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Wirksamkeit eines Peer-geführten Schmerzbehandlungsprogramms

11. Februar 2020 aktualisiert von: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit eines von Gleichaltrigen geleiteten Schmerzbehandlungsprogramms zur Linderung chronischer Schmerzen und zur Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit bei älteren Erwachsenen: eine geclusterte randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines von Gleichaltrigen geleiteten Schmerzmanagementprogramms (PAP) bei der Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit, der Schmerzlinderung, der Verbesserung des Einsatzes von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden sowie der Lebensqualität von Pflegeheimbewohnern

Hypothese: PAP unter der Leitung von Peer-Freiwilligen (PV) ist wirksamer als der Erhalt einer Broschüre zur üblichen Pflege und Schmerzbehandlung, bei der Verringerung der Schmerzintensität, der Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit, der Verwendung von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Abschluss des PAP (Woche 12) und im Laufe der Zeit (Woche 24).

Design und Themen: Geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Pflegeheimen als Cluster; 288 Bewohner werden aus 12 Pflegeheimen rekrutiert. Jedes Pflegeheim wird nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (PV-geführtes PAP) und einer Kontrollgruppe (erhalten Sie die übliche Pflege und eine Broschüre zur Schmerzbehandlung) zugeteilt.

Studieninstrumente: Kurzes Schmerzinventar, Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit, Protokollbuch zum Einsatz von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden, Kurzform-Gesundheitsumfrage-12 und Prozessbewertung.

Intervention: 12-wöchiges PAP (eine einstündige Sitzung pro Woche).

Ergebnismaße: Schmerzintensität, Schmerzselbstwirksamkeit, Einsatz nichtmedikamentöser Schmerzlinderungsmethoden, wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität und Erfahrung bei der Teilnahme an PAP, zu erheben zu Studienbeginn (T0), Woche 12 (T1) und Woche 24 (T2).

Datenanalyse: Für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen werden eine mehrstufige Regression und/oder eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet.

Erwartete Ergebnisse: Deutliche Schmerzreduktion und Verbesserung der schmerzbezogenen Parameter, wodurch Gleichaltrige Vorbilder in der Altenpflege werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines von Gleichaltrigen geleiteten Schmerzmanagementprogramms (PAP) bei der Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit, der Schmerzlinderung, der Verbesserung des Einsatzes von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden sowie der Lebensqualität von Pflegeheimbewohnern

Hypothese: PAP unter der Leitung von Peer-Freiwilligen (PV) ist wirksamer als der Erhalt einer Broschüre zur üblichen Pflege und Schmerzbehandlung, bei der Verringerung der Schmerzintensität, der Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit, der Verwendung von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Abschluss des PAP (Woche 12) und im Laufe der Zeit (Woche 24).

Design und Themen: Geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Pflegeheimen als Cluster; 288 Bewohner werden aus 12 Pflegeheimen rekrutiert. Jedes Pflegeheim wird nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (PV-geführtes PAP) und einer Kontrollgruppe (erhalten Sie die übliche Pflege und eine Broschüre zur Schmerzbehandlung) zugeteilt.

Studieninstrumente: Kurzes Schmerzinventar, Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit, Protokollbuch zum Einsatz von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden, Kurzform-Gesundheitsumfrage-12 und Prozessbewertung.

