- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03680482
Per confrontare gli effetti dell'assunzione di dolcificanti non nutritivi nei soggetti con T2DM
Analisi comparativa delle concentrazioni plasmatiche di appetito-sazietà, glicemia, insulina, incretina GLP-1 dopo l'assunzione di dolcificanti non nutritivi in soggetti diabetici di tipo 2
ASTRATTO
Introduzione: non ci sono dati attuali sugli effetti dei dolcificanti non nutritivi (NNS) su fattori importanti, come l'assunzione di energia, l'appetito e la sua relazione nelle persone con diabete quando si assaggia il dolce. È molto rilevante confrontare gli effetti dell'assunzione di NNS, come stevia (glicosidi steviolici) e sucralosio, prima di un alimento misto sulla risposta glicemica, insulina e concentrazioni plasmatiche di peptide tipo 1 (GLP-1) e grelina. nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Obiettivo: confrontare gli effetti dell'assunzione di dolcificanti non nutritivi: stevia (glico-sidi steviolici) e sucralosio prima di cibi misti su appetito, glicemia, insulina, grelina, concentrazioni plasmatiche di incretina GLP-1 nelle persone con T2DM.
Metodi: Diciassette soggetti con T2DM sono stati studiati in 3 momenti diversi e hanno ricevuto 3 trattamenti: pre-carico di acqua o sucralosio o stevia e poi offerto di consumare cibo misto come prova, che ha fornito 332 Kcal e 75 grammi di carboidrati disponibili. Sono stati ottenuti campioni di sangue per misurare le variabili dipendenti, glicemico e insulinico a tempi -10, 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti e GLP-1 con grelina, a tempi -10, 0, 30, 90, e 180 minuti. I questionari su scala visiva analogica (VAS) sono stati condotti ogni 30 minuti al fine di ottenere i risultati delle variabili dipendenti: appetito e desiderio di specifici tipi di cibo in modo soggettivo; appetito, sazietà, relax, voglia di mangiare qualsiasi cibo, voglia di qualcosa di dolce, voglia di qualcosa di salato, qualcosa di gustoso, qualcosa di grasso. Attraverso il cibo fornito ad libi-tum (appetito oggettivo), sono stati ottenuti i risultati di: assunzione di energia, carboidrati, proteine e lipidi. L'analisi statistica applicata includeva il test di normalità di Shapiro-Wilk, l'ANOVA a misure ripetute per valutare le differenze tra i trattamenti, il test di Friedman seguito dal test di Wilcoxon corretto da Bonferroni secondo necessità. Il grado di associazione tra le variabili è stato condotto utilizzando i test del coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman, come richiesto. Un valore di probabilità p <0,05 è stato considerato significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo Il disegno sperimentale è stato sviluppato 3 volte. Ogni intervento è stato eseguito separatamente per un periodo minimo di 7 giorni fuori e massimo di 14 giorni, a seconda della disponibilità dei soggetti sperimentali. Disegno del trattamento incrociato (crossover) ogni soggetto funge da proprio controllo Il primo intervento corrispondeva al gruppo di controllo, al fine di mantenere l'ignoranza del tipo di dolcificante che stavano ricevendo, tra il giorno 7 o massimo 14 giorni dopo l'intervento l'ordine di il test dell'NNS è stato invertito. Pertanto, durante il secondo o il terzo intervento è stata data loro da bere rispettivamente acqua con sucralosio o stevia. Per ogni intervento è stata seguita una check list.
Ai soggetti è stato chiesto di mantenere la loro dieta normale tra i giorni di studio e di astenersi da un intenso esercizio fisico e dall'assunzione di alcol per 24 ore prima di ogni valutazione. I soggetti si sono recati con un digiuno di 8 ore, senza aver ingerito metformina o altri farmaci, presso la sala prelievi del Dipartimento di Nutrizione (Facoltà di Medicina, Università del Cile). Lo studio è stato avviato solo se avevano una glicemia capillare <140%, misurata attraverso un glucometro.
