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Geteilte Entscheidungsfindung bei AECOPD im Krankenhaus

17. Februar 2020 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Programm zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und Patienteneinbindung während des AECOPD-Krankenhausaufenthalts

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Patienten benötigen eine gute Kommunikation mit dem Arzt, um die Krankheit besser kontrollieren zu können. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist aufgrund der relativen Kosten, der Medikamentenoptimierung und der geringeren Krankenhauseinweisungen/Wiedereinweisungen eine vielversprechende Möglichkeit für die Behandlung chronischer Krankheiten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die Hauptursache für Krankenhauskosten, ärztliche Leistungen und verschreibungspflichtige Medikamente. Zusätzlich zum Fortschreiten der Krankheit mit der Verringerung der Lungenfunktion erleben COPD-Patienten einen fortschreitenden Rückgang der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit einer erheblichen Belastung in Form von Behinderungen. Unter Shared Decision Making versteht man einen Ansatz, bei dem Kliniker und Patienten die verfügbaren Informationen teilen, um klinische Entscheidungen zu treffen, und bei dem Patienten beraten werden. SDM ist eine Möglichkeit, Patienten zu befähigen, wenn Entscheidungen über die Behandlung als entscheidender Faktor in der patientenzentrierten Versorgung getroffen werden. Entscheidungshilfen haben sich bei der Verbesserung des Krankheitswissens, der Entscheidungsfindung und der Selbstfürsorge als wirksam erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren COPD-Patienten, die aufgrund einer akuten Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, das Vorliegen psychiatrischer oder kognitiver Störungen, fortschreitender neurologischer Störungen, Organversagen, Krebs oder die Unfähigkeit zur Kooperation. Patienten, bei denen im Vormonat eine weitere COPD-Exazerbation aufgetreten war, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine standardmäßige medizinische und pharmakologische Versorgung im täglichen Format und eine gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM). Der allgemeine Rahmen von SDM wurde mit dem Schwerpunkt auf Selbstmanagementzielen entwickelt, zu denen Schulungen gehören, die sich mit der kontinuierlichen Einnahme von Medikamenten, Verhaltensänderungen, Atemtraining, dem Erlernen der Interpretation von Veränderungen der Krankheit und ihren Folgen sowie der Nutzung medizinischer und kommunaler Ressourcen befassen.
Sonstiges: Gemeinsame Entscheidungsfindung
Entscheidungsprozesse konzentrierten sich auf das Wissen über die Krankheit, um ein angepasstes Pflegemanagement über ihre Bedürfnisse einzurichten und sich an empfohlenen Gesundheitsverhaltensweisen zu beteiligen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Standardversorgung und pharmakologische Versorgung, einschließlich systemischer Steroide, Antibiotika, inhalativer Bronchodilatatoren und Sauerstofftherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Der europäische Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus der visuellen Analogskala EQ-5D und dem EQ-5D-Index. Die visuelle Analogskala hat eine Bewertungsskala von 0-100 (0 schlechtester Gesundheitszustand und 100 bestmöglicher Gesundheitszustand). Der Fragebogen umfasst fünf Bereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen und Angst-Depression. Für jedes Item wählt der Proband einen von drei beschreibenden Gesundheitszuständen (von gut bis schlecht) aus.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Wissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Fragebogen zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD-Q). Das COPD-Wissen wurde mithilfe des Wissensfragebogens zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens & Wallace, 2010) bewertet. Der COPD-Q ist ein gültiger, lesbarer und zuverlässiger, selbst auszufüllender Richtig/Falsch-Fragebogen mit 13 Punkten (jeder Punkt bewertet 0 bis 3), der das COPD-Wissen bei Patienten mit geringen Gesundheitskompetenzen bewertet. Eine höhere Interpunktion weist auf bessere Ergebnisse hin.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Haftung von Inhalatoren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Der Test of Adherence to Inhalers (TAI) wurde verwendet, um den Grad der Adherence to Inhalers bei Asthma- und COPD-Patienten zu beurteilen. Der Test verfügt über zwei Teilwerte: Erstens zur Identifizierung von Patienten, die sich nicht an die Behandlung halten, und zur Messung des Grads der Nichteinhaltung, und zweitens, um Patienten, die sich nicht an die Behandlung halten, klinisch zu leiten. Eine geringe Adhärenz gilt dann, wenn die Punktzahl im 10-Punkte-Teilscore weniger als 45 Punkte beträgt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Die funktionale Unabhängigkeit wurde anhand der Functional Independence Mease Scale (FIM) bewertet. Diese Skala umfasst 18 Items, die in zwei Dimensionen gruppiert sind: 13 motorische Items und 5 kognitive Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 Punkten (Gesamtabhängigkeit) und 126 Punkten (Unabhängigkeit abgeschlossen).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) misst das Gehen, die mittlere und starke Intensität sowie die Gesamt-PA und die täglich im Sitzen verbrachte Zeit an Wochentagen. PA wurde in MET·Minuten/Woche und Tagen pro Woche angegeben und mithilfe standardisierter IPAQ-Bewertungsprotokolle bewertet, um die gesamten metabolischen Äquivalentminuten (MET·Minuten/Woche) PA pro Woche zu ermitteln. Die Sitzzeit wurde als die Zeit in Stunden und/oder Minuten angegeben, die die Teilnehmer in den letzten sieben Tagen an einem Wochentag im Sitzen verbrachten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Ernährungszustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Der Ernährungsstatus wurde mit Mini Nutritional Assessment (MNA) beurteilt. Der MNA verfügt über einen Screening- und Beurteilungsteil. Der Screening-Teil besteht aus Fragen zu Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Mobilität, Stress, neuropsychologischen Problemen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Wenn die MNA-Interpunktion ≥ 24 ist, kann der Ernährungszustand als gut angesehen werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Mit Atemnot verbundene Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet
Die mit Atemnot verbundene Funktionsfähigkeit wurde mit der London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL) bewertet: Die LCADL ist eine 15-Punkte-Skala, die in 4 Bereiche unterteilt ist: Selbstpflege (4 Punkte), häusliche (6 Punkte), körperliche (2 Punkte). ) und Freizeit (3 Artikel). Die Verwendung von 0 bedeutet „Ich würde es auf keinen Fall tun“ und 5 bedeutet, dass Patienten Hilfe benötigen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, und nach der Entlassung 3 Monate nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF0082UG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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