- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801772
Efectos de un metrónomo sobre los resultados funcionales en la terapia acuática
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Dan Fomich, Aultman Health Foundation
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un dispositivo de marcapasos, un metrónomo, mejora las medidas de resultados funcionales en la terapia acuática en comparación con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Aultman Tusc Therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años asignados a terapia acuática
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se identifican como embarazadas en la hoja de admisión de las clínicas.
- Cualquiera que no pueda escuchar los latidos del metrónomo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Metrónomo
Este brazo utilizará el metrónomo como dispositivo de estimulación durante los ejercicios acuáticos.
|
Ejercicios acuáticos de ritmo al compás por minuto de un metrónomo.
El metrónomo se ajustará al nivel de esfuerzo sin dolor de cada paciente.
Los pacientes comenzarán con 10-20 repeticiones de los ejercicios dependiendo de su capacidad física.
Las repeticiones progresarán a medida que la fuerza y la resistencia del paciente mejoren y se anoten en el gráfico y el diagrama de flujo.
El metrónomo se sincronizará durante su segundo tratamiento de terapia acuática.
Los latidos por minuto (BPM) se incrementarán en el metrónomo durante la serie de tratamientos hasta que el paciente ya no pueda mantener la técnica adecuada con los ejercicios.
Los ejercicios continuarán en este BPM durante futuras visitas.
Se le indicará al paciente que siga el ritmo del metrónomo durante la duración del ejercicio.
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Sin intervención: Control
Se educará a los pacientes sobre la realización adecuada de ejercicios acuáticos siguiendo los procedimientos normales de fisioterapia.
Los pacientes comenzarán con 10-20 repeticiones de los ejercicios dependiendo de su capacidad física y progresarán a medida que mejoren la fuerza y la resistencia del paciente.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 a 45 minutos.
La escala BORG (una medida subjetiva válida del esfuerzo percibido) se utilizará como un dispositivo de control para garantizar que se alcance el nivel deseado de intensidad del ejercicio.
El nivel deseado es una puntuación entre 12 y 16.
Se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de esfuerzo al final de cada sesión.
La intensidad de los ejercicios se ajustará en la próxima sesión si el nivel de esfuerzo informado por el paciente no se encuentra dentro del rango deseado.
La clasificación del dolor y el número BORG se registrarán para ambos grupos en el gráfico y el flujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambie entre la medida inicial de 30 segundos sentado para pararse y la medida final
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y hasta 8 semanas
|
El paciente se para y se sienta tantas veces como pueda en 30 segundos.
Se registra el número de repeticiones.
|
Evaluación inicial y hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el nivel inicial informado en la escala numérica de calificación del dolor y el nivel final informado.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y hasta 8 semanas
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El nivel de dolor se informa en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el nivel más alto de dolor.
|
Evaluación inicial y hasta 8 semanas
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
El paciente califica su mejoría en comparación con el inicio del tratamiento de (-)7 [mucho peor] a (+)7 [recuperación completa con "0" (cero) sin cambios.
|
Hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AultmanRA2018.10.AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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