Quindi, è stato chiesto loro di rispondere al questionario della scala visiva analogica (VAS) ed è stato installato un catetere endovenoso nella vena antecubitale per prelevare i campioni di sangue al "tempo -10". Immediatamente, sono stati dati loro da bere 60 ml di acqua o 60 ml di acqua con 48 mg di sucralosio o un volume equivalente con 96 mg di stevia (glicosidi steviolici), che dovevano consumare in meno di 2 minuti, e quindi rispondere a una domanda sulla "sensazione" che si prova bevendo questa preparazione, per fare una stima della vostra predisposizione al gusto del dolcificante: dolce, amaro, metallico o altro.
Dopo 10 minuti, al "tempo 0" subito dopo il secondo prelievo di sangue, gli individui hanno consumato un pasto di prova misto composto da una tazza di tè con tre cucchiaini di zucchero, più 126 grammi di pane fatto in casa. , senza grassi, utilizzando la macchina per il pane, marca; programma 3, pane tradizionale.
I seguenti campioni di sangue sono stati prelevati ai tempi 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il "tempo 0". In totale sono stati prelevati 42 ml di sangue, in ogni volta sono stati determinati la glicemia e l'insulina (sono stati prelevati 4 ml alla volta). Inoltre, solo ai tempi -10, 0, 30, 90 e 180 minuti, è stato determinato il valore di GLP-1 e grelina (in questo momento, sono stati estratti 2 ml in più alla volta).
Inoltre, i questionari VAS sono stati applicati ogni 30 minuti, dal "tempo -10" a 180 minuti per la determinazione dell'appetito.
Dopo aver completato l'estrazione dei campioni di sangue a 180 minuti e rimosso il catetere endovenoso, ai soggetti è stato offerto un pasto per 30 minuti, che consisteva in una varietà di alimenti ad alta accettabilità, precedentemente pesati e frazionati.
Analisi statistica La distribuzione normale delle variabili è stata determinata mediante il test di Shapiro-Wilk. Il logaritmo naturale è stato applicato ai parametri senza distribuzione normale. Le variabili sono state espresse come media ± deviazione standard o mediana più intervallo interquartile (Q1-Q3). La significatività statistica tra le differenze nelle concentrazioni plasmatiche di glucosio, area sotto la curva (AUC) della glicemia, apporto energetico e macronutrienti per trattamento (acqua di precarico, sucralosio e stevia), è stata valutata attraverso Anova di campioni ripetuti. Per analizzare le differenze tra le concentrazioni plasmatiche e l'AUC di insulina e GLP-1 per trattamento (acqua di precarico, sucralosio e stevia), è stato utilizzato il test di Friedman, seguito da Wilcoxon e aggiustato da Bonferroni.
Per identificare le differenze tra la percezione del gusto dolce, amaro e metallico per trattamento (acqua di precarica, sucralosio e stevia) è stato utilizzato il test di Friedman, seguito da Wilcoxon e aggiustato da Bonferroni.
Per identificare le relazioni tra risposte glicemiche e assunzione di cibo a volontà (apporto energetico e macronutrienti per trattamento, precarico di acqua, sucralosio e stevia), è stato utilizzato il fattore di correlazione di Pearson, in contrasto con la risposta insulinemica, l'incretina GLP-1 e l'analogo visivo scala (VAS) e l'assunzione di cibo a volontà per trattamento è stato utilizzato il fattore di correlazione di Spearman.
L'analisi statistica è stata eseguita con il programma per computer SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois). Un p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con T2DM
- Trattamento con metformina e/o dieta
- Diabete diagnosticato da più di 1 anno e da meno di 10 anni
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 9%
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 e <39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Soggetti che consumano qualsiasi altro farmaco o integratore alimentare che possa interferire con l'appetito o la sazietà o le loro risposte glicemiche e ormonali post-prandiali
- Soggetti con malattia; abuso acuto, cardiovascolare significativo, psicologico, neurologico, renale, alcolico o stupefacente
- Soggetti che hanno avversione o allergia agli alimenti/dolcificanti utilizzati nei pasti di prova.
