- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676387
Forudsigelse af optimal pædiatrisk endotracheal tubestørrelse "Aged Based Formula Versus Ultrasonography"
Baggrund: Ultralyd (US) billeddannelsesteknik er for nylig dukket op som et nyt, enkelt, bærbart, ikke-invasivt værktøj, der er nyttigt til vurdering og håndtering af luftveje. De første få offentliggjorte rapporter var om billeddannelse af blødt væv af halsen, med fokus på præ-trakeal struktur og forreste luftrørsvæg. I vores undersøgelse sammenlignede vi målingen af den subglottiske diameter ved hjælp af ultralyd og den aldrede formel til forudsigelse af endotracheal rørstørrelse hos børn, der gennemgik elektiv kirurgisk operation under generel anæstesi.
Metoder: Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper (27 patienter hver) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan. Den første gruppe var aldersbaseret gruppe (gruppe AB) (n = 27): størrelsen af endotrakealrøret blev bestemt i henhold til barnets alder [indre diameter [ID] i mm = (alder i år/4) +4. Den anden gruppe var ultralydsbaseret gruppe (gruppe UB) (n = 27): endotrakealrørets størrelse blev bestemt i henhold til den subglottiske tværgående diameter, der blev estimeret med ultralyd (den ydre diameter af endotrachealrøret (ETT OD) = 0,55*(subglottisk) diameter)+1,16).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Pædiatrisk tracheal intubation kræver betydelig ekspertise og kan udgøre en udfordring for mange anæstesiologer (Marciniak et al., 2009). Anatomisk; strubehovedet hos en pædiatrisk patient antager en tragtform med dens smalleste del i niveau med cricoid-ringen, hvilket ikke kan ses ved konventionel laryngoskopi (Karsli et al., 2002).
Det er vigtigt at vælge den korrekte størrelse endotracheal tube (ETT) til intubation af pædiatriske patienter, fordi en uhensigtsmæssig for stor tracheal tube kan forårsage skade på de øvre luftveje (f.eks. lokal iskæmi, ulceration, ardannelse) og potentialet for efterfølgende subglottisk stenose. I modsætning hertil kan en ETT, der er for lille, resultere i utilstrækkelig ventilation, dårlig pålidelighed af slut-tidal gasovervågning, lækage af bedøvelsesgasser ind i operationsstuemiljøet og en øget risiko for aspiration (Karsli et al., 2002).
Forskellige algoritmer og formler er blevet foreslået for at vælge den bedst passende størrelse på endotrachealrøret. Aldersbaserede formler, såsom dem fra Cole og Motoyama, er blevet brugt til at estimere optimal ETT-størrelse i mere end et halvt århundrede (Motoyama, 1990), og denne formel er [indre diameter (ID) i mm = (alder i år/ 4) +4]. Forudsigende formler for passende ETT-størrelse er også baseret på patientens vægt og højde som [ID i mm = 2 + højde i cm/30] og [ID i mm = 2,44 + alder i år ×0,1 + højde i cm ×0,02 + vægt i kg ×0,016] og anden formel som bredden af den 5. fingernegl bruges til ID-forudsigelse af ETT [ID i mm = maksimal bredde af den 5. fingernegl] (Shibasaki et al., 2010). Disse metoder er dog ikke altid egnede, fordi størrelsen af luftvejene varierer betydeligt mellem patienter.
Ultralydsvejledt er nyttigt til evaluering af den subglottiske tværgående diameter, som er sikker, prøve, smertefri og ikke-invasiv modalitet til forudsigelse af korrekt endotracheal rørstørrelse (Jagadish G Sutagatti et al., 2017).
I denne undersøgelse sammenlignede vi målingen af den subglottiske diameter ved hjælp af ultralyd og den aldrende formel til forudsigelse af endotracheal rørstørrelse hos børn, der gennemgik elektiv kirurgisk operation under generel anæstesi.
