- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424784
Influenza della manipolazione di ovociti ed embrioni in bassa tensione di ossigeno sull'esito della tecnologia di riproduzione assistita
Al giorno d'oggi, la maggior parte dei laboratori di riproduzione assistita cerca di mantenere il più possibile condizioni di coltura ex vivo paragonabili a quelle in vivo. Varie condizioni di coltura come i parametri di temperatura e pH sono state regolate in base ai valori in vivo al fine di migliorare i risultati della fecondazione in vitro (IVF). Gli embrioni della maggior parte dei mammiferi, compreso quello umano, non sono esposti a concentrazioni di ossigeno superiori all'8%. Pertanto, embrioni e gameti dovrebbero essere tenuti in un ambiente a basso contenuto di ossigeno durante la manipolazione nel trattamento di riproduzione assistita.
La coltura di embrioni a basse concentrazioni di ossigeno è ormai una pratica generale nei laboratori di fecondazione in vitro. Tuttavia, ci sono ancora procedure di laboratorio quando gli ovociti/embrioni sono esposti all'ossigeno atmosferico. Nella maggior parte dei laboratori, il recupero degli ovociti viene eseguito in condizioni di concentrazione atmosferica di ossigeno. L'ovocita è molto sensibile ai cambiamenti ambientali, ad esempio il raffreddamento transitorio a temperatura ambiente può causare un'interruzione irreversibile del fuso meiotico negli ovociti umani e la maturazione in vitro degli ovociti può portare al declino del metabolismo energetico negli ovociti umani. Non è noto se l'ovocita esposto all'ossigeno atmosferico durante il recupero degli ovociti abbia un effetto dannoso sullo sviluppo dell'embrione e sugli esiti della fecondazione in vitro.
Precedenti studi hanno dimostrato che una bassa tensione di ossigeno durante la coltura dell'embrione ha migliorato il tasso di impianto e gli esiti clinici, ma la qualità dell'embrione non è stata influenzata. In altri studi, la qualità dell'embrione è stata migliorata ma la gravidanza complessiva non è stata influenzata. La ragione delle discrepanze potrebbe essere dovuta al fatto che la tensione di ossigeno durante la manipolazione degli ovociti/embrioni non era ben controllata. Ad esempio, il recupero degli ovociti, il controllo della fecondazione e la classificazione degli embrioni sono stati eseguiti sotto ossigeno atmosferico. È difficile prevedere in che modo questi fattori influenzino negativamente i risultati della fecondazione in vitro.
In questo progetto, i ricercatori ipotizzano che una minore tensione di ossigeno durante la manipolazione di ovociti/embrioni migliori i risultati della fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qian Peng, PhD
- Numero di telefono: 8675586917836
- Email: qianpeng_77@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Reproductive Medicine Center
-
Contatto:
- QIAN PENG, PHD
- Email: qianpeng_77@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le coppie sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro convenzionale nel centro di medicina riproduttiva dell'Università di Hong Kong-Shenzhen Hospital
Criteri di esclusione:
- Ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
- Ciclo di test genetici preimpianto (PGT).
- ciclo con fallimento della fecondazione ≥3
- ciclo utilizzando spermatozoi da aspirazione percutanea di spermatozoi dall'epididimo (PESA)/estrazione testicolare di spermatozoi (TESE) o sperma criopreservato
- ciclo utilizzando ovociti crioconservati
- ciclo senza recupero di ovociti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: 20% O2
Nel gruppo di controllo, il prelievo degli ovociti sarà eseguito in ambiente con ossigeno atmosferico (20% ossigeno, 89% azoto, 6% anidride carbonica).
|
|
SPERIMENTALE: 5% O2
Nel gruppo sperimentale, il prelievo degli ovociti sarà effettuato in un ambiente a bassa tensione di ossigeno (5% ossigeno, 89% azoto, 6% anidride carbonica).
Se viene utilizzato il sistema di coltura embrionale time lapse, anche il controllo della fecondazione e la classificazione degli embrioni saranno condotti in un ambiente a bassa tensione di ossigeno.
|
Il 5% di ossigeno verrà utilizzato durante il prelievo degli ovociti, il controllo della fecondazione e la classificazione degli embrioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 4 anni
|
parto di un nato vivo oltre le 24 settimane di gestazione
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 anni
|
presenza di almeno un sacco gestazionale all'ecografia di 6 settimane
|
3 anni
|
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 3 anni
|
presenza di almeno pulsazioni cardiache agli ultrasuoni oltre le 20 settimane
|
3 anni
|
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 3 anni
|
N. di ovociti fecondati diviso per il numero di complessi cumulo-ovociti (COC) inseminati
|
3 anni
|
tasso di scissione
Lasso di tempo: 3 anni
|
N. di embrioni tagliati diviso per N. di ovociti fecondati
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shubiu Yeung, PhD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fischer B, Bavister BD. Oxygen tension in the oviduct and uterus of rhesus monkeys, hamsters and rabbits. J Reprod Fertil. 1993 Nov;99(2):673-9. doi: 10.1530/jrf.0.0990673.
- Kovacic B, Vlaisavljevic V. Influence of atmospheric versus reduced oxygen concentration on development of human blastocysts in vitro: a prospective study on sibling oocytes. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):229-36. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60199-x.
- Waldenstrom U, Engstrom AB, Hellberg D, Nilsson S. Low-oxygen compared with high-oxygen atmosphere in blastocyst culture, a prospective randomized study. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2461-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.03.051. Epub 2008 Jun 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKUSZH201902022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 5% O2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIpossia | Infertilità | Cultura dell'embrione
-
Liliana Berenice Ramírez DomínguezCompletatoInfertilità, femmina | Infertilità, maschioMessico
-
University Hospital, ToulouseReclutamentoPolmonite | Polmonite, associata al ventilatore | Durata del soggiornoFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreCompletatoBroncoscopia | Supplementazione di O2Belgio
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
University of ZurichCompletato
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoScambio di gas nell'orecchio medioStati Uniti
-
University College, LondonSconosciuto
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlCompletatoLo stress ossidativo | Ricerca sulle cellule staminaliItalia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliCompletato