- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823495
Effektiviteten af et peer-ledet smertebehandlingsprogram
Effektiviteten af et peer-ledet smertebehandlingsprogram til lindring af kroniske smerter og forbedring af smertens selveffektivitet blandt ældre voksne: et grupperet randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At evaluere effektiviteten af et peer-ledet smertehåndteringsprogram (PAP) til at forbedre smertens selveffektivitet, reducere smerte, øge brugen af stoffer og ikke-medicinske metoder og livskvalitet blandt plejehjemsbeboere
Hypotese: PAP ledet af peer-frivillige (PV) er mere effektivt end at modtage sædvanlig pleje og smertehåndteringspjece, til at reducere smerteintensiteten, øge smertens selveffektivitet, brug af stoffer og ikke-medicinske metoder, sundhedsrelateret livskvalitet efter afslutning af PAP (uge 12) og over tid (uge 24).
Design og emner: Clustered randomiseret kontrolleret forsøg med plejehjem som klynge; Der rekrutteres 288 beboere fra 12 plejehjem. Hvert plejehjem vil blive tilfældigt allokeret til forsøgsgruppe (PV ledet PAP), kontrolgruppe (modtager sædvanlig pleje og pjece om smertebehandling).
Undersøgelsesinstrumenter: Brief Pain Inventory, Pain Self-Efficacy Questionnaire, Brug af lægemidler og ikke-lægemiddelmetoder logbog, Short Form Health Survey-12 og procesevaluering.
Intervention: 12-ugers PAP (én 1-times session om ugen).
Resultatmål: Smerteintensitet, smerte-self-efficacy, brug af ikke-medikamentelle smertelindringsmetoder, opfattet helbredsrelateret livskvalitet og erfaring med deltagende PAP, indsamles ved baseline (T0), uge 12 (T1) og uge 24 (T2).
Dataanalyse: Multilevel regression og/eller generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til sammenligninger inden for gruppe og mellem grupper.
Forventede resultater: Signifikant reduktion af smerter og forbedring af smerterelaterede parametre, hvilket gør peers støttemodeller i ældreplejen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effektiviteten af et peer-ledet smertehåndteringsprogram (PAP) til at forbedre smertens selveffektivitet, reducere smerte, øge brugen af stoffer og ikke-medicinske metoder og livskvalitet blandt plejehjemsbeboere
Hypotese: PAP ledet af peer-frivillige (PV) er mere effektivt end at modtage sædvanlig pleje og smertehåndteringspjece, til at reducere smerteintensiteten, øge smertens selveffektivitet, brug af stoffer og ikke-medicinske metoder, sundhedsrelateret livskvalitet efter afslutning af PAP (uge 12) og over tid (uge 24).
Design og emner: Clustered randomiseret kontrolleret forsøg med plejehjem som klynge; Der rekrutteres 288 beboere fra 12 plejehjem. Hvert plejehjem vil blive tilfældigt allokeret til forsøgsgruppe (PV ledet PAP), kontrolgruppe (modtager sædvanlig pleje og pjece om smertebehandling).
Undersøgelsesinstrumenter: Brief Pain Inventory, Pain Self-Efficacy Questionnaire, Brug af lægemidler og ikke-lægemiddelmetoder logbog, Short Form Health Survey-12 og procesevaluering.
Intervention: 12-ugers PAP (én 1-times session om ugen). Hver session inkluderer 20-minutters motion, 30-minutters interaktiv smertehåndteringsuddannelse, øvelser i ikke-medikamentelle håndteringsteknikker og porteføljeindgang til dagens aktiviteter. Interventionisten er PV. En times session om ugen vil bestå af 20-minutters træning, inkludere korrekt kropsholdning og justering, strækning af arme, ben og kropsmuskler, balancerende øvelse; skulder & nakke øvelse; knæøvelser; håndklædedans. Mens den 30-minutters interaktive smertehåndteringsuddannelse samt praksis om ikke-lægemiddelhåndteringsteknikker. Emnerne omfatter: 1) smertesituationer blandt ældre voksne; virkninger af smerte i dagligdagen; kan vi gøre noget? 2) Brugen af oral medicin mod smerte: virkninger og bivirkninger; 3) Brugen af ikke-medikamentel terapi: varm pude og kold pude; hvordan man bruger & sikkerhedsproblemer? 4) Brugen af ikke-medicinsk terapi: lytning til musik; 5) brugen af ikke-medikamentel terapi: massage; 6) brugen af ikke-medikamentel terapi: visuel stimulering - se det naturlige miljø og lave et fotoalbum; 7) brugen af ikke-medicinsk terapi: lugtesans og smagssans - fremstilling af en pose tørrede blomster og smag af te; 8) Revision & afslutning. Porteføljeindtastning inkluderer PV'en vil arbejde sammen med deltagerne for at gøre indtastning af dagens aktivitet i porteføljen.
