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Confronto tra le strategie diuretiche nell'insufficienza cardiaca ospedalizzata

10 aprile 2023 aggiornato da: Tara I-Hsin Chang, Stanford University

Creazione di una piattaforma per sperimentazioni cliniche pragmatiche presso il punto di cura: confronto tra strategie diuretiche nell'insufficienza cardiaca

Condurremo uno studio pragmatico randomizzato confrontando se l'uso di una combinazione di due tipi di diuretici (ansa + tiazidici) rispetto all'uso di un singolo diuretico (solo ansa) si tradurrà in degenze ospedaliere più brevi per i pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi adulto (età ≥18 anni) ricoverato presso l'Heart Failure Service presso la Stanford Health Care con indicazione al trattamento con un diuretico.

Criteri di esclusione:

  1. ricovero in unità di terapia intensiva o unità di terapia cardiaca
  2. dialisi di mantenimento al momento del ricovero
  3. qualsiasi supporto circolatorio meccanico al momento del ricovero
  4. storia di trapianto di cuore
  5. allergia/intolleranza ai diuretici dell'ansa o tiazidici
  6. ammissione di sodio sierico < 125 meq/L (da EPIC)
  7. ammissione potassio sierico < 3,0 meq/L (da EPIC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo ciclo
I partecipanti riceveranno un diuretico dell'ansa fino alle prime 72 ore di ricovero. Il farmaco specifico, la dose e la via sono lasciati ai fornitori di trattamento.
Droga: Diuretici dell'ansa contro diuretici dell'ansa + tiazidici
I partecipanti riceveranno il tipo di diuretico determinato dall'assegnazione randomizzata del gruppo a partire dalle prime 24 ore dal ricovero in ospedale e proseguendo fino a 72 ore. Tutti gli altri trattamenti sono lasciati alla discrezione del team di trattamento, poiché si tratta di uno studio pragmatico randomizzato.
Comparatore attivo: Ansa + tiazidici
I partecipanti riceveranno un ansa + diuretico tiazidico fino alle prime 72 ore di ricovero. I farmaci, le dosi e le vie specifiche sono lasciati agli operatori del trattamento.
Droga: Diuretici dell'ansa contro diuretici dell'ansa + tiazidici
I partecipanti riceveranno il tipo di diuretico determinato dall'assegnazione randomizzata del gruppo a partire dalle prime 24 ore dal ricovero in ospedale e proseguendo fino a 72 ore. Tutti gli altri trattamenti sono lasciati alla discrezione del team di trattamento, poiché si tratta di uno studio pragmatico randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 90 giorni
Durante il ricovero fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di riospedalizzazione per tutte le cause, visite al pronto soccorso o morte nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Chang, MD, MS, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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