Patienter og metoder:
Undersøgelsesdesign og deltagere Efter at have fået godkendelse fra det institutionelle forskningsudvalg (MS/16.01.143), det medicinske fakultet, Mansoura University, blev der indhentet skriftlige informerede samtykker fra forældre til halvtreds børn i alderen fra 1 til 6 år af begge køn planlagt til elektiv kirurgi ikke overskredet 90 minutter undergik generel anæstesi med endotracheal tube uden manchet. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Emergency Hospital, Mansoura University mellem april/2016 til april/2017.
Patienteksklusionskriterier omfatter: en forventet vanskelig luftvej, enhver luftvejssygdom, der kan forårsage luftvejsindsnævring, præ-exiting larynx- eller tracheal patologi, enhver læsion, der kan forårsage luftvejsdeformitet på grund af fibrose eller tilstedeværelsen af en hals anatomiske patologier, der kan have uforudsigelig virkning på ultralydsvurdering af luftvejene og længerevarende operation mere end 90 minutter.
Beregning af prøvestørrelse:
Egnetheden af ETT-størrelse blev vedtaget som en primær parameter for effektiv størrelse, der bruges til beregning af prøvestørrelse. En potens på 80 % blev accepteret med alfa-fejl på 0,05. 54 patienter i begge grupper viste sig at være nok til at påvise en forskel på 20 % mellem grupperne.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper (27 patienter hver) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan.
Aldersbaseret gruppe (gruppe AB) (n = 27): ETT-størrelsen blev bestemt i henhold til barnets alder, indre diameter [ID] i mm = (alder i år/4) +4 (Van den Berg og Mphanza, 1997) .
Ultralydsbaseret gruppe (gruppe UB) (n = 27): ETT blev bestemt i henhold til den subglottiske tværgående diameter, der blev estimeret med ultralyd.
Teknik:
Ved ankomsten til operationsstuen blev basismonitorer påført {EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk (NIBP)}, baselineværdier blev registreret og en intravenøs kanyle (24G) blev indsat og sikret. Generel anæstesi blev induceret ved inhalation af sevofluran. Muskelafslapning blev opnået med atracurium (0,5 mg/kg) for at lette den endotracheale intubation under direkte laryngoskopi. Patienterne blev ventileret med sevofluran i 100 % oxygen via en ansigtsmaske før intubation i 3 minutter for korrekt muskelafspænding. ETT blev valgt i henhold til hver gruppe. Ældret baseret formel (indre diameter [ID] i mm = (alder i år/4) +4) blev brugt i gruppe AB og i gruppe UB, under maskeventilation blev ultralydsstyret subglottisk tværdiameter målt med assisterende anæstesilægehjælp. For at undgå observatørbias fra anæstesiolog, der udfører lækagetesten ved fravær af ultralydsmaskine på operationsstuen, blev ultralydsvurderingen også udført i gruppe AB (aldersbaseret).
Ultralydsteknik:
Den subglottiske diameter blev estimeret med B-mode ultralyd (koreansk, Siemens, Acuson, x300) med en 10-13 MHz lineær probe placeret på midtlinjen af den forreste hals (figur 1). Evalueringen begyndte med at identificere de sande stemmelæber som parrede hyperekkoiske lineære strukturer, der bevægede sig med respiration og synkning, før patienterne blev lammet. Sonden blev derefter flyttet kaudalt for at visualisere cricoidbuen, der fremstår som en buet, afrundet og hypoekkoisk struktur (figur 2). Den tværgående luftsøjlediameter blev målt ved den nederste kant af cricoid brusk efter patienter var lammet (figur 3).
Målingerne af den subglottiske diameter blev brugt til at vælge den ydre diameter af endotrachealrøret ved ligningen [ETT OD=0,55*(subglottisk diameter)+1,16] (Shibasaki et al., 2010), da den ydre diameter af endotrakealtuben adskiller sig fra forskellige producenter, brugte vi mallinckrodt trachealrør uden manchet med en Murphys øjne.
Den indvendige diameter af endotrachealrøret, der blev beregnet i henhold til tabel (1), som viser sammenhængen mellem den ydre og indre diameter af endotrachealrøret.
