- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823495
Wirksamkeit eines Peer-geführten Schmerzbehandlungsprogramms
Wirksamkeit eines von Gleichaltrigen geleiteten Schmerzbehandlungsprogramms zur Linderung chronischer Schmerzen und zur Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit bei älteren Erwachsenen: eine geclusterte randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines von Gleichaltrigen geleiteten Schmerzmanagementprogramms (PAP) bei der Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit, der Schmerzlinderung, der Verbesserung des Einsatzes von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden sowie der Lebensqualität von Pflegeheimbewohnern
Hypothese: PAP unter der Leitung von Peer-Freiwilligen (PV) ist wirksamer als der Erhalt einer Broschüre zur üblichen Pflege und Schmerzbehandlung, bei der Verringerung der Schmerzintensität, der Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit, der Verwendung von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Abschluss des PAP (Woche 12) und im Laufe der Zeit (Woche 24).
Design und Themen: Geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Pflegeheimen als Cluster; 288 Bewohner werden aus 12 Pflegeheimen rekrutiert. Jedes Pflegeheim wird nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (PV-geführtes PAP) und einer Kontrollgruppe (erhalten Sie die übliche Pflege und eine Broschüre zur Schmerzbehandlung) zugeteilt.
Studieninstrumente: Kurzes Schmerzinventar, Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit, Protokollbuch zum Einsatz von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden, Kurzform-Gesundheitsumfrage-12 und Prozessbewertung.
Intervention: 12-wöchiges PAP (eine einstündige Sitzung pro Woche).
Ergebnismaße: Schmerzintensität, Schmerzselbstwirksamkeit, Einsatz nichtmedikamentöser Schmerzlinderungsmethoden, wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität und Erfahrung bei der Teilnahme an PAP, zu erheben zu Studienbeginn (T0), Woche 12 (T1) und Woche 24 (T2).
Datenanalyse: Für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen werden eine mehrstufige Regression und/oder eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet.
Erwartete Ergebnisse: Deutliche Schmerzreduktion und Verbesserung der schmerzbezogenen Parameter, wodurch Gleichaltrige Vorbilder in der Altenpflege werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines von Gleichaltrigen geleiteten Schmerzmanagementprogramms (PAP) bei der Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit, der Schmerzlinderung, der Verbesserung des Einsatzes von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden sowie der Lebensqualität von Pflegeheimbewohnern
Hypothese: PAP unter der Leitung von Peer-Freiwilligen (PV) ist wirksamer als der Erhalt einer Broschüre zur üblichen Pflege und Schmerzbehandlung, bei der Verringerung der Schmerzintensität, der Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit, der Verwendung von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Abschluss des PAP (Woche 12) und im Laufe der Zeit (Woche 24).
Design und Themen: Geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Pflegeheimen als Cluster; 288 Bewohner werden aus 12 Pflegeheimen rekrutiert. Jedes Pflegeheim wird nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (PV-geführtes PAP) und einer Kontrollgruppe (erhalten Sie die übliche Pflege und eine Broschüre zur Schmerzbehandlung) zugeteilt.
Studieninstrumente: Kurzes Schmerzinventar, Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit, Protokollbuch zum Einsatz von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden, Kurzform-Gesundheitsumfrage-12 und Prozessbewertung.
Intervention: 12-wöchiges PAP (eine einstündige Sitzung pro Woche). Jede Sitzung umfasst eine 20-minütige Übung, eine 30-minütige interaktive Schulung zum Schmerzmanagement, Übungen zu nicht medikamentösen Behandlungstechniken und den Eintrag in ein Portfolio für Aktivitäten des Tages. Der Interventionist ist der PV. Die einstündige Sitzung pro Woche besteht aus 20-minütigen Übungen, einschließlich korrekter Körperhaltung und -ausrichtung, Dehnung von Armen, Beinen und Körpermuskeln sowie Gleichgewichtsübungen; Schulter- und Nackenübungen; Knieübung; Handtuchtanz. Während der 30-minütigen interaktiven Schulung zur Schmerzbehandlung sowie Übungen zu nicht-medikamentösen Behandlungstechniken. Zu den Themen gehören: 1) Schmerzsituationen bei älteren Erwachsenen; Auswirkungen von Schmerzen im täglichen Leben; können wir etwas tun? 2) Der Einsatz oraler Medikamente gegen Schmerzen: Wirkungen und Nebenwirkungen; 3) Die Verwendung einer nicht-medikamentösen Therapie: Hot Pad und Cold Pad; Wie benutzt man es und Sicherheitsprobleme? 4) Der Einsatz einer nichtmedikamentösen Therapie: Musik hören; 5) der Einsatz einer nichtmedikamentösen Therapie: Massage; 6) der Einsatz einer nicht-medikamentösen Therapie: visuelle Stimulation – Beobachtung der natürlichen Umgebung und Erstellen eines Fotoalbums; 7) der Einsatz einer nicht-medikamentösen Therapie: Geruchs- und Geschmackssinn – Herstellung eines Beutels mit Trockenblumen und Verkostung von Tee; 8) Überarbeitung und Abschluss. Zu den Portfolioeinträgen gehört, dass der PV mit den Teilnehmern zusammenarbeitet, um die Aktivität des Tages in das Portfolio einzutragen.
