Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt beslutningstaking i sykehusinnlagt AECOPD

17. februar 2020 oppdatert av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Program for delt beslutningstaking og pasientengasjement under AECOPD-sykehusinnleggelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Pasienter trenger god kommunikasjon med legen for å bedre kontroll sykdom. Delt beslutningstaking er en lovende mulighet for kronisk sykdomsbehandling på grunn av den relative kostnaden, medisinoptimalisering og reduserte sykehusinnleggelser/gjeninnleggelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den ledende på sykehuskostnader, legetjenester og reseptbelagte legemidler. I tillegg til sykdomsprogresjonen med reduksjon i lungefunksjon, eksperimenterer KOLS-pasienter med en progressiv nedgang i funksjonskapasitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) med en betydelig belastning i form av funksjonshemming. Delt beslutningstaking er definert som en tilnærming der klinikere og pasienter deler den tilgjengelige informasjonen for å ta kliniske beslutninger, og hvor pasienter blir veiledet. SDM er en måte å styrke pasienter når beslutninger tas om behandling som en avgjørende faktor i pasientsentrert omsorg. Beslutningshjelpemidler har vist seg effektive for å forbedre sykdomskunnskap, beslutningstaking og egenomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier var KOLS-pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt eksacerbasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var manglende evne til å gi informert samtykke, tilstedeværelse av psykiatriske eller kognitive lidelser, progressive nevrologiske lidelser, organsvikt, kreft eller manglende evne til å samarbeide. Pasienter som hadde opplevd en annen forverring av KOLS den foregående måneden ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen mottok en standard medisinsk og farmakologisk behandling i daglig format og delt beslutningstaking (SDM). Det generelle rammeverket til SDM ble utviklet med fokus på selvledelsesmål som inkluderer utdanning som tar for seg kontinuerlig bruk av medisiner, atferdsendring, pustetrening, lære å tolke endringer i sykdommen og dens konsekvenser, og bruk av medisinske ressurser og samfunnsressurser.
Annen: Delt beslutningstaking
Beslutningsprosesser fokusert på kunnskap om sykdommen for å sette opp tilpasset omsorgsledelse om deres behov og engasjere seg i anbefalt helseatferd
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standardbehandling og farmakologisk behandling inkludert systemiske steroider, antibiotika, inhalerte bronkodilatatorer og oksygenbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Europeisk livskvalitetsspørreskjema består av den visuelle analoge skalaen EQ-5D og EQ-5D-indeksen. Den visuelle analoge skalaen har en vurderingsskala på 0-100 (0 verst mulig helse, og 100 best mulig helse). Spørreskjemaet har 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte og angst-depresjon. For hvert element velger forsøkspersonen en av 3 beskrivende helsetilstander (fra god til dårlig).
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-kunnskap
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS-Q). KOLS-kunnskap ble evaluert ved hjelp av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (KOLS-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010). KOLS-Q er et gyldig, lesbart og pålitelig 13-element (hver score 0 til 3) selvadministrert sant/falskt spørreskjema som vurderer KOLS-kunnskap hos pasienter med lav helsekompetanse. En høyere tegnsetting indikerer bedre resultater.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Vedheft av inhalatorer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Test of Adherence to Inhalers (TAI) ble brukt til å vurdere graden av adherence til inhalatorer hos astma- og KOLS-pasienter. Testen har to subscores, først for å identifisere ikke-adherente pasienter og for å måle ikke-adherensnivået, den andre ble designet for å veilede klinisk pasienter som ikke overholder behandlingen. Lav overholdelse vurderes når poengsummen er mindre enn 45 poeng i delpoengsummen med 10 elementer.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Funksjonell uavhengighet ble vurdert ved hjelp av Functional Independence Mease Scale (FIM). Denne skalaen har 18 elementer som er gruppert i 2 dimensjoner, 13 motoriske elementer og 5 kognitive elementer. Den totale poengsummen varierer mellom 18 poeng (total avhengighet) til 126 poeng (uavhengighet fullført).
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler gange, moderat og kraftig intensitet, samt total PA og daglig tid tilbrakt sittende på hverdager. PA ble rapportert i MET·minutter/uke og dager per uke og ble skåret ved bruk av standardiserte IPAQ-scoringsprotokoller for å gi totale metabolske ekvivalente minutter (MET·minutter/uke) av PA per uke. Sittetid ble rapportert som mengden tid i timer og/eller minutter deltakerne brukte på å sitte på en ukedag i løpet av de siste syv dagene.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Ernæringsstatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Ernæringsstatus ble vurdert med Mini Nutritional Assessment (MNA). MNA har en screening- og vurderingsdel. Screeningsdelen består av spørsmål om matinntak, vekttap, mobilitet, stress, nevropsykologiske problemer og vekt og høyde skal kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2. Når MNA-tegnsettingen er ≥ 24 kan ernæringsstatus anses som god.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Funksjonskapasitet assosiert med åndenød
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging
Funksjonell kapasitet assosiert med åndenød ble vurdert med London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL): LCADL er en 15-elements skala delt inn i 4 domener: egenomsorg (4 elementer), innenlands (6 elementer), fysisk (2 elementer). ), og fritid (3 elementer). Bruken av 0 som representerer 'Jeg ville ikke gjøre det på noen måte' og 5 som representerer at pasienter trenger hjelp.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 9 dager og etter utskrivning 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DF0082UG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på Delt beslutningstaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere