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Vorhersage der optimalen Größe des pädiatrischen Endotrachealtubus „altersbasierte Formel versus Ultraschall“

16. September 2018 aktualisiert von: Nevert Adel, Mansoura University

Hintergrund: Die Ultraschall-Bildgebungstechnik (US) hat sich kürzlich als neuartiges, einfaches, tragbares, nichtinvasives Werkzeug herausgestellt, das für die Beurteilung und das Management der Atemwege hilfreich ist. Die ersten wenigen veröffentlichten Berichte befassten sich mit der Bildgebung des Weichgewebes des Halses und konzentrierten sich auf die prätracheale Struktur und die vordere Luftröhrenwand. In unserer Studie verglichen wir die Messung des subglottischen Durchmessers mittels Ultraschall und die altersbasierte Formel zur Vorhersage der Endotrachealtubusgröße bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen hatten.

Methoden: Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (jeweils 27 Patienten) unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans eingeteilt. Die erste Gruppe war eine altersbasierte Gruppe (Gruppe AB) (n = 27): Die Größe des Endotrachealtubus wurde gemäß dem Alter des Kindes bestimmt [Innendurchmesser [ID] in mm = (Alter in Jahren/4) +4. Die zweite Gruppe war eine ultraschallbasierte Gruppe (Gruppe UB) (n = 27): Die Größe des Endotrachealtubus wurde anhand des subglottischen transversalen Durchmessers bestimmt, der mit Ultraschall geschätzt wurde (der Außendurchmesser des Endotrachealtubus (ETT OD) = 0,55 * (subglottischer Durchmesser)+1,16) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die pädiatrische Trachealintubation erfordert erhebliches Fachwissen und kann für viele Anästhesisten eine Herausforderung darstellen (Marciniak et al., 2009). Anatomisch; Der Kehlkopf eines pädiatrischen Patienten nimmt eine Trichterform an, wobei seine engste Stelle auf Höhe des Krikoidrings liegt, was bei einer konventionellen Laryngoskopie nicht sichtbar ist (Karsli et al., 2002).

Die Wahl der richtigen Größe des Endotrachealtubus (ETT), die für die Intubation von pädiatrischen Patienten erforderlich ist, ist wichtig, da ein unangemessen zu großer Trachealtubus Schäden an den oberen Atemwegen (z. B. lokale Ischämie, Ulzeration, Narbenbildung) und die Möglichkeit einer nachfolgenden subglottischen Stenose verursachen kann. Im Gegensatz dazu kann ein zu kleiner ETT zu unzureichender Ventilation, geringer Zuverlässigkeit der endtidalen Gasüberwachung, Austritt von Anästhesiegasen in die Umgebung des Operationssaals und einem erhöhten Aspirationsrisiko führen (Karsli et al., 2002).

Es wurden verschiedene Algorithmen und Formeln vorgeschlagen, um die am besten passende Größe des Endotrachealtubus auszuwählen. Altersbasierte Formeln wie die von Cole und Motoyama werden seit mehr als einem halben Jahrhundert verwendet, um die optimale ETT-Größe abzuschätzen (Motoyama, 1990), und diese Formel lautet [Innendurchmesser (ID) in mm = (Alter in Jahren/ 4) +4]. Vorhersageformeln für die geeignete ETT-Größe basieren auch auf dem Gewicht und der Größe des Patienten als [ID in mm = 2 + Größe in cm/30] und [ID in mm = 2,44 + Alter im Jahr × 0,1 + Größe in cm × 0,02 + Gewicht in kg × 0,016] und andere Formeln, da die Breite des 5. Fingernagels für die ID-Vorhersage des ETT verwendet wird [ID in mm = maximale Breite des 5. Fingernagels] (Shibasaki et al., 2010). Diese Methoden sind jedoch nicht immer geeignet, da die Größe der Atemwege von Patient zu Patient sehr unterschiedlich ist.

Ultraschallgeführt ist hilfreich für die Bewertung des subglottischen Querdurchmessers, der eine sichere, probeweise, schmerzfreie und nicht-invasive Methode zur Vorhersage der richtigen Endotrachealtubusgröße darstellt (Jagadish G. Sutagatti et al., 2017).

In dieser Studie verglichen wir die Messung des subglottischen Durchmessers mittels Ultraschall und die altersbasierte Formel zur Vorhersage der Endotrachealtubusgröße bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen hatten.

Patienten und Methoden:

Studiendesign und Teilnehmer Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Research Board (MS/16.01.143), Fakultät für Medizin, Mansoura University, wurden schriftliche Einverständniserklärungen von Eltern von fünfzig Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren beiderlei Geschlechts eingeholt, die für eine elektive Operation vorgesehen waren 90 Minuten nicht überschritten wurde Vollnarkose mit Endotrachealtubus ohne Cuff. Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen April 2016 und April 2017 im Emergency Hospital der Mansoura University durchgeführt.

