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Migliorare il controllo glicemico con la stimolazione elettrica nei messicano-americani

18 febbraio 2025 aggiornato da: Sudip Bajpeyi, University of Texas, El Paso
Una volta ottenuto il consenso scritto, al partecipante verrà fornito un accelerometro da indossare per 7 giorni per valutare gli attuali livelli di attività fisica. Ai soggetti verrà fornita una dieta standardizzata (55/15/30% CHO/PRO/FAT) prima della raccolta dei dati pre-intervento sulla sensibilità all'insulina. Gli individui parteciperanno quindi a un intervento di stimolazione elettrica di 8 settimane (30 min/giorno, 3 volte/settimana) e randomizzati in gruppo placebo/controllo, NMES, allenamento di resistenza combinato con NMES (RT + NMES) o allenamento di resistenza (RT) (n =15 per gruppo), seguita dalla raccolta dei dati post-intervento. Il gruppo di controllo riceverà la stimolazione elettrica fino al livello sensoriale, il gruppo NMES riceverà la stimolazione fino all'intensità tollerabile per indurre la contrazione muscolare visibile, il RT + NMES riceverà la stimolazione fino all'intensità tollerabile durante l'allenamento di resistenza e il gruppo RT riceverà solo esercizio formazione. I dati pre e post intervento includono misurazioni della composizione corporea, tasso metabolico a riposo, VO2max, sensibilità all'insulina e analisi del sangue complete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79968
        • Reclutamento
        • University of Texas at El Paso
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michelle Galvan, B.S.
        • Contatto:
          • Jehu N Apaflo, M.S.
        • Contatto:
          • Gabriel Narvaez, B.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso/Obeso (BMI ≥25)
  • Stile di vita sedentario: Livello di attività fisica <1,4
  • Meno di 150 minuti/settimana di esercizio strutturato

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti o insulino-sensibilizzanti
  • Eccessivo alcol, abuso di droghe, fumo
  • Donne incinte
  • Riluttante ad aderire allo studio Intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti riceveranno la stimolazione solo fino al livello sensoriale.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (sensoriale)
Il gruppo riceverà la stimolazione elettrica fino al livello sensoriale
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: NME
I partecipanti riceveranno stimoli fino al livello massimo tollerabile.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il gruppo riceverà stimolazione elettrica fino al livello massimo tollerabile
Altri nomi:
  • Gruppo NMES
Comparatore placebo: Allenamento di resistenza
I partecipanti riceveranno una formazione fisica con stimolazione fino al livello sensoriale.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (sensoriale)
Il gruppo riceverà la stimolazione elettrica fino al livello sensoriale
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: Allenamento di resistenza
Il gruppo riceverà una formazione fisica.
Sperimentale: Allenamento di resistenza + NMES
I partecipanti riceveranno un allenamento fisico con stimolazione fino alla massima intensità tollerabile.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il gruppo riceverà stimolazione elettrica fino al livello massimo tollerabile
Altri nomi:
  • Gruppo NMES
Altro: Allenamento di resistenza
Il gruppo riceverà una formazione fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 8 settimane
La sensibilità all'insulina sarà misurata attraverso ripetuti prelievi di sangue durante un test di tolleranza al glucosio orale e monitoraggio continuo del glucosio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il rapporto di scambio respiratorio sarà utilizzato per quantificare l'utilizzo del substrato (grassi vs carboidrati) attraverso l'uso della calorimetria indiretta dello scambio di gas in vivo
8 settimane
Quantità di massa magra
Lasso di tempo: 8 settimane
La quantità di massa magra sarà misurata mediante absortiometria a raggi X a doppia energia
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1233722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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