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Migliorare l'accesso allo screening del cancro cervicale

29 gennaio 2019 aggiornato da: Médecins du Monde

Migliorare l'accesso allo screening del cancro cervicale per le donne che vivono in condizioni precarie soddisfatte nell'ambito dei programmi Doctors of the World

Ogni anno, in Francia, a 3 000 donne viene diagnosticato un cancro cervicale e 1 000 muoiono ogni anno. Recenti studi hanno evidenziato disuguaglianze regionali, sociali ed economiche rispetto all'incidenza del cancro cervicale.

In Francia, il pap-test è attualmente il test di riferimento per lo screening del cancro e della neoplasia cervicale (CIN). Lo screening e il trattamento hanno ridotto della metà l'incidenza e la mortalità dovuta al cancro cervicale negli ultimi due decenni. Detto questo, molte donne non sono ancora raggiunte dai programmi di prevenzione, soprattutto donne che vivono in condizioni precarie. Nel 2013, Doctors of the World France ha stimato che quasi il 70% delle donne di età compresa tra 25 e 65 anni che visitano le sue strutture mediche non aveva mai fatto un pap-test.

I principali obiettivi dello studio sono:

Obiettivo primario

Confrontare la proporzione di individui con citologia anormale attraverso due strategie di screening al fine di determinare quale strategia rileva una percentuale maggiore di individui con citologia anormale.

Queste due strategie consistono in una consultazione preventiva seguita da:

  1. Invio diretto del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner (braccio dello studio "Pap test")
  2. Un invito a eseguire un tampone vaginale autoprelevato per il test HPV-HR seguito dal rinvio della paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner se il test HPV-HR è positivo* ("tampone vaginale autoprelevato per test HPV-HR + braccio dello studio Pap test triage) *Una donna che risulta negativa per HPV-HR può ancora essere inviata per ulteriori Pap test o può essere inviata per una visita ginecologica per qualsiasi altro motivo.

Primo degli obiettivi secondari:

Valutare la percentuale di individui che hanno completato lo screening del cancro cervicale in ciascun braccio dello studio al fine di determinare quale strategia ha portato a una maggiore partecipazione allo screening.

Il suddetto chiarimento degli obiettivi dello studio e le relative modifiche al protocollo dello studio sono stati approvati dal Comité de Protection des Personnes Ile de France IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne di età compresa tra i 25 ei 65 anni incontrate nell'ambito di uno dei programmi partecipanti a Doctors of the World verrà offerto di partecipare a una consultazione preventiva sulla salute sessuale e riproduttiva e sullo screening del cancro cervicale. Sette programmi partecipano a questo studio (strutture mediche e programmi sanitari mobili) in quattro città francesi. Tali programmi mirano a facilitare l'accesso alle cure per le persone che non cercano o hanno scarso accesso ai servizi sanitari e alle misure sanitarie preventive (mancanza di assicurazione sanitaria, vita lontana dai servizi sanitari, scarsa conoscenza della salute preventiva e del funzionamento del sistema sanitario in Francia ).

Queste due strategie di screening cervicale consistono in una consultazione preventiva seguita da:

  1. Invio diretto del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner (braccio dello studio "Pap test")
  2. Un invito a eseguire un tampone vaginale autoprelevato per il test HPV-HR seguito dal rinvio della paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner se il test HPV-HR è positivo* ("tampone vaginale autoprelevato per test HPV-HR + braccio di studio Pap test triage) * Una donna che risulta negativa per HPV-HR può comunque essere inviata per ulteriori Pap test o può essere inviata per una visita ginecologica per qualsiasi altro motivo.

L'inclusione dei partecipanti in uno o nell'altro braccio dello studio avverrà tramite randomizzazione. Ci saranno 11 periodi di un mese durante i quali le donne sono invitate ad eseguire un tampone vaginale autoprelevato e 11 periodi di un mese durante i quali le donne vengono indirizzate direttamente a una struttura sanitaria convenzionata per il Pap test. Ogni periodo di un mese con l'invito a eseguire un tampone vaginale autoprelevato è seguito da un periodo di un mese con l'invio diretto della paziente per il Pap test. L'assegnazione del periodo di inizio è stata randomizzata per ciascun programma partecipante.

Lo staff di Doctors of the World che offrirà questa consulenza sanitaria preventiva ha ricevuto una formazione specifica su argomenti di salute sessuale e riproduttiva, screening cervicale e approcci di consulenza. Gli strumenti illustrati sono stati sviluppati appositamente per questo scopo. Se necessario, si cercheranno traduttori professionisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75 018
        • Médecins du Monde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 25 e i 65 anni
  • Incontrato all'interno dei programmi Doctors of the World

Criteri di esclusione:

  • Storia di isterectomia totale (= ablazione dell'utero e della cervice)
  • Mai avuto rapporti sessuali
  • Ultimo pap test effettuato negli ultimi tre anni (o primo pap test nell'ultimo anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pap test
Braccio 'Pap test': le donne sono invitate a partecipare a una consultazione preventiva. Questa consultazione è seguita dal rinvio diretto del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner.
Comportamentale: Braccio 'Pap test'

Le donne sono invitate a partecipare a una consultazione preventiva. Lo staff di Doctor of the World fornisce alle donne informazioni nella loro lingua madre e utilizza immagini che affrontano il cancro cervicale, le sue cause e conseguenze e i modi per prevenirlo.

Questa consultazione è seguita dal rinvio diretto del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner.
SPERIMENTALE: Tampone vaginale autoprelevato per test HPV + pap test triage

Braccio "Tampone vaginale autoprelevato per test HPV + pap test": le donne sono invitate a partecipare a una consultazione preventiva. Questa consultazione è seguita dal rinvio del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner se il test HPV-HR è positivo.

Una donna che risulta negativa per HPV-HR può comunque essere indirizzata a ulteriori Pap test o può essere indirizzata a un consulto ginecologico per qualsiasi altro motivo.
Comportamentale: Braccio 'Tampone vaginale autoprelevato per test HPV + pap test triage'

Le donne sono invitate a partecipare a una consultazione preventiva. Lo staff di Doctor of the World fornisce alle donne informazioni nella loro lingua madre e utilizza immagini che affrontano il cancro cervicale, le sue cause e conseguenze e i modi per prevenirlo.

Questa consultazione è seguita dal rinvio del paziente per il Pap test in una struttura sanitaria partner se il test HPV-HR è positivo.

Una donna che risulta negativa per HPV-HR può comunque essere indirizzata a ulteriori Pap test o può essere indirizzata a un consulto ginecologico per qualsiasi altro motivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne con citologia anormale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione
Confronto della percentuale di donne con citologia anormale in ciascun braccio dello studio
4 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno completato lo screening cervicale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione
Confronto della percentuale di donne che hanno completato lo screening cervicale in ciascun braccio dello studio
4 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di donne che hanno acquisito una serie specifica di conoscenze sul cancro cervicale prima e dopo la consultazione preventiva
Lasso di tempo: Al basale (prima e dopo la consultazione preventiva)
Confronto della percentuale di donne che hanno acquisito uno specifico insieme di conoscenze prima e dopo la consultazione preventiva, utilizzando lo stesso questionario a cinque domande
Al basale (prima e dopo la consultazione preventiva)
Determinanti sociali del completamento dello screening cervicale
Lasso di tempo: Alla base
Confronto delle caratteristiche mediche, socio-demografiche ed educative delle donne che hanno completato lo screening con quelle delle donne che non l'hanno fatto.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Médecins du Monde

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe de Botton, Médecins du Monde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01597-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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