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入院中の AECOPD における意思決定の共有

2020年2月17日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada

AECOPD 入院中の意思決定の共有と患者関与プログラム

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 コントロール疾患を改善するには、患者は医師との良好なコミュニケーションを必要とします。 意思決定の共有は、相対的なコスト、医薬品の最適化、入院/再入院の減少により、慢性疾患管理にとって有望な機会です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、入院治療費、医師サービス、処方薬の面でトップとなっています。 肺機能の低下に伴う疾患の進行に加えて、COPD 患者は機能的能力と健康関連の生活の質 (HRQoL) が進行的に低下し、障害という観点から大きな負担を伴います。 共有意思決定は、臨床医と患者が臨床上の意思決定を行うために利用可能な情報を共有し、患者がカウンセリングを受けるアプローチとして定義されます。 SDM は、患者中心のケアの決定要因として治療に関する決定を下す際に、患者に力を与える方法です。 意思決定支援ツールは、病気の知識、意思決定、セルフケアの向上に効果的であることが証明されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象基準は、急性増悪により入院した COPD 患者であった

除外基準:

  • 除外基準は、インフォームド・コンセントを提供できないこと、精神障害または認知障害の存在、​​進行性の神経障害、臓器不全、癌、または協力能力の欠如であった。 前月に再度COPDの悪化を経験した患者も除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
実験グループは、毎日の形式で標準的な医学的および薬理学的ケアと共有意思決定（SDM）を受けました。 SDM の一般的な枠組みは、薬物の継続使用、行動の変化、呼吸訓練、病気の変化とその影響を解釈する方法の学習、医療および地域資源の利用に取り組む教育を含む自己管理目標に焦点を当てて開発されました。
他の：意思決定の共有
意思決定プロセスは、必要なものについて調整されたケア管理を設定し、推奨される健康行動に取り組むための病気の知識に焦点を当てました。
介入なし：対照群
対照群は、全身ステロイド、抗生物質、吸入気管支拡張薬、酸素療法などの標準治療と薬物治療を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
ヨーロッパの生活の質に関するアンケートは、EQ-5D ビジュアル アナログ スケールと EQ-5D インデックスで構成されます。 視覚的なアナログ スケールの評価スケールは 0 ～ 100 (0 は最悪の健康状態、100 は最高の健康状態) です。 アンケートには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安と抑うつの 5 つの領域があります。 各項目について、被験者は 3 つの記述的な健康状態 (良好から不良まで) から 1 つを選択します。
参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDの知識
時間枠：参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
慢性閉塞性肺疾患アンケート (COPD-Q)。 COPD の知識は、慢性閉塞性肺疾患知識アンケート (COPD-Q; Maples、Franks、Ray、Stevens、および Wallace、2010) を使用して評価されました。 COPD-Q は、ヘルス リテラシー スキルが低い患者の COPD 知識を評価する、有効かつ読みやすく信頼性の高い 13 項目 (各項目 0 ～ 3 のスコア) の自己記入式の正誤質問表です。 句読点が大きいほど、結果が良好であることを示します。
参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
吸入器の付着
時間枠：参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
吸入器遵守テスト (TAI) は、喘息および COPD 患者の吸入器遵守レベルを評価するために使用されました。 このテストには 2 つのサブスコアがあり、1 つ目は非遵守患者を特定し、非遵守レベルを測定するためのもので、2 つ目は治療不遵守患者を臨床的にガイドするために設計されたものです。 10 項目のサブスコアのスコアが 45 ポイント未満の場合、遵守度が低いと見なされます。
参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
機能的能力
時間枠：参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
機能的独立性は、機能的独立性測定スケール (FIM) を使用して評価されました。 このスケールには、2 次元にグループ化された 18 項目、13 運動項目、および 5 認知項目があります。 合計スコアの範囲は 18 ポイント (完全な依存) から 126 ポイント (独立の完了) です。
参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
身体活動
時間枠：参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式では、ウォーキング、中程度および激しい運動強度、総歩行時間、および平日に座って過ごす毎日の時間を測定します。 PAはMET分/週および日数で報告され、標準化されたIPAQスコアリングプロトコルを使用してスコア化され、1週間あたりのPAの総代謝当量分(MET分/週)が得られました。 座っている時間は、参加者が過去 7 日間の平日に座って過ごした時間数および/または分として報告されました。
参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
栄養状態
時間枠：参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
栄養状態はミニ栄養評価 (MNA) で評価されました。 MNA にはスクリーニングと評価の部分があります。 スクリーニング部分は、食物摂取、体重減少、可動性、ストレス、神経心理学的問題に関する質問で構成され、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。 MNA 句読点が 24 以上の場合、栄養状態は良好であると考えられます。
参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
息切れに関連する機能的能力
時間枠：参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。
息切れに関連する機能的能力は、London Chest activity of Daily Living Scale (LCADL) で評価されました。LCADL は、セルフケア (4 項目)、家庭内 (6 項目)、身体的 (2 項目) の 4 つの領域に分割された 15 項目のスケールです。 ）、レジャー（3件）。 「私ならどうするつもりもない」を表す 0 と、患者が助けを必要としていることを表す 5 を使用します。
参加者は入院期間中、予想平均9日間追跡され、退院後は3か月追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月8日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DF0082UG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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