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Tempo sicuro per l'apnea dopo la preossigenazione (STAP)

28 novembre 2022 aggiornato da: Zijia Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tempo sicuro per l'apnea dopo la preossigenazione con diverse concentrazioni di ossigeno durante l'induzione dell'anestesia generale

L'uso di ossigeno al 100% durante l'induzione dell'anestesia generale è sempre preferibile per avere abbastanza tempo per mettere in sicurezza le vie aeree mediante intubazione endotracheale, poiché la preossigenazione con una bassa concentrazione di ossigeno può ridurre il tempo sicuro per l'apnea. Tuttavia, l'utilizzo di una bassa concentrazione di ossigeno durante la preossigenazione potrebbe impedire la formazione di atelettasia. Non c'è ancora una conclusione chiara sulla migliore concentrazione di ossigeno per la preossigenazione. Il nostro studio è progettato per valutare la sicurezza della preossigenazione con ossigeno all'80%, 60%, 40%, 30% e 21% entro il tempo di sicurezza per l'apnea durante l'induzione dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Decidiamo di aggiungere 3 gruppi (80%, 60% e 40% di ossigeno) nel nostro studio per valutare appieno la sicurezza della preossigenazione con diverse concentrazioni di ossigeno.

Zijia Li 2018.3.2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Department of Anesthesia ,the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non fumatori di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Sottoposto ad anestesia generale per chirurgia elettiva
  • Saturazione dell'ossigeno del polso ≥95% quando si respira aria tranquillamente a letto
  • Stato fisico di classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • È possibile ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una sospetta via aerea difficile
  • Essere allergici al midazolam, al propofol, al fentanil o al cisatracurio
  • Grave malattia dell'apparato respiratorio o del sistema cardiovascolare, o ostruzione del tubo digerente
  • Si sospetta riserva di ossigeno bassa, o paziente che non tollera bene l'ipossiemia
  • Una storia di disturbo mentale o paziente che non può collaborare bene
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/㎡

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo A
100% ossigeno
Droga: 100% ossigeno
Preossigenazione convenzionale con ossigeno al 100%.
Altri nomi:
  • 100% O2
SPERIMENTALE: gruppo B
30% di ossigeno.
Droga: 30% di ossigeno
preossigenazione con il 30% di ossigeno
Altri nomi:
  • 30% O2
SPERIMENTALE: gruppo C
21% di ossigeno
Droga: 21% di ossigeno
preossigenazione con il 21% di ossigeno
Altri nomi:
  • 21% O2
SPERIMENTALE: gruppo D
40% di ossigeno
Droga: 40% di ossigeno
preossigenazione con il 40% di ossigeno
Altri nomi:
  • 40% O2
SPERIMENTALE: gruppo E
60% di ossigeno
Droga: 60% di ossigeno
preossigenazione con il 60% di ossigeno
Altri nomi:
  • 60% O2
SPERIMENTALE: gruppo F
80% di ossigeno
Droga: 80% di ossigeno
preossigenazione con 80% di ossigeno
Altri nomi:
  • 80% O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo sicuro per l'apnea
Lasso di tempo: 10 minuti
Tempo in cui la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) è ≥ 90% dopo la preossigenazione.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 1 minuto
Tempo da quando la lama del laringoscopio passa per la prima volta sulle labbra a quando la cuffia del tubo tracheale viene gonfiata.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zijia Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017ZSLYEC-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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