Zu den Ausschlusskriterien für Patienten gehören: ein erwarteter schwieriger Atemweg, jede Atemwegserkrankung, die zu einer Verengung der Atemwege führen könnte, Pathologien des Larynx oder der Luftröhre vor dem Austritt, jede Läsion, die aufgrund von Fibrose zu einer Deformität der Atemwege führen könnte, oder das Vorhandensein anatomischer Pathologien am Hals, die unvorhersehbare Auswirkungen haben könnten bei der Ultraschallbeurteilung der Atemwege und bei längerer Operation über 90 Minuten .

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Angemessenheit der ETT-Größe wurde als primärer Parameter für die effektive Größe angenommen, die für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet wurde. Eine Leistung von 80 % wurde mit einem Alpha-Fehler von 0,05 akzeptiert. Es wurde festgestellt, dass 54 Patienten in beiden Gruppen ausreichten, um einen Unterschied von 20 % zwischen den Gruppen festzustellen.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen (jeweils 27 Patienten) unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans eingeteilt.

Altersbasierte Gruppe (Gruppe AB) (n = 27): ETT-Größe wurde nach Alter des Kindes bestimmt, Innendurchmesser [ID] in mm = (Alter in Jahren/4) +4 (Van den Berg und Mphanza, 1997) .

Ultraschallbasierte Gruppe (Gruppe UB) (n = 27): Die ETT wurde anhand des subglottischen transversalen Durchmessers bestimmt, der mit Ultraschall geschätzt wurde.

Technik:

Bei der Ankunft im Operationssaal wurden grundlegende Monitore angelegt {EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck (NIBP)}, Ausgangswerte wurden aufgezeichnet und eine intravenöse Kanüle (24 G) wurde eingeführt und befestigt. Eine allgemeine Anästhesie wurde durch Inhalation von Sevofluran eingeleitet. Muskelrelaxation wurde mit Atracurium (0,5 mg/kg) erreicht, um die endotracheale Intubation unter direkter Laryngoskopie zu erleichtern. Die Patienten wurden mit Sevofluran in 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske beatmet, bevor sie 3 Minuten lang intubiert wurden, um die Muskeln richtig zu entspannen. ETT wurde entsprechend jeder Gruppe ausgewählt. Altersbasierte Formel (Innendurchmesser [ID] in mm = (Alter in Jahren/4) +4) wurde in Gruppe AB und in Gruppe UB verwendet, während der Maskenbeatmung wurde der subglottische transversale Durchmesser unter Ultraschallkontrolle mit Hilfe des Anästhesisten gemessen. Um eine Verzerrung des Beobachters durch den Anästhesisten, der den Lecktest durchführt, durch das Fehlen eines Ultraschallgeräts im Operationssaal zu vermeiden, wurde die Ultraschallbewertung auch in Gruppe AB (altersbasiert) durchgeführt.

Ultraschalltechnik:

Der subglottische Durchmesser wurde mit B-Mode-Ultraschall (Korean, Siemens, Acuson, x300) mit einer linearen 10-13-MHz-Sonde geschätzt, die auf der Mittellinie des vorderen Halses positioniert wurde (Abbildung 1). Die Auswertung begann mit der Identifizierung der echten Stimmlippen als gepaarte echoreiche lineare Strukturen, die sich beim Atmen und Schlucken bewegten, bevor die Patienten gelähmt wurden. Die Sonde wurde dann nach kaudal bewegt, um den Krikoidbogen sichtbar zu machen, der als gewölbte, abgerundete und echoarme Struktur erscheint (Abbildung 2). Der transversale Luftsäulendurchmesser wurde am unteren Rand des Ringknorpels gemessen, nachdem die Patienten gelähmt waren (Abbildung 3).

Die Messungen des subglottischen Durchmessers wurden verwendet, um den Außendurchmesser des Endotrachealtubus durch die Gleichung [ETT OD = 0,55 * (subglottischer Durchmesser) + 1,16] auszuwählen. (Shibasaki et al., 2010), da der Außendurchmesser des Endotrachealtubus bei verschiedenen Herstellern unterschiedlich ist, verwendeten wir einen Mallinckrodt-Trachealtubus ohne Cuff mit Murphy-Augen.

Der Innendurchmesser des Endotrachealtubus, der gemäß Tabelle (1) berechnet wurde, zeigt die Korrelation zwischen Außen- und Innendurchmesser des Endotrachealtubus.

