- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835234
Incidenza e fattori associati con PONV in anestesia regionale
Incidenza e fattori associati a nausea e vomito post-operatori a seguito di intervento chirurgico in anestesia regionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito post-operatori (PONV) sono una delle complicanze associate alla chirurgia e all'anestesia. A causa delle tecniche avanzate nel campo dell'anestesia e della chirurgia, i pazienti vengono comunemente operati in anestesia regionale (RA) piuttosto che in anestesia generale (GA). La nausea e il vomito post-operatori (PONV) si verificano ancora con l'anestesia regionale, ma l'incidenza e i fattori associati nel nostro contesto rimangono sconosciuti. Una gestione ottimale della PONV è importante perché può portare ad un aumento della morbilità.
L'obiettivo principale dello studio è quello di determinare l'incidenza di nausea e vomito post-operatori nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia regionale ei fattori ad essa associati.
Questo sarà uno studio prospettico di coorte. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni per i quali è previsto un intervento chirurgico in anestesia regionale presso l'ospedale di Mulago saranno acconsentiti e arruolati nello studio per 6 mesi. I dati saranno raccolti utilizzando questionari semi strutturati e pre-testati. I pazienti saranno osservati fino a 24 ore dopo l'intervento per determinare l'incidenza e i fattori associati a PONV in anestesia regionale presso l'ospedale di Mulago. Dopo il reclutamento, i pazienti verranno seguiti una volta a 24 ore dall'intervento.
I risultati di questo studio determineranno l'incidenza di nausea e vomito postoperatori nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia regionale e i fattori associati, dati che non disponiamo nel nostro contesto. Ciò contribuirà a guidare la pratica sulla prevenzione e la gestione della nausea e del vomito post-operatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda, 256
- Reclutamento
- Mulago Hospital
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Contatto:
- Ponsiano Ocama, PHD
- Numero di telefono: 256 0772421190
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le popolazioni target sono tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni programmati per una procedura chirurgica elettiva o di emergenza in anestesia regionale presso l'ospedale di Mulago.
La popolazione accessibile comprende tutti i pazienti ricoverati presso l'ospedale Mulago per interventi chirurgici elettivi e d'urgenza in anestesia regionale durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad anestesia regionale per chirurgia d'urgenza o elettiva.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti di classe ASA 1, 2, 3 e 4
Criteri di esclusione:
- Pazienti che passano all'anestesia generale dopo un'anestesia regionale pianificata.
- Pazienti con nausea e vomito preesistenti da comorbilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nausea e vomito dopo 24 ore utilizzando il punteggio apfel
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi conato di vomito, nausea o vomito entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothy Turitwenka, Makerere University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PONVRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PONV
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Hospital de BaseCompletato
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University of AlexandriaCompletato
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Acacia Pharma LtdCompletatoPONVStati Uniti, Germania, Francia
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National Taiwan University HospitalCompletatoPressione sanguigna | PONV | Frequenza del battito cardiaco | Indice bispettrale | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
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Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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NYU Langone HealthEisai Inc.Completato
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Yonsei UniversityCompletato