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Processo decisionale condiviso nell'AECOPD ospedalizzato

17 febbraio 2020 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Processo decisionale condiviso e programma di coinvolgimento del paziente durante il ricovero AECOPD

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. I pazienti richiedono una buona comunicazione con il medico per migliorare il controllo della malattia. Il processo decisionale condiviso è un'opportunità promettente per la gestione delle malattie croniche a causa del costo relativo, dell'ottimizzazione dei farmaci e della diminuzione dei ricoveri/ricoveri ospedalieri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la principale per quanto riguarda i costi delle cure ospedaliere, i servizi medici e i farmaci da prescrizione. Oltre alla progressione della malattia con la riduzione della funzionalità polmonare, i pazienti affetti da BPCO sperimentano un progressivo declino della capacità funzionale e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) con un onere significativo in termini di disabilità. Il processo decisionale condiviso è definito come un approccio in cui medici e pazienti condividono le informazioni disponibili per prendere decisioni cliniche e in cui i pazienti vengono consigliati. SDM è un modo per responsabilizzare i pazienti quando vengono prese decisioni sul trattamento come fattore determinante nell'assistenza centrata sul paziente. Gli ausili decisionali si sono dimostrati efficaci nel migliorare la conoscenza delle malattie, il processo decisionale e la cura di sé.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti con BPCO ospedalizzati a causa di riacutizzazioni

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano l'incapacità di fornire il consenso informato, la presenza di disturbi psichiatrici o cognitivi, disturbi neurologici progressivi, insufficienza d'organo, cancro o incapacità di cooperare. Sono stati esclusi anche i pazienti che avevano avuto un'altra riacutizzazione della BPCO nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un'assistenza medica e farmacologica standard in un formato quotidiano e un processo decisionale condiviso (SDM). Il quadro generale dell'SDM è stato sviluppato concentrandosi sugli obiettivi di autogestione che includono l'educazione che affronta l'uso continuo di farmaci, il cambiamento comportamentale, l'allenamento respiratorio, l'apprendimento dell'interpretazione dei cambiamenti nella malattia e delle sue conseguenze e l'uso di risorse mediche e comunitarie.
Altro: Processo decisionale condiviso
Processi decisionali incentrati sulla conoscenza della malattia per impostare una gestione dell'assistenza adeguata alle loro necessità e impegnarsi in comportamenti sanitari raccomandati
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard e cure farmacologiche inclusi steroidi sistemici, antibiotici, broncodilatatori per via inalatoria e ossigenoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Il questionario europeo sulla qualità della vita è costituito dalla scala analogica visiva EQ-5D e dall'indice EQ-5D. La scala analogica visiva ha una scala di valutazione da 0 a 100 (0 salute peggiore possibile e 100 salute migliore possibile). Il questionario ha 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore e ansia-depressione. Per ogni item, il soggetto seleziona uno dei 3 stati di salute descrittivi (da buono a scarso).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della BPCO
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Questionario sulle malattie polmonari croniche ostruttive (COPD-Q). La conoscenza della BPCO è stata valutata utilizzando il Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens e Wallace, 2010). Il COPD-Q è un questionario vero/falso autosomministrato di 13 item (ognuno con punteggio da 0 a 3) valido, leggibile e affidabile che valuta la conoscenza della BPCO in pazienti con scarse competenze di alfabetizzazione sanitaria. Una punteggiatura più alta indica risultati migliori.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Aderenza degli inalatori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Il test di aderenza agli inalatori (TAI) è stato utilizzato per valutare il livello di aderenza agli inalatori nei pazienti con asma e BPCO. Il test ha due sottopunteggi, il primo per identificare i pazienti non aderenti e per misurare il livello di non aderenza, il secondo è stato progettato per guidare clinicamente i pazienti non aderenti al trattamento. Una bassa aderenza è considerata quando i punteggi sono inferiori a 45 punti nel punteggio parziale di 10 item.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Capacità funzionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
L'indipendenza funzionale è stata valutata utilizzando la Functional Independence Mease Scale (FIM). Questa scala ha 18 item raggruppati in 2 dimensioni, 13 item motori e 5 item cognitivi. Il punteggio totale va da 18 punti (dipendenza totale) a 126 punti (indipendenza completata).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in forma abbreviata misura la camminata, l'intensità moderata e vigorosa e la PA totale e il tempo quotidiano trascorso seduti nei giorni feriali. La PA è stata riportata in MET·minuti/settimana e giorni alla settimana ed è stata valutata utilizzando protocolli di punteggio IPAQ standardizzati per ottenere minuti metabolici equivalenti totali (MET·minuti/settimana) di PA a settimana. Il tempo di seduta è stato riportato come la quantità di tempo in ore e/o minuti che i partecipanti hanno trascorso seduti in un giorno feriale negli ultimi sette giorni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Lo stato nutrizionale è stato valutato con il Mini Nutritional Assessment (MNA). L'MNA ha una parte di screening e valutazione. La parte di screening consiste in domande sull'assunzione di cibo, la perdita di peso, la mobilità, lo stress, i problemi neuropsicologici e il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Quando la punteggiatura MNA è ≥ 24 lo stato nutrizionale può essere considerato buono.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
Capacità funzionale associata alla dispnea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up
La capacità funzionale associata alla dispnea è stata valutata con la London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): La LCADL è una scala di 15 item suddivisa in 4 domini: cura di sé (4 item), domestico (6 item), fisico (2 item ) e tempo libero (3 voci). L'uso di 0 che rappresenta "non farei in alcun modo" e 5 che rappresenta che i pazienti hanno bisogno di aiuto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni e dopo la dimissione 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF0082UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

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