Bestimmung der Angemessenheit der ETT-Größe:

Ein weiterer Anästhesist, der für die Gruppenzuordnung verblindet war, führte bei allen Patienten den Luftdichtheitstest durch. Der Luftlecktest wurde nach erfolgreicher Intubation des ETT durchgeführt, der auf der Grundlage einer der beiden Methoden ausgewählt wurde. Die richtige Trachealtubusgröße wurde als optimal angesehen, wenn ein hörbares Luftleck um den Tubus herum bei einem inspiratorischen Atemwegsdruck zwischen 10-30 cm H2O festgestellt wurde , mit Kopf und Hals in neutraler Position. Das Vorhandensein eines Luftlecks wurde beurteilt, indem das Pop-off-Ventil geschlossen und der Druck langsam ansteigen gelassen wurde, bis ein hörbares Leck unter Verwendung eines Stethoskops am Schlauch zu hören war. Wenn beim Aufblasen der Lunge auf einen Druck von 30 cm H2O kein Leck hörbar war, wurde der Schlauch gegen einen 0,5 mm kleineren Schlauch ausgetauscht. Tritt jedoch bei einem Fülldruck von weniger als 10 cm H2O ein Leck auf, wurde der ETT gegen einen mit dem 0,5 mm größeren Schlauch ausgetauscht.

Folgende Parameter wurden überwacht:

  1. Primäres Ergebnis: Die Anzahl der optimalen Sondenauswahl wurde in beiden Gruppen (Gruppe AB und Gruppe UB) überwacht.2- Anzahl der Reintubationen aufgrund einer großen oder kleinen Sonde.
  2. Sekundäres Ergebnis: 1- Zeitpunkt der Intubation. 2- Komplikation nach Extubation.

Statistische Analyse:

Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS für Windows Version 20.0 (SPSS, Chicago, IL) durchgeführt. Kontinuierliche Daten, die wir erneut in Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt haben, weiße kategoriale Daten wurden in Anzahl und Prozent ausgedrückt. Die Unterschiede zwischen zwei Gruppen wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für Variablen mit kontinuierlichen Daten und des Chi-Quadrat-Tests für Variablen mit kategorialen Daten bestimmt. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) für die Häufigkeit der richtigen Größe des Endotrachealtubus (ETT) wurde berechnet. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 54 Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren beiderlei Geschlechts
  • geplant für elektive Eingriffe nicht länger als 90 Minuten
  • Vollnarkose mit Endotrachealtubus ohne Cuff.

Ausschlusskriterien:

  • ein zu erwartender schwieriger Atemweg
  • jede Atemwegserkrankung, die zu einer Verengung der Atemwege führen kann
  • vorbestehende Larynx- oder Trachealpathologie
  • jede Läsion, die eine Deformität der Atemwege aufgrund einer Fibrose oder des Vorhandenseins anatomischer Pathologien des Halses verursachen könnte, die unvorhersehbare Auswirkungen auf die Ultraschallbeurteilung der Atemwege haben könnten
  • längere Operation von mehr als 90 Minuten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Altersbasierte Gruppe (Gruppe AB) (n = 27)
Die ETT-Größe wurde nach Alter bestimmt
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallbasierte Gruppe (Gruppe UB) (n = 27): ETT wurde bestimmt
Die ETT wurde anhand des subglottischen transversalen Durchmessers bestimmt, der mit Ultraschall geschätzt wurde.

Ultraschalltechnik:

Der subglottische Durchmesser wurde mit B-Mode-Ultraschall (Korean, Siemens, Acuson, x300) mit einer linearen 10-13-MHz-Sonde geschätzt, die auf der Mittellinie des vorderen Halses positioniert wurde (Abbildung 1). Die Auswertung begann mit der Identifizierung der echten Stimmlippen als gepaarte echoreiche lineare Strukturen, die sich beim Atmen und Schlucken bewegten, bevor die Patienten gelähmt wurden. Die Sonde wurde dann nach kaudal bewegt, um den Krikoidbogen sichtbar zu machen, der als gewölbte, abgerundete und echoarme Struktur erscheint (Abbildung 2). Der transversale Luftsäulendurchmesser wurde am unteren Rand des Ringknorpels gemessen, nachdem die Patienten gelähmt waren (Abbildung 3).

Die Messungen des subglottischen Durchmessers wurden verwendet, um den Außendurchmesser des Endotrachealtubus durch die Gleichung [ETT OD = 0,55 * (subglottischer Durchmesser) + 1,16] auszuwählen. (Shibasaki et al., 2010), da der Außendurchmesser des Endotrachealtubus bei verschiedenen Herstellern unterschiedlich ist, verwendeten wir einen Mallinckrodt-Trachealtubus ohne Cuff mit Murphy-Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1- Anzahl der optimalen Röhrchenauswahl wurde in beiden Gruppen (Gruppe AB und Gruppe UB) überwacht (Anzahl und Prozentsatz %).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl Reintubationen aufgrund großer oder kleiner Sonde (Anzahl und Prozent %).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Intubation (Minuten).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Komplikation nach Extubation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MansouraU1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Anästhesie-Intubationskomplikation

Klinische Studien zur ultraschallgeführt

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