Bestemmelse af passende ETT-størrelse:
En anden anæstesilæge, der var blind for gruppetildelingen, udførte luftlækagetesten hos alle patienter. Luftlækagetesten blev udført efter vellykket intubation af ETT valgt på basis af en af to metoder. Den korrekte luftrørsstørrelse blev anset for optimal, når en hørbar luftlækage omkring røret ved et inspiratorisk luftvejstryk blev detekteret mellem 10-30 cm H2O , med hoved og nakke i neutral position. Tilstedeværelsen af en luftlækage blev vurderet ved at lukke pop-off-ventilen og lade trykket stige langsomt, indtil en hørbar lækage blev hørt ved hjælp af et stetoskop på røret. Hvis der ikke var nogen hørbar lækage, når lungen blev pustet op til et tryk på 30 cm H2O, blev røret udskiftet med et, der var 0,5 mm mindre. Men hvis der opstod en lækage ved et oppustningstryk på mindre end 10 cm H2O, blev ETT udskiftet med en med det 0,5 mm større rør.
Følgende parametre blev overvåget:
- Primært resultat: Antal optimalt rørvalg blev overvåget i begge grupper (gruppe AB og gruppe UB).2- Antal reintubationer på grund af stort eller lille rør.
- Sekundært resultat: 1- Tidspunkt for intubation. 2- Komplikation efter ekstubation.
Statistisk analyse:
Alle statistiske analyser blev udført med SPSS til Windows version 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Kontinuerlige data, vi genudtrykte i gennemsnit ± standardafvigelse (SD) hvide kategoriske data blev udtrykt i antal og procent. Forskellene mellem to grupper blev bestemt ved hjælp af Students t-test for variabler med kontinuerte data og chi-kvadrattest for variable med kategoriske data. 95 % konfidensintervallet (CI) for frekvensen af korrekt størrelse af endotrachealrøret (ETT) blev beregnet. Statistisk signifikans blev sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 54 børn i alderen fra 1 til 6 år af begge køn
- planlagt til elektiv kirurgi ikke overskredet 90 minutter
- gennemgik generel anæstesi med endotrachealtube uden manchet.
Ekskluderingskriterier:
- en forventet vanskelig luftvej
- enhver luftvejssygdom, der kan forårsage forsnævring af luftvejene
- forudgående larynx- eller tracheal patologi
- enhver læsion, der kan forårsage luftvejsdeformitet på grund af fibrose eller tilstedeværelsen af en hals anatomiske patologier, der kan have uforudsigelig effekt på ultralydsvurderingen af luftvejene
- længerevarende operation mere end 90 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Aldersbaseret gruppe (gruppe AB) (n = 27)
ETT-størrelsen blev bestemt efter alder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsbaseret gruppe (gruppe UB) (n = 27): ETT blev bestemt
ETT blev bestemt i henhold til den subglottiske tværgående diameter, der blev estimeret med ultralyd.
|
Ultralydsteknik: Den subglottiske diameter blev estimeret med B-mode ultralyd (koreansk, Siemens, Acuson, x300) med en 10-13 MHz lineær probe placeret på midtlinjen af den forreste hals (figur 1). Evalueringen begyndte med at identificere de sande stemmelæber som parrede hyperekkoiske lineære strukturer, der bevægede sig med respiration og synkning, før patienterne blev lammet. Sonden blev derefter flyttet kaudalt for at visualisere cricoidbuen, der fremstår som en buet, afrundet og hypoekkoisk struktur (figur 2). Den tværgående luftsøjlediameter blev målt ved den nederste kant af cricoid brusk efter patienter var lammet (figur 3). Målingerne af den subglottiske diameter blev brugt til at vælge den ydre diameter af endotrachealrøret ved ligningen [ETT OD=0,55*(subglottisk diameter)+1,16] (Shibasaki et al., 2010), da den ydre diameter af endotrakealtuben adskiller sig fra forskellige producenter, brugte vi mallinckrodt trachealrør uden manchet med en Murphys øjne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1- Antallet af optimalt rørvalg blev overvåget i begge grupper (gruppe AB og gruppe UB) (antal og procent %).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antal reintubationer på grund af stort eller lille rør (antal og procent %).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidspunkt for intubation (minutter).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
komplikation efter ekstubation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MansouraU1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
Kliniske forsøg med ultralyd vejledt
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLokalt avanceret livmoderhalskræft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong