode (Korean, Siemens, Acuson, x300) con una sonda lineare da 10-13 MHz posizionata sulla linea mediana del collo anteriore (figura 1). La valutazione è iniziata identificando le vere corde vocali come strutture lineari iperecogeni accoppiate che si muovevano con la respirazione e la deglutizione prima che i pazienti fossero paralizzati. La sonda è stata quindi spostata caudalmente per visualizzare l'arco cricoideo che appare come una struttura arcuata, arrotondata e ipoecogena (figura 2). Il diametro della colonna d'aria trasversale è stato misurato sul bordo inferiore della cartilagine cricoidea dopo che i pazienti erano paralizzati (figura 3).

Le misurazioni del diametro sottoglottico sono state utilizzate per selezionare il diametro esterno del tubo endotracheale mediante l'equazione [ETT OD=0,55*(diametro sottoglottico)+1,16] (Shibasaki et al., 2010), poiché il diametro esterno del tubo endotracheale differisce tra i diversi produttori, abbiamo utilizzato un tubo tracheale Mallinckrodt non cuffiato con gli occhi di Murphy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1- Il numero di selezioni ottimali di provette è stato monitorato in entrambi i gruppi (gruppo AB e gruppo UB) (numero e percentuale %).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di reintubazioni per tubo grande o piccolo (numero e percentuale %).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di intubazione (minuti).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
complicazione dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MansouraU1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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