- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03823495
Efficacia di un programma di gestione del dolore guidato da pari
Efficacia di un programma di gestione del dolore condotto da pari nell'alleviare il dolore cronico e migliorare l'autoefficacia del dolore tra gli anziani: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di gestione del dolore condotto da pari (PAP) nel migliorare l'autoefficacia del dolore, ridurre il dolore, migliorare l'uso di farmaci e metodi non farmacologici e la qualità della vita tra i residenti delle case di cura
Ipotesi: la PAP guidata da un volontario pari (PV) è più efficace rispetto alla ricezione di un normale opuscolo per la cura e la gestione del dolore, nel ridurre l'intensità del dolore, migliorare l'autoefficacia del dolore, l'uso di farmaci e metodi non farmacologici, la qualità della vita correlata alla salute al termine del PAP (settimana 12) e nel tempo (settimana 24).
Disegno e soggetti: studio controllato randomizzato a cluster con case di cura come cluster; 288 residenti saranno reclutati da 12 case di cura. Ogni casa di cura verrà assegnata in modo casuale al gruppo sperimentale (PAP guidato da PV), al gruppo di controllo (riceverà l'opuscolo sulle cure abituali e sulla gestione del dolore).
Strumenti di studio: Brief Pain Inventory, Pain Self-Efficacy Questionnaire, Diario di bordo sull'uso di droghe e metodi non farmacologici, Short Form Health Survey-12 e valutazione del processo.
Intervento: PAP di 12 settimane (una sessione di 1 ora a settimana).
Misure di esito: intensità del dolore, autoefficacia del dolore, uso di metodi antidolorifici non farmacologici, qualità della vita percepita correlata alla salute ed esperienza nel PAP partecipante, da raccogliere al basale (T0), alla settimana 12 (T1) e alla settimana 24 (T2).
Analisi dei dati: la regressione multilivello e/o l'equazione di stima generalizzata saranno utilizzate per i confronti all'interno del gruppo e tra i gruppi.
Risultati attesi: significativa riduzione del dolore e miglioramento dei parametri relativi al dolore, rendendo i pari modelli di supporto nell'assistenza agli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di gestione del dolore condotto da pari (PAP) nel migliorare l'autoefficacia del dolore, ridurre il dolore, migliorare l'uso di farmaci e metodi non farmacologici e la qualità della vita tra i residenti delle case di cura
Ipotesi: la PAP guidata da un volontario pari (PV) è più efficace rispetto alla ricezione di un normale opuscolo per la cura e la gestione del dolore, nel ridurre l'intensità del dolore, migliorare l'autoefficacia del dolore, l'uso di farmaci e metodi non farmacologici, la qualità della vita correlata alla salute al termine del PAP (settimana 12) e nel tempo (settimana 24).
Disegno e soggetti: studio controllato randomizzato a cluster con case di cura come cluster; 288 residenti saranno reclutati da 12 case di cura. Ogni casa di cura verrà assegnata in modo casuale al gruppo sperimentale (PAP guidato da PV), al gruppo di controllo (riceverà l'opuscolo sulle cure abituali e sulla gestione del dolore).
Strumenti di studio: Brief Pain Inventory, Pain Self-Efficacy Questionnaire, Diario di bordo sull'uso di droghe e metodi non farmacologici, Short Form Health Survey-12 e valutazione del processo.
Intervento: PAP di 12 settimane (una sessione di 1 ora a settimana). Ogni sessione include esercizi di 20 minuti, formazione interattiva sulla gestione del dolore di 30 minuti, pratiche su tecniche di gestione non farmacologica e ingresso nel portfolio per le attività della giornata. L'interventista è il PV. La sessione di un'ora a settimana consisterà in un esercizio di 20 minuti, includerà la corretta postura e l'allineamento del corpo, l'allungamento delle braccia, delle gambe e dei muscoli del corpo, l'esercizio di equilibrio; esercizio per spalle e collo; esercizio del ginocchio; asciugamano danzante. Mentre la formazione interattiva sulla gestione del dolore di 30 minuti e le pratiche sulle tecniche di gestione non farmacologiche. Gli argomenti includono: 1) situazioni di dolore tra gli anziani; effetti del dolore nella vita quotidiana; possiamo fare qualcosa? 2) L'uso di farmaci orali per il dolore: effetti ed effetti collaterali; 3) L'uso della terapia non farmacologica: pad caldo e pad freddo; come usare e problemi di sicurezza? 4) L'uso della terapia non farmacologica: l'ascolto della musica; 5) l'uso di terapie non farmacologiche: massaggi; 6) l'uso della terapia non farmacologica: stimolazione visiva - osservare l'ambiente naturale e creare un album fotografico; 7) l'uso della terapia non farmacologica: senso dell'olfatto e del gusto - preparazione di un sacchetto di fiori secchi e degustazione di tè; 8) Revisione e conclusione. L'inserimento nel portfolio include il PV lavorerà con i partecipanti per inserire l'attività della giornata nel portfolio.
