节拍器对水生疗法功能结果的影响
2021年9月1日 更新者：Dan Fomich、Aultman Health Foundation
本研究的目的是确定与对照组相比，使用起搏装置（节拍器）是否可以改善水生疗法的功能结果测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Canton、Ohio、美国、44708
- Aultman Tusc Therapy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的患者都被分配到水中疗法
排除标准：
- 在诊所登记表上表明自己怀孕的妇女。
- 任何人都听不到节拍器的节拍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：节拍器
这只手臂将在水上运动期间使用节拍器作为起搏装置。
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根据节拍器的每分钟节拍进行水上运动。
节拍器将根据每位患者的无痛运动水平进行调整。
患者将根据他们的身体能力从 10-20 次重复练习开始。
随着患者的力量和耐力的提高并在图表和流程图中注明，重复次数将有所增加。
节拍器将在他们的第二次水生疗法治疗期间同步。
在一系列治疗期间，节拍器上的每分钟节拍 (BPM) 将增加，直到患者无法再通过练习保持正确的技术。
在未来的访问期间，演习将在此 BPM 上继续进行。
将指示患者在锻炼期间与节拍器的节拍保持同步。
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无干预：控制
在正常的物理治疗程序之后，将对患者进行正确的水上运动训练。
患者将根据自己的身体能力开始 10-20 次重复练习，并随着患者力量和耐力的提高而进步。
每个会话将持续大约 30 到 45 分钟。
BORG 量表（一种有效的、主观的感知运动量度）将用作监测设备，以确保达到所需的运动强度水平。
期望的水平是 12 到 16 之间的分数。
在每个疗程结束时，将要求患者评价他们的运动水平。
如果患者报告的运动水平不在所需范围内，将在下一次调整锻炼强度。
图表和流程中将记录两组的疼痛等级和 BORG 编号
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在最初的 30 秒坐立测量和最终测量之间变化
大体时间：初始评估和最多 8 周
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患者在 30 秒内尽可能多地站立和坐下。
记录重复次数。
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初始评估和最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从数值疼痛评定量表上报告的初始水平到最终报告水平的变化。
大体时间：初始评估和最多 8 周
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疼痛水平以 0 -10 的等级报告，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛程度最高。
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初始评估和最多 8 周
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全球变化评级
大体时间：长达 8 周
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与治疗开始相比，患者评价他们的改善，从 (-)7 [非常糟糕] 到 (+)7 [完全恢复，“0”（零）没有变化。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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