- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676387
Previsão do tamanho ideal do tubo endotraqueal pediátrico "Fórmula baseada em idade versus ultrassonografia"
Introdução: A técnica de imagem por ultrassom (US) emergiu recentemente como uma ferramenta nova, simples, portátil e não invasiva, útil para avaliação e gerenciamento das vias aéreas. Os poucos relatórios iniciais publicados foram sobre imagens de tecidos moles do pescoço, com foco na estrutura pré-traqueal e na parede anterior da traqueia. Em nosso estudo, comparamos a medida do diâmetro subglótico por ultrassonografia e a fórmula baseada na idade na predição do tamanho do tubo endotraqueal em crianças submetidas a cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Métodos: Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (27 pacientes cada) usando um cronograma de randomização gerado por computador. O primeiro grupo era baseado na idade (grupo AB) (n = 27): o tamanho do tubo endotraqueal foi determinado de acordo com a idade da criança [diâmetro interno [ID] em mm = (idade em anos/4) +4. O segundo grupo foi baseado em ultrassom (grupo UB) (n = 27): o tamanho do tubo endotraqueal foi determinado de acordo com o diâmetro transverso subglótico estimado com ultrassonografia (o diâmetro externo do tubo endotraqueal (ETT OD) = 0,55*(subglótico diâmetro)+1,16).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A intubação traqueal pediátrica requer experiência considerável e pode representar um desafio para muitos anestesiologistas (Marciniak et al., 2009). Anatomicamente; a laringe de um paciente pediátrico assume uma forma de funil com sua parte mais estreita ao nível do anel cricóide, que não pode ser visto durante a laringoscopia convencional (Karsli et al.,2002).
A escolha do tamanho correto do tubo endotraqueal (ETT) necessário para a intubação de pacientes pediátricos é importante porque um tubo traqueal inapropriadamente grande pode causar danos às vias aéreas superiores (por exemplo, isquemia local, ulceração, formação de cicatriz) e o potencial para estenose subglótica subsequente. Por outro lado, um ETT muito pequeno pode resultar em ventilação insuficiente, baixa confiabilidade no monitoramento do gás expirado, vazamento de gases anestésicos no ambiente da sala de cirurgia e aumento do risco de aspiração (Karsli et al., 2002).
Diferentes algoritmos e fórmulas foram propostos para escolher o tamanho mais adequado do tubo endotraqueal. Fórmulas baseadas na idade, como as de Cole e Motoyama, têm sido usadas para estimar o tamanho ideal do ETT por mais de meio século (Motoyama, 1990) e essa fórmula é [diâmetro interno (ID) em mm = (idade em anos/ 4) +4]. As fórmulas preditivas para o tamanho apropriado do ETT também foram baseadas no peso e altura do paciente como [ID em mm = 2 + altura em cm/30] e [ID em mm = 2,44 + idade em anos × 0,1 + altura em cm × 0,02 + peso em kg ×0,016] e outra fórmula como a largura da 5ª unha é usada para predição de ID do ETT [ID em mm = largura máxima da 5ª unha] (Shibasaki et al.,2010). No entanto, esses métodos nem sempre são adequados porque o tamanho da via aérea varia consideravelmente entre os pacientes.
A ultrassonografia guiada é útil para avaliar o diâmetro transverso subglótico, que é uma modalidade segura, de amostra, indolor e não invasiva para prever o tamanho adequado do tubo endotraqueal (Jagadish G Sutagatti et al., 2017).
Neste estudo, comparamos a medida do diâmetro subglótico por ultrassonografia e a fórmula baseada na idade na predição do tamanho do tubo endotraqueal em crianças submetidas a cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Pacientes e métodos:
Desenho do estudo e participantes Depois de obter a aprovação do conselho de pesquisa institucional (MS/16.01.143), faculdade de medicina, Universidade de Mansoura, consentimentos informados por escrito foram obtidos de pais de cinquenta crianças com idade de 1 a 6 anos de ambos os sexos agendadas para cirurgia eletiva não ultrapassou 90 minutos foram submetidos à anestesia geral com tubo endotraqueal sem balonete. Este estudo controlado randomizado foi realizado no Hospital de Emergência da Universidade de Mansoura entre abril/2016 a abril/2017.