Ergebnismaße: Schmerzintensität, Schmerzselbstwirksamkeit, Einsatz nichtmedikamentöser Schmerzlinderungsmethoden, wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität und Erfahrung bei der Teilnahme an PAP, zu erheben zu Studienbeginn (T0), Woche 12 (T1) und Woche 24 (T2).
Datenanalyse: Für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen werden eine mehrstufige Regression und/oder eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet.
Erwartete Ergebnisse: Deutliche Schmerzreduktion und Verbesserung der schmerzbezogenen Parameter, wodurch Gleichaltrige Vorbilder in der Altenpflege werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mimi Mun Yee Tse, PhD
- Telefonnummer: 6541 2766 6541
- E-Mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kai Chun Johnson Law, MSc
- Telefonnummer: 7880 2766 7880
- E-Mail: johnson.law@polyu.edu.hk
Studienorte
-
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Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutierung
- School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erreichte im abgekürzten mentalen Test in der chinesischen Version ≥ 6 Punkte
- erzielte in der chinesischen Version des Brief Pain Inventory einen Wert von ≥ 4
- erzielte in der chinesischen Version des modifizierten Barthel-Index einen Wert von ≥ 60
- Kann Kantonesisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- erzielte in der chinesischen Version der Geriatric Depression Scale einen Wert von ≥ 8
- Vorgeschichte psychotischer Störungen
- befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung
- Es gelten Bedingungen, die eine sichere Teilnahme am Training einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
12-wöchiges PAP (eine einstündige Sitzung pro Woche).
Jede Sitzung umfasst eine 20-minütige Übung, eine 30-minütige interaktive Schulung zum Schmerzmanagement, Übungen zu nicht medikamentösen Behandlungstechniken und den Eintrag in ein Portfolio für Aktivitäten des Tages.
|
Es handelt sich um eine nicht-medikamentöse Intervention, bei der Übungen zur Linderung chronischer Schmerzen bei älteren Menschen eingesetzt werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und eine Broschüre zur Schmerzbehandlung, die vom Pflegeheimpersonal verteilt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Schmerzintensität (Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
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Das Brief Pain Inventory ist eine 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10.
Es wird verwendet, um die mehrdimensionale Natur der Schmerzen der Teilnehmer zu beurteilen, einschließlich ihrer Intensität und der daraus resultierenden Beeinträchtigung der Lebensaktivitäten
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (Fragebogen)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
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Der Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit ist eine 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6.
Es wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, oder ihr Vertrauen in die Ausführung allgemeinerer Konstrukte wie den Umgang mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen zu beurteilen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
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Einsatz von Medikamenten und nichtmedikamentösen Methoden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
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Die verwendeten Medikamente und deren Häufigkeit werden aus Medikamententabellen erfasst
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
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Bei der chinesischen Version des SF-12-Fragebogens handelt es sich um eine Likert-Skala zur Beurteilung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen (nach dem Eingriff) und 24 Wochen (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tse MMY, Tang SK, Ng S, Li Y, Cheung DSK, Kwan RYC. Assessing the fidelity of a peer-led chronic pain management program (PAP). Trials. 2021 Sep 20;22(1):644. doi: 10.1186/s13063-021-05599-6.
- Tse MMY, Ng SSM, Lee PH, Bai X, Lo R, Tang SK, Chan KL, Li Y. Effectiveness of a Peer-Led Pain Management Program in Relieving Chronic Pain and Enhancing Pain Self-Efficacy Among Older Adults: A Clustered Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 5;8:709141. doi: 10.3389/fmed.2021.709141. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PLPMP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Vastra Gotaland RegionAbgeschlossenLebensqualität | Gesundheitsverhalten | Aktivitäten des täglichen Lebens | Metabolisches Syndrom XSchweden
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University of MichiganResMed FoundationAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | SchwangerschaftVereinigte Staaten
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Mark S. Nash, Ph.D., FACSMAbgeschlossen
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