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Influenza della manipolazione di ovociti ed embrioni in bassa tensione di ossigeno sull'esito della tecnologia di riproduzione assistita

21 maggio 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Al giorno d'oggi, la maggior parte dei laboratori di riproduzione assistita cerca di mantenere il più possibile condizioni di coltura ex vivo paragonabili a quelle in vivo. Varie condizioni di coltura come i parametri di temperatura e pH sono state regolate in base ai valori in vivo al fine di migliorare i risultati della fecondazione in vitro (IVF). Gli embrioni della maggior parte dei mammiferi, compreso quello umano, non sono esposti a concentrazioni di ossigeno superiori all'8%. Pertanto, embrioni e gameti dovrebbero essere tenuti in un ambiente a basso contenuto di ossigeno durante la manipolazione nel trattamento di riproduzione assistita.

La coltura di embrioni a basse concentrazioni di ossigeno è ormai una pratica generale nei laboratori di fecondazione in vitro. Tuttavia, ci sono ancora procedure di laboratorio quando gli ovociti/embrioni sono esposti all'ossigeno atmosferico. Nella maggior parte dei laboratori, il recupero degli ovociti viene eseguito in condizioni di concentrazione atmosferica di ossigeno. L'ovocita è molto sensibile ai cambiamenti ambientali, ad esempio il raffreddamento transitorio a temperatura ambiente può causare un'interruzione irreversibile del fuso meiotico negli ovociti umani e la maturazione in vitro degli ovociti può portare al declino del metabolismo energetico negli ovociti umani. Non è noto se l'ovocita esposto all'ossigeno atmosferico durante il recupero degli ovociti abbia un effetto dannoso sullo sviluppo dell'embrione e sugli esiti della fecondazione in vitro.

Precedenti studi hanno dimostrato che una bassa tensione di ossigeno durante la coltura dell'embrione ha migliorato il tasso di impianto e gli esiti clinici, ma la qualità dell'embrione non è stata influenzata. In altri studi, la qualità dell'embrione è stata migliorata ma la gravidanza complessiva non è stata influenzata. La ragione delle discrepanze potrebbe essere dovuta al fatto che la tensione di ossigeno durante la manipolazione degli ovociti/embrioni non era ben controllata. Ad esempio, il recupero degli ovociti, il controllo della fecondazione e la classificazione degli embrioni sono stati eseguiti sotto ossigeno atmosferico. È difficile prevedere in che modo questi fattori influenzino negativamente i risultati della fecondazione in vitro.

In questo progetto, i ricercatori ipotizzano che una minore tensione di ossigeno durante la manipolazione di ovociti/embrioni migliori i risultati della fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo sperimentale, il prelievo degli ovociti sarà effettuato in un ambiente a bassa tensione di ossigeno (5% ossigeno, 89% azoto, 6% anidride carbonica); Il prelievo degli ovociti verrà eseguito in una postazione di lavoro speciale con un ambiente a ridotta tensione di ossigeno mentre il controllo della fecondazione e la classificazione degli embrioni verranno eseguiti in un sistema di coltura embrionale convenzionale e time lapse. Il sistema di coltura time lapse può fornire agli embrioni un ambiente di coltura a tensione di ossigeno costantemente inferiore. Nel gruppo di controllo, il prelievo degli ovociti, il controllo della fecondazione e la classificazione degli embrioni saranno eseguiti in ambiente con ossigeno atmosferico. In questa disposizione, la differenza tra i 2 gruppi è la tensione di ossigeno durante la manipolazione degli ovociti/embrioni. I ricercatori ritengono che si possa trarre una solida conclusione sul fatto che un ambiente con una minore tensione di ossigeno possa giovare ai risultati della fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le coppie sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro convenzionale nel centro di medicina riproduttiva dell'Università di Hong Kong-Shenzhen Hospital

Criteri di esclusione:

  • Ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
  • Ciclo di test genetici preimpianto (PGT).
  • ciclo con fallimento della fecondazione ≥3
  • ciclo utilizzando spermatozoi da aspirazione percutanea di spermatozoi dall'epididimo (PESA)/estrazione testicolare di spermatozoi (TESE) o sperma criopreservato
  • ciclo utilizzando ovociti crioconservati
  • ciclo senza recupero di ovociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: 20% O2
Nel gruppo di controllo, il prelievo degli ovociti sarà eseguito in ambiente con ossigeno atmosferico (20% ossigeno, 89% azoto, 6% anidride carbonica).
SPERIMENTALE: 5% O2
Nel gruppo sperimentale, il prelievo degli ovociti sarà effettuato in un ambiente a bassa tensione di ossigeno (5% ossigeno, 89% azoto, 6% anidride carbonica). Se viene utilizzato il sistema di coltura embrionale time lapse, anche il controllo della fecondazione e la classificazione degli embrioni saranno condotti in un ambiente a bassa tensione di ossigeno.
Il 5% di ossigeno verrà utilizzato durante il prelievo degli ovociti, il controllo della fecondazione e la classificazione degli embrioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 4 anni
parto di un nato vivo oltre le 24 settimane di gestazione
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 anni
presenza di almeno un sacco gestazionale all'ecografia di 6 settimane
3 anni
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 3 anni
presenza di almeno pulsazioni cardiache agli ultrasuoni oltre le 20 settimane
3 anni
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 3 anni
N. di ovociti fecondati diviso per il numero di complessi cumulo-ovociti (COC) inseminati
3 anni
tasso di scissione
Lasso di tempo: 3 anni
N. di embrioni tagliati diviso per N. di ovociti fecondati
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKUSZH201902022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5% O2

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