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Predittori ed esiti clinici di pazienti con malattia coronarica Depressione in comorbilità post intervento coronarico percutaneo (PCICODE)

28 marzo 2024 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Uno studio di coorte prospettico, multicentrico, registrato per osservare l'incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori a 1 anno in pazienti con malattia coronarica e depressione concomitante trattati con intervento coronarico percutaneo e per chiarire i predittori di eventi cardiaci avversi maggiori a 1 anno post PCI tra questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) è un problema psicosomatico clinicamente rilevante. Le strategie di trattamento includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI), le linee guida farmacologiche (GDMT) e l'innesto di bypass coronarico (CABG) si sono dimostrate clinicamente efficaci per realizzare la rivascolarizzazione miocardica post CHD. Precedenti studi hanno rivelato che i pazienti depressi con diagnosi di CHD hanno un rischio 3,6 volte maggiore di eventi avversi maggiori (MACE) post intervento coronarico percutaneo rispetto ai non depressi. Tuttavia, manca una spiegazione affidabile di come la depressione influisca sugli esiti clinici dei pazienti CHD post PCI. L'obiettivo di questo studio è quello di osservare l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti con malattia coronarica comorbile con depressione post PCI e di esplorare un modello prognostico di esiti clinici basato su fattori fisiologici, interventistici, socio-economici e psicologici tra questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica co-morbosa depressione post intervento coronarico percutaneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  2. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  3. CHD diagnosticato necessario e può essere trattato con PCI secondo le linee guida dell'ACC/AHA;
  4. Disponibilità a partecipare allo studio di follow-up per almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
  2. Malattia mentale diagnosticata o storia medica (inclusi schizofrenia, disturbo bipolare, demenza grave o abuso permanente di alcol o sostanze);
  3. Tendenza al suicidio;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Qualsiasi incapacità o disabilità fisica o intellettuale che possa influire sul completamento degli strumenti di autovalutazione, del protocollo di studio e dei requisiti di follow-up;
  6. Qualsiasi altro motivo che gli investigatori si basassero su giudizi professionali che metterebbero il paziente a maggior rischio.
  7. Paziente con STEMI entro 24 ore dall'inizio del dolore toracico al ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
i principali eventi avversi includevano mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi intrastent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi intrastent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaoliang Chen, phd, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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