Intervention: 12-wöchiges PAP (eine einstündige Sitzung pro Woche). Jede Sitzung umfasst eine 20-minütige Übung, eine 30-minütige interaktive Schulung zum Schmerzmanagement, Übungen zu nicht medikamentösen Behandlungstechniken und den Eintrag in ein Portfolio für Aktivitäten des Tages. Der Interventionist ist der PV. Die einstündige Sitzung pro Woche besteht aus 20-minütigen Übungen, einschließlich korrekter Körperhaltung und -ausrichtung, Dehnung von Armen, Beinen und Körpermuskeln sowie Gleichgewichtsübungen; Schulter- und Nackenübungen; Knieübung; Handtuchtanz. Während der 30-minütigen interaktiven Schulung zur Schmerzbehandlung sowie Übungen zu nicht-medikamentösen Behandlungstechniken. Zu den Themen gehören: 1) Schmerzsituationen bei älteren Erwachsenen; Auswirkungen von Schmerzen im täglichen Leben; können wir etwas tun? 2) Der Einsatz oraler Medikamente gegen Schmerzen: Wirkungen und Nebenwirkungen; 3) Die Verwendung einer nicht-medikamentösen Therapie: Hot Pad und Cold Pad; Wie benutzt man es und Sicherheitsprobleme? 4) Der Einsatz einer nichtmedikamentösen Therapie: Musik hören; 5) der Einsatz einer nichtmedikamentösen Therapie: Massage; 6) der Einsatz einer nicht-medikamentösen Therapie: visuelle Stimulation – Beobachtung der natürlichen Umgebung und Erstellen eines Fotoalbums; 7) der Einsatz einer nicht-medikamentösen Therapie: Geruchs- und Geschmackssinn – Herstellung eines Beutels mit Trockenblumen und Verkostung von Tee; 8) Überarbeitung und Abschluss. Zu den Portfolioeinträgen gehört, dass der PV mit den Teilnehmern zusammenarbeitet, um die Aktivität des Tages in das Portfolio einzutragen.

Ergebnismaße: Schmerzintensität, Schmerzselbstwirksamkeit, Einsatz nichtmedikamentöser Schmerzlinderungsmethoden, wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität und Erfahrung bei der Teilnahme an PAP, zu erheben zu Studienbeginn (T0), Woche 12 (T1) und Woche 24 (T2).

Datenanalyse: Für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen werden eine mehrstufige Regression und/oder eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet.

Erwartete Ergebnisse: Deutliche Schmerzreduktion und Verbesserung der schmerzbezogenen Parameter, wodurch Gleichaltrige Vorbilder in der Altenpflege werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erreichte im abgekürzten mentalen Test in der chinesischen Version ≥ 6 Punkte
  • erzielte in der chinesischen Version des Brief Pain Inventory einen Wert von ≥ 4
  • erzielte in der chinesischen Version des modifizierten Barthel-Index einen Wert von ≥ 60
  • Kann Kantonesisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • erzielte in der chinesischen Version der Geriatric Depression Scale einen Wert von ≥ 8
  • Vorgeschichte psychotischer Störungen
  • befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung
  • Es gelten Bedingungen, die eine sichere Teilnahme am Training einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
12-wöchiges PAP (eine einstündige Sitzung pro Woche). Jede Sitzung umfasst eine 20-minütige Übung, eine 30-minütige interaktive Schulung zum Schmerzmanagement, Übungen zu nicht medikamentösen Behandlungstechniken und den Eintrag in ein Portfolio für Aktivitäten des Tages.
Es handelt sich um eine nicht-medikamentöse Intervention, bei der Übungen zur Linderung chronischer Schmerzen bei älteren Menschen eingesetzt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und eine Broschüre zur Schmerzbehandlung, die vom Pflegeheimpersonal verteilt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Schmerzintensität (Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
Das Brief Pain Inventory ist eine 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10. Es wird verwendet, um die mehrdimensionale Natur der Schmerzen der Teilnehmer zu beurteilen, einschließlich ihrer Intensität und der daraus resultierenden Beeinträchtigung der Lebensaktivitäten
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
Der Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit ist eine 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6. Es wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, oder ihr Vertrauen in die Ausführung allgemeinerer Konstrukte wie den Umgang mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen zu beurteilen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
Einsatz von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
Die verwendeten Medikamente und deren Häufigkeit werden aus Medikamententabellen erfasst
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
Wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
Bei der chinesischen Version des SF-12-Fragebogens handelt es sich um eine Likert-Skala zur Beurteilung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLPMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Randomisierte, kontrollierte Studie

Klinische Studien zur 12-Wochen-PAP

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