Resultatmål: Smerteintensitet, smerte-self-efficacy, brug af ikke-medikamentelle smertelindringsmetoder, opfattet helbredsrelateret livskvalitet og erfaring med deltagende PAP, indsamles ved baseline (T0), uge 12 (T1) og uge 24 (T2).
Dataanalyse: Multilevel regression og/eller generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til sammenligninger inden for gruppe og mellem grupper.
Forventede resultater: Signifikant reduktion af smerter og forbedring af smerterelaterede parametre, hvilket gør peers støttemodeller i ældreplejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- scoret ≥ 6 i den forkortede Mental Test Chinese Version
- scoret ≥ 4 i den kinesiske version af Brief Pain Inventory
- scoret ≥ 60 i den modificerede Barthel Index kinesiske version
- kan tale og forstå kantonesisk
Ekskluderingskriterier:
- scoret ≥ 8 i den kinesiske version af Geriatric Depression Scale
- historie med psykotiske lidelser
- i øjeblikket under kræftbehandling
- har forhold, der begrænser sikker deltagelse i motion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
12-ugers PAP (én 1-times session om ugen).
Hver session inkluderer 20-minutters motion, 30-minutters interaktiv smertehåndteringsuddannelse, øvelser i ikke-medikamentelle håndteringsteknikker og porteføljeindgang til dagens aktiviteter.
|
Det er en ikke-lægemiddelintervention, der bruger øvelser til at reducere ældres kroniske smerter.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får sædvanlig pleje og en smertehåndteringsfolder uddelt af plejehjemspersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteintensitet (spørgeskema)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter interventionen) og 24 uger (opfølgning)
|
Brief Pain Inventory er en 10-punkts likert-skala fra 0 til 10.
Det vil blive brugt til at vurdere den multidimensionelle karakter af deltagernes smerte, herunder dens intensitet og efterfølgende interferens med livsaktiviteter
|
Skift fra baseline til 12 uger (efter interventionen) og 24 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte-self-efficacy spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter interventionen) og 24 uger (opfølgning)
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema er en 7-punkts likert-skala fra 0 til 6.
Det vil blive brugt til at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at udføre specifikke opgaver eller deres tillid til at udføre mere generaliserede konstruktioner såsom at klare kroniske ikke-maligne smerter.
|
Skift fra baseline til 12 uger (efter interventionen) og 24 uger (opfølgning)
|
Brug af stoffer og ikke-narkotiske metoder
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter interventionen) og 24 uger (opfølgning)
|
De lægemidler, der bruges, og deres brugshyppighed vil blive indsamlet fra medicinskemaer
|
Skift fra baseline til 12 uger (efter interventionen) og 24 uger (opfølgning)
|
Opfattet sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter interventionen) og 24 uger (opfølgning)
|
Den kinesiske version af SF-12-spørgeskemaet er en likert-skala til at vurdere deltagernes opfattede fysiske og mentale sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Skift fra baseline til 12 uger (efter interventionen) og 24 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tse MMY, Tang SK, Ng S, Li Y, Cheung DSK, Kwan RYC. Assessing the fidelity of a peer-led chronic pain management program (PAP). Trials. 2021 Sep 20;22(1):644. doi: 10.1186/s13063-021-05599-6.
- Tse MMY, Ng SSM, Lee PH, Bai X, Lo R, Tang SK, Chan KL, Li Y. Effectiveness of a Peer-Led Pain Management Program in Relieving Chronic Pain and Enhancing Pain Self-Efficacy Among Older Adults: A Clustered Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Aug 5;8:709141. doi: 10.3389/fmed.2021.709141. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PLPMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, ikke rekrutterendeMentalt helbred | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Intervention | Sekundær forebyggelse | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
First Hospital of China Medical UniversityAfsluttetGastrointestinal kirurgi | Thorax epidural anæstesi | Target Controlled Infusion (TCI) | Blok niveauKina
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetGenerel anæstesi | Propofol farmakodynamik | Propofol Target Controlled Infusion | Bevidsthedstab og genopretning af bevidsthed | Propofol Plasma KoncentrationChile
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaAfsluttetAloe Vera Gel, Proctosigmoiditis, Remission, Trial, Colitis ulcerosa (UC)
Kliniske forsøg med 12-ugers PAP
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekruttering
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Nyfødt primær søvnapnøForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | PræeklampsiForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Stofbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndrom | BoligbehandlingsprogramForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)New Zealand
-
Stanford UniversityAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetLivskvalitet | Sundhedsadfærd | Dagliglivets aktiviteter | Metabolisk syndrom XSverige
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Antibiotika-associeret diarré | Antibiotisk bivirkning | Perioperative/postoperative komplikationer | Urologisk kræft | Radikal cystektomi | Antibiotika-resistent infektionSchweiz