Os critérios de exclusão do paciente incluem: uma via aérea difícil antecipada, qualquer doença respiratória que possa causar estreitamento das vias aéreas, patologia laríngea ou traqueal pré-existente, qualquer lesão que possa causar deformidade das vias aéreas devido a fibrose ou a presença de patologias anatômicas do pescoço que possam ter efeito imprevisível na avaliação ultrassonográfica das vias aéreas e cirurgias prolongadas superiores a 90 minutos .
Cálculo do tamanho da amostra:
A adequação do tamanho do ETT foi adotada como parâmetro primário para o tamanho efetivo usado para o cálculo do tamanho da amostra. Um poder de 80% foi aceito com erro alfa de 0,05. cinqüenta e quatro pacientes em ambos os grupos foram suficientes para detectar uma diferença de 20% entre os grupos.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (27 pacientes cada) usando um cronograma de randomização gerado por computador.
Grupo com base na idade (grupo AB) (n = 27): o tamanho do ETT foi determinado de acordo com a idade da criança, diâmetro interno [ID] em mm = (idade em anos/4) +4 (Van den Berg e Mphanza, 1997) .
Grupo baseado em ultrassom (grupo UB) (n = 27): o ETT foi determinado de acordo com o diâmetro transverso subglótico estimado com ultrassonografia.
Técnica:
Na chegada à sala de cirurgia, os monitores básicos foram aplicados {ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva (NIBP)}, os valores basais foram registrados e uma cânula intravenosa (24G) foi inserida e fixada. A anestesia geral foi induzida por inalação de sevoflurano. O relaxamento muscular foi obtido com atracúrio (0,5mg/kg) para facilitar a intubação endotraqueal sob laringoscopia direta. Os pacientes foram ventilados com sevoflurano em oxigênio a 100% por meio de máscara facial antes da intubação por 3 minutos para relaxamento adequado dos músculos. O TET foi escolhido de acordo com cada grupo. A fórmula baseada na idade (diâmetro interno [ID] em mm = (idade em anos/4) +4) foi usada no grupo AB e no grupo UB, durante a ventilação com máscara, o diâmetro transverso subglótico guiado por ultrassom foi medido com a ajuda do anestesiologista assistente. Para evitar o viés do observador pelo anestesiologista que realiza o teste de fuga pela ausência do aparelho de ultrassom na sala cirúrgica, a avaliação ultrassonográfica também foi feita no grupo AB (baseado na idade).
Técnica de ultrassonografia:
O diâmetro subglótico foi estimado com ultrassonografia modo B (coreano, Siemens, Acuson, x300) com sonda linear de 10-13 MHz posicionada na linha média anterior do pescoço (figura 1). A avaliação começou identificando as pregas vocais verdadeiras como estruturas lineares hiperecóicas pareadas que se moviam com a respiração e a deglutição antes que os pacientes fossem paralisados. A sonda foi então movida caudalmente para visualizar o arco cricoide que aparece como uma estrutura arqueada, arredondada e hipoecogênica (figura 2). O diâmetro transversal da coluna de ar foi medido na borda inferior da cartilagem cricóide após os pacientes ficarem paralisados (figura 3).
As medidas do diâmetro subglótico foram usadas para selecionar o diâmetro externo do tubo endotraqueal pela equação [ETT OD=0,55*(diâmetro subglótico)+1,16] (Shibasaki et al., 2010), uma vez que o diâmetro externo do tubo endotraqueal difere entre diferentes fabricantes, usamos tubo traqueal Mallinckrodt sem manguito com olhos de Murphy.
O diâmetro interno do tubo endotraqueal que foi calculado de acordo com a tabela (1) que mostra a correlação entre o diâmetro externo e interno do tubo endotraqueal.
