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Gli effetti del rafforzamento funzionale nella paralisi cerebrale spastica

29 luglio 2019 aggiornato da: Melek Volkan Yazici

Gli effetti del rafforzamento funzionale progressivo della caviglia nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale e bilaterale

Gli esercizi di rafforzamento funzionale hanno dimostrato di essere efficaci nei pazienti con paralisi cerebrale spastica. Tuttavia, non è noto quale sia l'esercizio più efficace. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di tre diversi programmi di esercizio funzionale progressivo in bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale e bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con paralisi cerebrale hanno debolezza nei loro muscoli a causa di lesioni corticali che portano a carenze nel controllo motorio, nell'equilibrio e nelle capacità funzionali. Tutti i bambini con Paralisi Cerebrale hanno dimostrato di presentare disturbi del piede e della caviglia; i dorsi della caviglia ei muscoli flessori plantari sono entrambi problematici; i plantarflessori sono generalmente spastici ei dorsiflessori di solito non sono abbastanza attivi e di solito questi problemi muscolari portano a problemi nelle capacità di deambulazione dei bambini. Quando si esaminano i programmi riabilitativi, i risultati degli esercizi che affrontano questi problemi non hanno risposte precise. Gli esercizi di rafforzamento funzionale hanno dimostrato di essere efficaci nei pazienti con paralisi cerebrale spastica. Tuttavia, non è noto quale sia l'esercizio più efficace. Non è ancora chiaro quale gruppo muscolare abbia il maggior effetto sull'andatura, sull'equilibrio e sulle attività funzionali. Pertanto, l'obiettivo del ricercatore nella pianificazione di questo studio è esaminare l'efficacia di tre programmi di esercizio funzionale progressivo nei bambini con paralisi cerebrale spastica unilaterale e bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettando di partecipare allo studio,
  • Avere tra i 5 e i 15 anni,
  • Avere una diagnosi di paralisi cerebrale spastica,
  • Essendo di livello I-II secondo GMFCS,

Criteri di esclusione:

  • Avere una cooperazione limitata che impedisce la partecipazione allo studio,
  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Avere un disturbo ortopedico o una malattia sistemica che impedisce il movimento degli arti inferiori,
  • Avere una domanda di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di rafforzamento muscolare dorsiflessore
I bambini di questo gruppo riceveranno esercizi funzionali volti a rafforzare i loro muscoli dorsiflessori insieme a esercizi di rafforzamento progressivo funzionale standard.
Altro: Fisioterapia e Riabilitazione
I bambini di ciascun gruppo riceveranno 6 settimane di esercizi di rafforzamento funzionale mirati a ciascun gruppo muscolare in base al braccio in cui sono inclusi.
Comparatore attivo: Gruppo di rafforzamento muscolare plantareflessore
I bambini di questo gruppo riceveranno esercizi funzionali volti a rafforzare i loro muscoli flessori plantari insieme a esercizi standard di rafforzamento funzionale progressivo.
Altro: Fisioterapia e Riabilitazione
I bambini di ciascun gruppo riceveranno 6 settimane di esercizi di rafforzamento funzionale mirati a ciascun gruppo muscolare in base al braccio in cui sono inclusi.
Comparatore attivo: Gruppo di potenziamento muscolare dorsiflessori e plantari
I bambini di questo gruppo riceveranno esercizi funzionali volti a rafforzare sia i muscoli dorsiflessori che plantari, oltre a esercizi standard di rafforzamento funzionale progressivo.
Altro: Fisioterapia e Riabilitazione
I bambini di ciascun gruppo riceveranno 6 settimane di esercizi di rafforzamento funzionale mirati a ciascun gruppo muscolare in base al braccio in cui sono inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: Modifica della scala dell'equilibrio pediatrico a 6 settimane.
La Pediatric Balance Scale è una versione modificata della Berg Balance Scale che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini. La scala è composta da 14 item che vengono valutati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
Modifica della scala dell'equilibrio pediatrico a 6 settimane.
Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Modifica dei dati sEMG a 6 settimane.
L'elettromiografia di superficie è una procedura non invasiva che prevede il rilevamento, la registrazione e l'interpretazione dell'attività elettrica di gruppi di muscoli durante l'attività. La procedura viene eseguita utilizzando elettrodi posizionati sulla superficie della pelle sopra i muscoli da testare. sEMG viene utilizzato anche per valutare gli effetti dei programmi di riabilitazione e valutare la funzione muscolare nei bambini con paralisi cerebrale. Grazie alle sue proprietà non invasive è sicuro e ampiamente utilizzato nella popolazione pediatrica.
Modifica dei dati sEMG a 6 settimane.
Il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Modifica di 6 MWT a 6 settimane.
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza percorsa in 6 minuti (6 MWD) fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio. Il test si è dimostrato valido e affidabile nei bambini con paralisi cerebrale.
Modifica di 6 MWT a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melek Volkan Yazici

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bulent Elbasan, Assoc. Prof., Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 465426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I protocolli e i risultati degli esercizi saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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