- Soggetti con disturbi del comportamento alimentare e che hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali di tipo: chirurgia bariatrica, gastrectomia, Whip-ple o resezioni intestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento ingerire un 48 mg di sucralosio
Intervento: Soggetti con diabete di tipo 2 che ingeriscono 48 mg di sucralosio.
Il sucralosio è un dolcificante non calorico derivato dal saccarosio ed è 600 volte più dolce del saccarosio.
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Intervento: Soggetti con diabete di tipo 2 che ingeriscono 48 mg di sucralosio.
Il sucralosio è un dolcificante non calorico derivato dal saccarosio ed è 600 volte più dolce del saccarosio.
L'assunzione giornaliera consentita è di 15 mg/kg di peso corporeo al giorno.
l'85% non viene assorbito ed è escreto immodificato nelle feci; il resto che viene assorbito viene escreto immodificato dalle urine
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Nessun intervento: Intervento ingerendo un'acqua (gruppo di controllo)
Soggetti con diabete di tipo 2 che ingeriscono acqua (gruppo di controllo)
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Altro: Intervento ingerire un 96 mg di stevia
Intervento: Soggetti con diabete di tipo 2 che ingeriscono 96 mg di stevia (glicosidi steviolici).
La parola "stevia" si riferisce all'intera pianta di Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), solo alcuni dei componenti della foglia di stevia sono dolci.
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Intervento: Soggetti con diabete di tipo 2 che ingeriscono 96 mg di stevia (glicosidi steviolici).
La parola "stevia" si riferisce all'intera pianta di Stevia rebaudiana Bertoni (SRB), solo alcuni dei componenti della foglia di stevia sono dolci.
I glicosidi steviolici sono fino a 300 volte più dolci del saccarosio, non forniscono calorie e possono essere usati come sostituto del saccarosio o come alternativa dolcificante non nutritiva.
L'assunzione giornaliera consentita è di 4 mg/kg/peso corporeo (espresso come steviolo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta glicemica nel sangue
Lasso di tempo: Tre ore
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L'area sotto la curva è stata costruita per ogni soggetto dopo l'assunzione di steviolo o sucralosio o acqua.
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Tre ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta insulinica nel sangue
Lasso di tempo: Tre ore
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L'area sotto la curva è stata costruita per ogni soggetto dopo l'assunzione di steviolo o sucralosio o acqua.
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Tre ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concentrazioni plasmatiche di incretina GLP-1 nel sangue
Lasso di tempo: Tre ore
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L'area sotto la curva è stata costruita per ogni soggetto dopo l'assunzione di steviolo o sucralosio o acqua.
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Tre ore
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risposta della grelina nel sangue
Lasso di tempo: Tre ore
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L'area sotto la curva è stata costruita per ogni soggetto dopo l'assunzione di steviolo o sucralosio o acqua.
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Tre ore
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I questionari su scala visiva analogica (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Utilizzato per misurare la sensazione di appetito include tre concetti caratteristici; fame, pienezza e sazietà. Comprendere la fame di: bisogno fisiologico vitale e indispensabile per nutrire il nostro organismo; Pienezza: Stato che invita a smettere di mangiare; e sazietà come: Sensazione di soddisfazione. Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di lunghezza con parole ancorate ad ogni estremità, che esprime la valutazione più positiva (valore 10 cm) e la più negativa (0 cm). Verrà utilizzato per valutare la fame, la sazietà, la pienezza, il consumo prospettico di cibo, il desiderio di mangiare qualcosa di dolce, salato, saporito o grasso, scala il cui riferimento è "Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Riproducibilità, potenza e validità di scale analogiche visive nella valutazione delle sensazioni di appetito negli studi sui pasti di prova singoli. Int Jobes Relat Metab Disord 2000; 24 (1): 38-48. è stato condotto ogni 30 minuti per ottenere i risultati delle variabili dipendenti. |
30 minuti
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Attraverso il cibo fornito ad libitum (appetito oggettivo)
Lasso di tempo: 30 minuti
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sono stati ottenuti i risultati di: apporti energetici, glucidici, proteici e lipidici.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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