Determinação da adequação do tamanho do ETT:
Outro anestesiologista que desconhecia a alocação do grupo fez o teste de vazamento de ar em todos os pacientes. O teste de vazamento de ar foi feito após a intubação bem-sucedida do ETT escolhido com base em um dos dois métodos. O tamanho correto do tubo traqueal foi considerado ideal quando um vazamento de ar audível ao redor do tubo em uma pressão inspiratória das vias aéreas foi detectado entre 10-30 cm H2O , com a cabeça e o pescoço em posição neutra. A presença de vazamento de ar foi avaliada fechando a válvula pop-off e permitindo que a pressão aumentasse lentamente até que um vazamento audível fosse ouvido usando um estetoscópio no tubo. Se não houvesse vazamento audível quando o pulmão fosse insuflado a uma pressão de 30 cm H2O, o tubo era trocado por outro 0,5 mm menor. Porém, se ocorresse vazamento com pressão de inflação inferior a 10 cm de H2O, o TET era trocado por um com tubo 0,5 mm maior.
Os seguintes parâmetros foram monitorados:
- Desfecho primário: O número de seleção de tubo ideal foi monitorado em ambos os grupos (grupo AB e grupo UB).2- Número de reintubações devido a tubo grande ou pequeno.
- Desfecho secundário: 1- Tempo de intubação. 2- Complicação após extubação.
Análise estatística:
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando SPSS para Windows versão 20.0 (SPSS, Chicago, IL). Dados contínuos foram reexpressos em média ± desvio padrão (DP) dados categóricos brancos foram expressos em número e porcentagem. As diferenças entre dois grupos foram determinadas por meio do teste t de Student para variáveis com dados contínuos e teste qui-quadrado para variáveis com dados categóricos. O intervalo de confiança (IC) de 95% para a frequência de tamanho correto do tubo endotraqueal (ETT) foi calculado. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cinquenta e quatro crianças de 1 a 6 anos de ambos os sexos
- programado para cirurgia eletiva não excedeu 90 minutos
- foi submetido à anestesia geral com tubo endotraqueal sem balonete.
Critério de exclusão:
- uma via aérea difícil antecipada
- qualquer doença respiratória que possa causar estreitamento das vias aéreas
- patologia laríngea ou traqueal pré-sair
- qualquer lesão que possa causar deformidade das vias aéreas devido à fibrose ou à presença de patologias anatômicas do pescoço que possam ter efeito imprevisível na avaliação ultrassonográfica das vias aéreas
- cirurgia prolongada mais de 90 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo baseado na idade (grupo AB) (n = 27)
O tamanho do ETT foi determinado de acordo com a idade
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo baseado em ultrassom (grupo UB) (n = 27): ETT foi determinado
O ETT foi determinado de acordo com o diâmetro transverso subglótico estimado com ultrassonografia.
|
Técnica de ultrassonografia: O diâmetro subglótico foi estimado com ultrassonografia modo B (coreano, Siemens, Acuson, x300) com sonda linear de 10-13 MHz posicionada na linha média anterior do pescoço (figura 1). A avaliação começou identificando as pregas vocais verdadeiras como estruturas lineares hiperecóicas pareadas que se moviam com a respiração e a deglutição antes que os pacientes fossem paralisados. A sonda foi então movida caudalmente para visualizar o arco cricoide que aparece como uma estrutura arqueada, arredondada e hipoecogênica (figura 2). O diâmetro transversal da coluna de ar foi medido na borda inferior da cartilagem cricóide após os pacientes ficarem paralisados (figura 3). As medidas do diâmetro subglótico foram usadas para selecionar o diâmetro externo do tubo endotraqueal pela equação [ETT OD=0,55*(diâmetro subglótico)+1,16] (Shibasaki et al., 2010), uma vez que o diâmetro externo do tubo endotraqueal difere entre diferentes fabricantes, usamos tubo traqueal Mallinckrodt sem manguito com olhos de Murphy. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
1- O número de seleção de tubo ideal foi monitorado em ambos os grupos (grupo AB e grupo UB) (número e porcentagem %).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Número de reintubações devido a tubo grande ou pequeno (número e percentagem %).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de intubação (minutos).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
complicação após extubação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MansouraU1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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