Misure di esito: intensità del dolore, autoefficacia del dolore, uso di metodi antidolorifici non farmacologici, qualità della vita percepita correlata alla salute ed esperienza nel PAP partecipante, da raccogliere al basale (T0), alla settimana 12 (T1) e alla settimana 24 (T2).
Analisi dei dati: la regressione multilivello e/o l'equazione di stima generalizzata saranno utilizzate per i confronti all'interno del gruppo e tra i gruppi.
Risultati attesi: significativa riduzione del dolore e miglioramento dei parametri relativi al dolore, rendendo i pari modelli di supporto nell'assistenza agli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mimi Mun Yee Tse, PhD
- Numero di telefono: 6541 2766 6541
- Email: mimi.tse@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kai Chun Johnson Law, MSc
- Numero di telefono: 7880 2766 7880
- Email: johnson.law@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha ottenuto un punteggio ≥ 6 nella versione cinese del test mentale abbreviato
- ha ottenuto un punteggio ≥ 4 nella versione cinese del Brief Pain Inventory
- ha ottenuto un punteggio ≥ 60 nella versione cinese dell'indice Barthel modificato
- in grado di parlare e comprendere il cantonese
Criteri di esclusione:
- ha ottenuto un punteggio ≥ 8 nella versione cinese della Geriatric Depression Scale
- storia di disturbi psicotici
- attualmente in cura per il cancro
- ha condizioni che limitano la partecipazione sicura all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
PAP di 12 settimane (una sessione di 1 ora a settimana).
Ogni sessione include esercizi di 20 minuti, formazione interattiva sulla gestione del dolore di 30 minuti, pratiche su tecniche di gestione non farmacologica e ingresso nel portfolio per le attività della giornata.
|
È un intervento non farmacologico, che utilizza esercizi per ridurre il dolore cronico degli anziani.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure e un opuscolo sulla gestione del dolore distribuito dal personale della casa di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve intensità del dolore (questionario)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) e 24 settimane (follow-up)
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Il Brief Pain Inventory è una scala Likert a 10 punti che va da 0 a 10.
Sarà utilizzato per valutare la natura multidimensionale del dolore dei partecipanti, inclusa la sua intensità e la conseguente interferenza con le attività della vita
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) e 24 settimane (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di autoefficacia del dolore (questionario)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) e 24 settimane (follow-up)
|
Il questionario di autoefficacia del dolore è una scala Likert a 7 punti che va da 0 a 6.
Sarà utilizzato per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di eseguire compiti specifici o la loro fiducia nell'esecuzione di costrutti più generalizzati come affrontare il dolore cronico non maligno.
|
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) e 24 settimane (follow-up)
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Uso di droghe e metodi non farmacologici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) e 24 settimane (follow-up)
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I farmaci utilizzati e la loro frequenza d'uso saranno raccolti dalle tabelle dei farmaci
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) e 24 settimane (follow-up)
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Qualità della vita percepita correlata alla salute
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) e 24 settimane (follow-up)
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La versione cinese del questionario SF-12 è una scala Likert per valutare la qualità della vita percepita dai partecipanti in relazione alla salute fisica e mentale.
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Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) e 24 settimane (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tse MMY, Tang SK, Ng S, Li Y, Cheung DSK, Kwan RYC. Assessing the fidelity of a peer-led chronic pain management program (PAP). Trials. 2021 Sep 20;22(1):644. doi: 10.1186/s13063-021-05599-6.
- Tse MMY, Ng SSM, Lee PH, Bai X, Lo R, Tang SK, Chan KL, Li Y. Effectiveness of a Peer-Led Pain Management Program in Relieving Chronic Pain and Enhancing Pain Self-Efficacy Among Older Adults: A Clustered Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 5;8:709141. doi: 10.3389/fmed.2021.709141. eCollection 2021.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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