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Effetti di un metronomo sui risultati funzionali nella terapia acquatica

1 settembre 2021 aggiornato da: Dan Fomich, Aultman Health Foundation
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un dispositivo di stimolazione, un metronomo, migliora le misure di esito funzionale nella terapia acquatica rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Aultman Tusc Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni assegnati alla terapia acquatica

Criteri di esclusione:

  • Donne che si identificano come incinte sul foglio di assunzione delle cliniche.
  • Chiunque non sia in grado di sentire i battiti del metronomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metronomo
Questo braccio utilizzerà il metronomo come dispositivo di stimolazione durante gli esercizi acquatici.
Dispositivo: Metronomo
Ritmo di esercizi acquatici ai battiti al minuto di un metronomo. Il metronomo verrà regolato in base al livello di sforzo senza dolore di ciascun paziente. I pazienti inizieranno con 10-20 ripetizioni degli esercizi a seconda della loro capacità fisica. Le ripetizioni andranno avanti man mano che la forza e la resistenza del paziente migliorano e vengono annotate nel grafico e nel foglio di flusso. Il metronomo sarà sincronizzato durante il loro secondo trattamento di acquaterapia. I battiti al minuto (BPM) verranno aumentati sul metronomo durante la serie di trattamenti fino a quando il paziente non sarà più in grado di mantenere una tecnica corretta con gli esercizi. Gli esercizi continueranno a questo BPM durante le visite future. Il paziente verrà istruito a tenere il passo con il ritmo del metronomo per tutta la durata dell'esercizio.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno istruiti sulla corretta esecuzione degli esercizi acquatici seguendo le normali procedure di terapia fisica. I pazienti inizieranno con 10-20 ripetizioni degli esercizi a seconda della loro capacità fisica e progrediranno man mano che la forza e la resistenza del paziente migliorano. Ogni sessione durerà dai 30 ai 45 minuti circa. La scala BORG (una misura valida e soggettiva dello sforzo percepito) verrà utilizzata come dispositivo di monitoraggio per garantire il raggiungimento del livello desiderato di intensità dell'esercizio. Il livello desiderato è un punteggio compreso tra 12 e 16. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di sforzo alla fine di ogni sessione. L'intensità degli esercizi verrà regolata nella sessione successiva se il livello di sforzo riportato dal paziente non rientra nell'intervallo desiderato. La valutazione del dolore e il numero BORG verranno registrati per entrambi i gruppi nel diagramma e nel flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio tra i 30 secondi iniziali da seduti alla misurazione in piedi e la misurazione finale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e fino a 8 settimane
Il paziente si alza e si siede tutte le volte che può in 30 secondi. Il numero di ripetizioni viene registrato.
Valutazione iniziale e fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello iniziale riportato sulla Numerical Pain Rating Scale e dal livello finale riportato.
Lasso di tempo: Valutazione iniziale e fino a 8 settimane
Il livello di dolore è riportato su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il livello più alto di dolore.
Valutazione iniziale e fino a 8 settimane
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il paziente valuta il proprio miglioramento rispetto all'inizio del trattamento da (-)7 [molto peggio] a (+)7 [completamente guarito con "0" (zero) invariato.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aultman Health Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AultmanRA2018.10.AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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