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Ertapenem per il trattamento empirico iniziale della batteriemia da Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine di terza generazione

27 marzo 2023 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ertapenem per il trattamento empirico iniziale della batteriemia da Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine di terza generazione: un'analisi del punteggio di propensione

Questo studio mira a valutare se ertapenem come trattamento empirico della batteriemia da Enterobacteriaceae resistente alle cefalosporine di terza generazione (3GCRE) non sia inferiore ad altri carbapenemi in termini di mortalità a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono dati limitati sull'efficacia di ertapenem come trattamento empirico di gravi infezioni invasive, come le infezioni del flusso sanguigno (BSI), dovute a Enterobacteriaceae produttrici di ESBL. Precedenti studi su ertapenem sono stati condotti in un piccolo gruppo di pazienti, in infezioni meno invasive, come terapia decisamente "discendente" o rispetto ad altri antibiotici non carbapenemici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

427

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno identificati in modo prospettico i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati all'ospedale Phramongkutklao e all'ospedale Ananda Mahidol con batteriemia monomicrobica 3GCRE. In un dato paziente, sarà incluso solo l'episodio iniziale di batteriemia monomicrobica 3GCRE durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con batteriemia 3GCRE
  • Pazienti ricoverati in uno qualsiasi dei siti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Interruzione dell'antibiotico a causa del passaggio all'assistenza in hospice
  • Batteriemia polimicrobica
  • Antibiotico empirico dopo 24 ore dalla prima evidenza di batteriemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ertapenem
Pazienti che hanno ricevuto ertapenem come antibiotico empirico
Droga: Ertapenem
Iniezione di ertapenem
Altri carbapenemi
Pazienti che hanno ricevuto carbapenemi diversi da ertapenem come antibiotico empirico
Droga: Carbapenemi
Iniezione di altri carbapenemi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dal prelievo dell'emocoltura con batteriemia
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
morte per qualsiasi causa entro la durata del ricovero con batteriemia
90 giorni
Mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
morte per qualsiasi causa entro 14 giorni dal prelievo dell'emocoltura con batteriemia
14 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
morte per qualsiasi causa entro 90 giorni dal prelievo dell'emocoltura con batteriemia
90 giorni
• Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata del ricovero con batteriemia
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMED2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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